在老年受试者（> 60 岁）中评估辅助流感疫苗和常规流感疫苗的安全性和免疫原性的比较试验
2006年9月13日 更新者：Novartis
第 1 部分：I 期开放标签、单中心评估市售流感佐剂疫苗对老年受试者的安全性第 2 部分：III 期、随机、对照、观察员盲法、单中心研究，评估市售流感疫苗和常规市售流感疫苗对老年受试者的免疫原性和安全性
分两部分进行临床试验：
第 1 部分：I 期、开放标签、单中心研究，以评估对老年受试者接种佐剂流感疫苗的安全性。
第 2 部分：一项 III 期、随机、受控、观察者盲法、单中心研究，以评估对老年受试者使用佐剂和常规流感疫苗时的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
600
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangxi、中国、530021
- Nanning
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 60 岁或以上、精神上有能力、愿意并能够在进入研究之前给予书面知情同意的受试者
排除标准：
- 任何严重疾病，例如：癌症、自身免疫性疾病、晚期动脉硬化性疾病或并发糖尿病、需要氧疗的慢性阻塞性肺病 (COPD)、急性或进行性肝病、急性或进行性肾病、充血性心力衰竭。
- 对鸡蛋、鸡肉蛋白、鸡毛、流感病毒蛋白、新霉素或多粘菌素或疫苗的任何其他成分过敏。
- 神经系统症状或体征的病史，或接种任何疫苗后的过敏性休克。
- 已知或怀疑（或有发生的高风险）免疫功能受损/改变（不包括通常与高龄相关的）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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药物注册要求和疫苗临床试验技术指南原则，例如疫苗接种后第 21 天的血清保护、GMR 和血清转化率。
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次要结果测量
结果测量 |
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疫苗接种后 6 天内的局部和全身反应以及不良事件认为该研究。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Novartis Vaccines - Drug Information Services、Novartis Vaccines & Diagnostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月3日
首次发布 (估计)
2006年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年9月13日
最后验证
2006年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.