Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines adjuvantierten und eines konventionellen Influenza-Impfstoffs bei älteren Patienten (> 60 Jahre)
13. September 2006 aktualisiert von: Novartis
Teil 1: Phase I Open-Label, Single-Center zur Bewertung der Sicherheit eines im Handel erhältlichen adjuvantierten Influenza-Impfstoffs bei Verabreichung an ältere Probanden Teil 2: Eine Phase III, randomisierte, kontrollierte, Beobachter-blinde, Single-Center-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffs und eines herkömmlichen im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoffs bei Verabreichung an ältere Personen
Klinische Studie in zwei Teilen:
Teil 1: Open-Label-Single-Center-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs bei Verabreichung an ältere Probanden.
Teil 2: Eine randomisierte, kontrollierte, Beobachter-blinde, monozentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten und eines konventionellen Influenza-Impfstoffs bei Verabreichung an ältere Probanden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guangxi, China, 530021
- Nanning
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 60 Jahren oder älter, geistig kompetent, bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie die schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere Erkrankung wie: Krebs, Autoimmunerkrankung, fortgeschrittene arteriosklerotische Erkrankung oder komplizierter Diabetes mellitus, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die eine Sauerstofftherapie erfordert, akute oder fortschreitende Lebererkrankung, akute oder fortschreitende Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnereiweiß, Hühnerfedern, Influenzavirusprotein, Neomycin oder Polymyxin oder einen anderen Bestandteil des Impfstoffs.
- Vorgeschichte von neurologischen Symptomen oder Anzeichen oder anaphylaktischer Schock nach Verabreichung eines Impfstoffs.
- Bekannte oder vermutete (oder hohes Entwicklungsrisiko) Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion (ausgenommen solche, die normalerweise mit fortgeschrittenem Alter einhergehen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anforderungen für die Arzneimittelregistrierung und Leitprinzipien für klinische Versuchstechniken für Impfstoffe, z. B. Seroprotektion, GMRs und Serokonversionsrate am 21. Tag nach der Impfung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Angeforderte lokale und systemische Reaktionen innerhalb von 6 Tagen nach der Impfung und Nebenwirkungen, so die Studie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2006
Zuletzt verifiziert
1. September 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
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