Сравнительное исследование по оценке безопасности и иммуногенности адъювантной и обычной вакцины против гриппа у пожилых людей (> 60 лет)
13 сентября 2006 г. обновлено: Novartis
Часть 1: Фаза I Открытое одноцентровое исследование для оценки безопасности имеющейся в продаже адъювантной вакцины против гриппа при введении пожилым субъектам Часть 2: Фаза III, рандомизированное, контролируемое, слепое, одноцентровое исследование для оценки Иммуногенность и безопасность коммерчески доступной вакцины против гриппа и обычной коммерчески доступной вакцины против гриппа при введении пожилым людям
Клинические испытания в двух частях:
Часть 1: Фаза I, открытое, одноцентровое исследование для оценки безопасности адъювантной вакцины против гриппа при введении пожилым людям.
Часть 2: Фаза III, рандомизированное, контролируемое, слепое, одноцентровое исследование для оценки иммуногенности и безопасности адъювантной и обычной вакцины против гриппа при введении пожилым субъектам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
600
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangxi, Китай, 530021
- Nanning
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 60 лет и старше, психически дееспособные, готовые и способные дать письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любое серьезное заболевание, такое как: рак, аутоиммунное заболевание, прогрессирующее атеросклеротическое заболевание или осложненный сахарный диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), требующая оксигенотерапии, острые или прогрессирующие заболевания печени, острые или прогрессирующие заболевания почек, застойная сердечная недостаточность.
- Повышенная чувствительность к яйцам, куриному белку, куриным перьям, белку вируса гриппа, неомицину или полимиксину или любому другому компоненту вакцины.
- Неврологические симптомы или признаки в анамнезе или анафилактический шок после введения любой вакцины.
- Известные или подозреваемые (или имеющие высокий риск развития) нарушения/изменения иммунной функции (за исключением тех, которые обычно связаны с пожилым возрастом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Требования к регистрации лекарств и руководящие принципы для методов клинических испытаний вакцины, например, серопротекция, GMR и уровень сероконверсии на 21-й день после вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Запрашиваемые местные и системные реакции в течение 6 дней после вакцинации и нежелательные явления, по мнению исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2006 г.
Последняя проверка
1 сентября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .