Ensaio Comparativo Avaliando a Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Influenza Adjuvante e Convencional em Idosos (> 60 anos)
13 de setembro de 2006 atualizado por: Novartis
Parte 1: Fase I Open-Label, Centro Único para Avaliar a Segurança de uma Vacina Contra Influenza Adjuvante Comercialmente Disponível Quando Administrada a Idosos Parte 2: Um Estudo de Fase III, Randomizado, Controlado, Observador-Cego, Centro Único para Imunogenicidade e segurança de uma vacina contra influenza disponível comercialmente e uma vacina convencional contra influenza disponível comercialmente quando administrada a idosos
Ensaio Clínico em Duas Partes:
Parte 1: Fase I, Estudo Aberto, de Centro Único para Avaliar a Segurança de uma Vacina Influenza com adjuvante Quando Administrada a Idosos.
Parte 2: Um Estudo Fase III, Randomizado, Controlado, Observador-cego, de Centro Único para Avaliar a Imunogenicidade e a Segurança de uma Vacina Influenza com adjuvante e uma convencional quando administrada a Idosos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangxi, China, 530021
- Nanning
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 60 anos de idade ou mais, mentalmente competentes, dispostos e capazes de dar o consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave, como: câncer, doença autoimune, doença arteriosclerótica avançada ou diabetes mellitus complicada, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que requer oxigenoterapia, doença hepática aguda ou progressiva, doença renal aguda ou progressiva, insuficiência cardíaca congestiva.
- Hipersensibilidade a ovos, proteína de galinha, penas de galinha, proteína viral da influenza, neomicina ou polimixina ou qualquer outro componente da vacina.
- Histórico de sintomas ou sinais neurológicos ou choque anafilático após a administração de qualquer vacina.
- Comprometimento/alteração conhecida ou suspeita (ou com alto risco de desenvolvimento) da função imunológica (excluindo aquela normalmente associada à idade avançada).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Requisitos para registro de medicamentos e princípios do guia para técnicas de testes clínicos de vacinas, por exemplo, soroproteção, GMR e taxa de soroconversão no dia 21 após a vacinação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Reações locais e sistêmicas solicitadas dentro de 6 dias após a vacinação e eventos adversos devido ao estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
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