Ensayo comparativo que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza convencional y con adyuvante en sujetos de edad avanzada (> 60 años)
13 de septiembre de 2006 actualizado por: Novartis
Parte 1: fase I, de etiqueta abierta, en un solo centro para evaluar la seguridad de una vacuna contra la influenza con adyuvante comercialmente disponible cuando se administra a sujetos de edad avanzada Parte 2: un estudio de fase III, aleatorizado, controlado, observador ciego, en un solo centro para evaluar Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna contra la influenza disponible comercialmente y una vacuna contra la influenza convencional disponible comercialmente cuando se administran a sujetos de edad avanzada
Ensayo clínico en dos partes:
Parte 1: Estudio de Fase I, abierto, de un solo centro para evaluar la seguridad de una vacuna contra la influenza con adyuvante cuando se administra a sujetos de edad avanzada.
Parte 2: Un estudio de Fase III, aleatorizado, controlado, observador ciego, de un solo centro para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una vacuna contra la influenza convencional y con adyuvante cuando se administra a sujetos de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi, Porcelana, 530021
- Nanning
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 60 años de edad o más, mentalmente competentes, dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad grave como: cáncer, enfermedad autoinmune, enfermedad arteriosclerótica avanzada o diabetes mellitus complicada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiera oxigenoterapia, enfermedad hepática aguda o progresiva, enfermedad renal aguda o progresiva, insuficiencia cardiaca congestiva.
- Hipersensibilidad a los huevos, proteína de pollo, plumas de pollo, proteína viral de influenza, neomicina o polimixina o cualquier otro componente de la vacuna.
- Antecedentes de síntomas o signos neurológicos, o shock anafiláctico luego de la administración de cualquier vacuna.
- Deterioro/alteración conocida o sospechada (o con alto riesgo de desarrollar) de la función inmunológica (excluyendo la normalmente asociada con la edad avanzada).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Requisitos para el registro de medicamentos y principios de guía para técnicas de ensayos clínicos de vacunas, por ejemplo, seroprotección, GMR y tasa de seroconversión en el día 21 después de la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reacciones locales y sistémicas solicitadas dentro de los 6 días posteriores a la vacunación y eventos adversos según el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2006
Última verificación
1 de septiembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .