高齢者（> 60歳）におけるアジュバント添加インフルエンザワクチンと従来のインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する比較試験
2006年9月13日 更新者：Novartis
パート1：高齢者に投与した場合の市販のアジュバント付きインフルエンザワクチンの安全性を評価するための第I相非盲検単一施設試験高齢者に投与した場合の市販インフルエンザワクチンと従来の市販インフルエンザワクチンの免疫原性と安全性
2部構成の臨床試験:
パート1：高齢者に投与した場合のアジュバント添加インフルエンザワクチンの安全性を評価するためのフェーズI、非盲検、単一施設研究。
パート2：高齢者に投与した場合のアジュバントと従来のインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性を評価するための第III相、無作為化、制御、観察者盲検、単一施設研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guangxi、中国、530021
- Nanning
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は60歳以上で、知的能力があり、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができます
除外基準:
- 癌、自己免疫疾患、進行性動脈硬化性疾患または複雑な真性糖尿病、酸素療法を必要とする慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、急性または進行性肝疾患、急性または進行性腎疾患、うっ血性心不全などの深刻な疾患。
- 卵、鶏タンパク質、鶏の羽毛、インフルエンザウイルスタンパク質、ネオマイシンまたはポリミキシン、またはワクチンの他の成分に対する過敏症。
- -神経学的症状または徴候の病歴、またはワクチンの投与後のアナフィラキシーショック。
- -既知または疑われる（または発症するリスクが高い）免疫機能の障害/変化（通常は高齢に関連するものを除く）.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
医薬品登録の要件とワクチンの臨床試験技術の指針原則 例えば、ワクチン接種後 21 日目のセロプロテクション、GMR およびセロコンバージョン率。
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
ワクチン接種後6日以内の局所および全身反応と有害事象の要請は、研究を考えました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Vaccines - Drug Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年9月13日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。