Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og immunogenicitet af en adjuverende og en konventionel influenzavaccine hos ældre forsøgspersoner (> 60 år)

13. september 2006 opdateret af: Novartis

Del 1: Fase I Open-Label, Single-Center til evaluering af sikkerheden af ​​en kommercielt tilgængelig adjuveret influenzavaccine, når den administreres til ældre forsøgspersoner. Del 2: En fase III, randomiseret, kontrolleret, observatør-blinde, single-center undersøgelse til evaluering Immunogenicitet og sikkerhed af en kommercielt tilgængelig influenzavaccine og en konventionel kommercielt tilgængelig influenzavaccine, når den administreres til ældre forsøgspersoner

Klinisk forsøg i to dele:

Del 1: Fase I, Open-Label, Single-Center-undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​en adjuveret influenzavaccine, når den administreres til ældre forsøgspersoner.

Del 2: En fase III, randomiseret, kontrolleret, observatørblind, enkeltcenterundersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuverende og en konventionel influenzavaccine, når den administreres til ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangxi, Kina, 530021
        • Nanning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 60 år eller ældre, mentalt kompetente, villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig sygdom såsom: cancer, autoimmun sygdom, fremskreden arteriosklerotisk sygdom eller kompliceret diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver iltbehandling, akut eller progressiv leversygdom, akut eller progressiv nyresygdom, kongestiv hjertesvigt.
  • Overfølsomhed over for æg, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller enhver anden komponent i vaccinen.
  • Anamnese med neurologiske symptomer eller tegn eller anafylaktisk shock efter administration af enhver vaccine.
  • Kendt eller mistænkt (eller har en høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktionen (undtagen det, der normalt er forbundet med høj alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Krav til lægemiddelregistrering og vejledning Principper for kliniske forsøgsteknikker af vaccine, f.eks. serobeskyttelse, GMR'er og serokonversionsrate på dag 21 efter vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Anmodede om lokale og systemiske reaktioner inden for 6 dage efter vaccination og uønskede hændelser, mente undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines
Chiron s.r.l. Beijing Representative Office

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M70P1
  • Part 1: 200511-I
  • Part 2: 200511-III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner