Essai comparatif évaluant l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin antigrippal adjuvant et conventionnel chez les sujets âgés (> 60 ans)
13 septembre 2006 mis à jour par: Novartis
Partie 1 : Phase I en ouvert, monocentrique pour évaluer l'innocuité d'un vaccin antigrippal avec adjuvant disponible dans le commerce lorsqu'il est administré à des sujets âgés Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal disponible dans le commerce et d'un vaccin antigrippal conventionnel disponible dans le commerce lorsqu'ils sont administrés à des sujets âgés
Essai clinique en deux parties :
Partie 1 : Étude de phase I, ouverte, monocentrique pour évaluer l'innocuité d'un vaccin antigrippal avec adjuvant lorsqu'il est administré à des sujets âgés.
Partie 2 : Une étude monocentrique de phase III, randomisée, contrôlée, à l'insu de l'observateur pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'un vaccin antigrippal avec adjuvant et conventionnel lorsqu'il est administré à des sujets âgés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
600
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi, Chine, 530021
- Nanning
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 60 ans ou plus, mentalement capables, désireux et capables de donner le consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave telle que : cancer, maladie auto-immune, artériosclérose avancée ou diabète sucré compliqué, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) nécessitant une oxygénothérapie, maladie hépatique aiguë ou évolutive, maladie rénale aiguë ou évolutive, insuffisance cardiaque congestive.
- Hypersensibilité aux œufs, aux protéines de poulet, aux plumes de poulet, aux protéines virales de la grippe, à la néomycine ou à la polymyxine ou à tout autre composant du vaccin.
- Antécédents de symptômes ou de signes neurologiques ou de choc anaphylactique après l'administration de tout vaccin.
- Déficience/altération connue ou suspectée (ou présentant un risque élevé de développer) de la fonction immunitaire (à l'exclusion de celle normalement associée à l'âge avancé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Exigences pour l'enregistrement des médicaments et principes directeurs pour les techniques d'essais cliniques de vaccins, par exemple la séroprotection, les RMG et le taux de séroconversion au jour 21 suivant la vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Réactions locales et systémiques sollicitées dans les 6 jours suivant la vaccination et les événements indésirables selon l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2006
Première publication (Estimation)
4 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2006
Dernière vérification
1 septembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
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