Studio comparativo che valuta la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino antinfluenzale adiuvato e convenzionale in soggetti anziani (> 60 anni)
13 settembre 2006 aggiornato da: Novartis
Parte 1: Fase I in aperto, a centro singolo per valutare la sicurezza di un vaccino influenzale adiuvato disponibile in commercio quando somministrato a soggetti anziani Parte 2: Uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in cieco, a centro singolo per valutare la Immunogenicità e sicurezza di un vaccino influenzale disponibile in commercio e di un vaccino influenzale convenzionale disponibile in commercio quando somministrato a soggetti anziani
Sperimentazione clinica in due parti:
Parte 1: Studio di fase I, in aperto, a centro singolo per valutare la sicurezza di un vaccino influenzale adiuvato quando somministrato a soggetti anziani.
Parte 2: uno studio di fase III, randomizzato, controllato, in cieco, a centro singolo per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino influenzale adiuvato e convenzionale quando somministrato a soggetti anziani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangxi, Cina, 530021
- Nanning
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 60 anni, mentalmente competenti, disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia grave come: cancro, malattia autoimmune, malattia arteriosclerotica avanzata o diabete mellito complicato, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che richiede ossigenoterapia, malattia epatica acuta o progressiva, malattia renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia.
- Ipersensibilità a uova, proteine di pollo, piume di pollo, proteine virali dell'influenza, neomicina o polimixina o qualsiasi altro componente del vaccino.
- Storia di sintomi o segni neurologici o shock anafilattico dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino.
- Compromissione/alterazione nota o sospetta (o ad alto rischio di sviluppare) della funzione immunitaria (esclusa quella normalmente associata all'età avanzata).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Requisiti per la registrazione dei farmaci e principi guida per le tecniche di sperimentazione clinica del vaccino, ad esempio sieroprotezione, GMR e tasso di sieroconversione al giorno 21 dopo la vaccinazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 6 giorni dopo la vaccinazione e gli eventi avversi hanno pensato allo studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
4 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2006
Ultimo verificato
1 settembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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