Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie som evaluerer sikkerhet og immunogenisitet til en adjuvans og en konvensjonell influensavaksine hos eldre personer (> 60 år)

13. september 2006 oppdatert av: Novartis

Del 1: Fase I Open-Label, enkeltsenter for å evaluere sikkerheten til en kommersielt tilgjengelig adjuvant influensavaksine ved administrering til eldre personer Del 2: En fase III, randomisert, kontrollert, observatørblinde, enkeltsenterstudie for å evaluere Immunogenisitet og sikkerhet for en kommersielt tilgjengelig influensavaksine og en konvensjonell kommersielt tilgjengelig influensavaksine når den administreres til eldre personer

Klinisk studie i to deler:

Del 1: Fase I, åpen etikett, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten til en adjuvant influensavaksine når den administreres til eldre personer.

Del 2: En fase III, randomisert, kontrollert, observatørblind, enkeltsenterstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en adjuvans og en konvensjonell influensavaksine når den administreres til eldre personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangxi, Kina, 530021
        • Nanning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner 60 år eller eldre, mentalt kompetente, villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sykdom som: kreft, autoimmun sykdom, avansert arteriosklerotisk sykdom eller komplisert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som krever oksygenbehandling, akutt eller progressiv leversykdom, akutt eller progressiv nyresykdom, kongestiv hjertesvikt.
  • Overfølsomhet overfor egg, kyllingprotein, kyllingfjær, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller en hvilken som helst annen komponent i vaksinen.
  • Anamnese med nevrologiske symptomer eller tegn, eller anafylaktisk sjokk etter administrering av vaksine.
  • Kjent eller mistenkt (eller har høy risiko for å utvikle) svekkelse/endring av immunfunksjon (unntatt det som normalt er forbundet med høy alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Krav for legemiddelregistrering og veiledning Prinsipper for kliniske utprøvingsteknikker for vaksine, f.eks. serobeskyttelse, GMR og serokonversjonsrate på dag 21 etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Etterspurte lokale og systemiske reaksjoner innen 6 dager etter vaksinasjon og uønskede hendelser tenkte på studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Samarbeidspartnere

Novartis Vaccines
Chiron s.r.l. Beijing Representative Office

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2006

Sist bekreftet

1. september 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M70P1
  • Part 1: 200511-I
  • Part 2: 200511-III

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere