Badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki z adiuwantem i konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie u osób w podeszłym wieku (> 60 lat)
13 września 2006 zaktualizowane przez: Novartis
Część 1: Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa dostępnej na rynku szczepionki przeciw grypie z adiuwantem podawanej osobom w podeszłym wieku Część 2: Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie fazy III w celu oceny Immunogenność i bezpieczeństwo dostępnej w handlu szczepionki przeciw grypie i konwencjonalnej dostępnej w handlu szczepionki przeciw grypie, gdy są podawane osobom w podeszłym wieku
Badanie kliniczne w dwóch częściach:
Część 1: Otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie zawierającej adiuwant podawanej osobom w podeszłym wieku.
Część 2: Randomizowane, kontrolowane, ślepe na obserwatora, jednoośrodkowe badanie fazy III oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie z adiuwantem i konwencjonalnej szczepionki przeciw grypie podawanej osobom w podeszłym wieku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangxi, Chiny, 530021
- Nanning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi, kompetentni umysłowo, chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna choroba, taka jak: nowotwór, choroba autoimmunologiczna, zaawansowana choroba miażdżycowa lub powikłana cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wymagająca tlenoterapii, ostra lub postępująca choroba wątroby, ostra lub postępująca choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca.
- Nadwrażliwość na jaja, białko kurze, pierze kurze, białko wirusa grypy, neomycynę lub polimyksynę lub jakikolwiek inny składnik szczepionki.
- Objawy neurologiczne w wywiadzie lub wstrząs anafilaktyczny po podaniu jakiejkolwiek szczepionki.
- Znane lub podejrzewane (lub istnieje wysokie ryzyko rozwoju) upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowych (z wyłączeniem tych zwykle związanych z zaawansowanym wiekiem).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wymagania dotyczące rejestracji leków i zasady przewodnika dotyczące technik badań klinicznych szczepionek, np. seroprotekcja, GMR i wskaźnik serokonwersji w dniu 21 po szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu 6 dni po szczepieniu i zdarzenia niepożądane — uważa badanie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2006
Ostatnia weryfikacja
1 września 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .