Srovnávací studie hodnotící bezpečnost a imunogenicitu adjuvované a konvenční vakcíny proti chřipce u starších pacientů (> 60 let)
13. září 2006 aktualizováno: Novartis
Část 1: Otevřená fáze I v jediném centru k vyhodnocení bezpečnosti komerčně dostupné vakcíny proti chřipce s adjuvans při podání starším subjektům Část 2: Fáze III, Randomizovaná, kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená, jednocentrová studie k vyhodnocení Imunogenicita a bezpečnost komerčně dostupné vakcíny proti chřipce a běžné komerčně dostupné vakcíny proti chřipce při podání starším subjektům
Klinická studie ve dvou částech:
Část 1: Fáze I, otevřená, jednocentrová studie k vyhodnocení bezpečnosti vakcíny proti chřipce s adjuvans při podávání starším subjektům.
Část 2: Fáze III, randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená, jednocentrová studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti adjuvované a konvenční vakcíny proti chřipce při podávání starším subjektům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangxi, Čína, 530021
- Nanning
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 60 let nebo starší, mentálně způsobilé, ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné onemocnění, jako je: rakovina, autoimunitní onemocnění, pokročilé arteriosklerotické onemocnění nebo komplikovaný diabetes mellitus, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), která vyžaduje kyslíkovou terapii, akutní nebo progresivní onemocnění jater, akutní nebo progresivní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání.
- Hypersenzitivita na vejce, kuřecí protein, kuřecí peří, protein viru chřipky, neomycin nebo polymyxin nebo kteroukoli jinou složku vakcíny.
- Anamnéza neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktického šoku po podání jakékoli vakcíny.
- Známé nebo suspektní (nebo u nich existuje vysoké riziko rozvoje) poškození/změna imunitní funkce (kromě těch, které jsou normálně spojeny s pokročilým věkem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Požadavky na registraci léčiva a vodítko Zásady pro techniky klinického hodnocení vakcíny, např. séroprotekce, GMR a míra sérokonverze v den 21 po očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyžádané místní a systémové reakce do 6 dnů po očkování a nežádoucí příhody myslela studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .