고령자(> 60세)에서 면역보강제와 기존 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하는 비교 시험
2006년 9월 13일 업데이트: Novartis
1부: 시판되는 보조 인플루엔자 백신을 고령자에게 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 단일 센터 2부: 다음을 평가하기 위한 3상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림, 단일 센터 연구 시판되는 인플루엔자 백신 및 종래의 시판되는 인플루엔자 백신을 고령자에게 투여했을 때의 면역원성 및 안전성
두 부분으로 이루어진 임상 시험:
파트 1: 고령 피험자에게 투여할 때 보조 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 단일 센터 연구 1상.
파트 2: 고령 피험자에게 투여할 때 보조 및 기존 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 III상, 무작위, 통제, 관찰자 눈가림, 단일 센터 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangxi, 중국, 530021
- Nanning
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 피험자, 정신적 능력, 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의사 및 능력
제외 기준:
- 암, 자가면역 질환, 진행성 동맥경화성 질환 또는 복합 당뇨병, 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 급성 또는 진행성 간 질환, 급성 또는 진행성 신장 질환, 울혈성 심부전과 같은 심각한 질병.
- 계란, 닭 단백질, 닭 깃털, 인플루엔자 바이러스 단백질, 네오마이신 또는 폴리믹신 또는 기타 백신 성분에 대한 과민증.
- 백신 투여 후 신경학적 증상 또는 징후 또는 아나필락시스 쇼크의 병력.
- 알려진 또는 의심되는(또는 발병 위험이 높은) 면역 기능 손상/변경(보통 고령과 관련된 것은 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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백신의 임상 시험 기술에 대한 약물 등록 및 지침 원칙에 대한 요구 사항 예: 백신 접종 후 21일의 혈청 보호, GMR 및 혈청 전환율.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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백신 접종 후 6일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응 및 부작용이 연구를 생각했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2006년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
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