Vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een geadjuveerd en een conventioneel griepvaccin bij oudere proefpersonen (> 60 jaar)
13 september 2006 bijgewerkt door: Novartis
Deel 1: Fase I Open-Label, Single-Center om de veiligheid te evalueren van een commercieel beschikbaar geadjuveerd griepvaccin bij toediening aan oudere proefpersonen Deel 2: Een Fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemer-blinde, single-center studie om de Immunogeniciteit en veiligheid van een in de handel verkrijgbaar griepvaccin en een conventioneel in de handel verkrijgbaar griepvaccin bij toediening aan oudere proefpersonen
Klinische proef in twee delen:
Deel 1: Fase I, open-label, single-center studie om de veiligheid van een geadjuveerd griepvaccin te evalueren bij toediening aan oudere proefpersonen.
Deel 2: Een fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, single-center studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een geadjuveerd en een conventioneel griepvaccin te evalueren bij toediening aan oudere proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
600
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangxi, China, 530021
- Nanning
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van 60 jaar of ouder, mentaal bekwaam, bereid en in staat om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige ziekte zoals: kanker, auto-immuunziekte, gevorderde arteriosclerotische ziekte of gecompliceerde diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte (COPD) die zuurstoftherapie vereist, acute of progressieve leverziekte, acute of progressieve nierziekte, congestief hartfalen.
- Overgevoeligheid voor eieren, kippeneiwit, kippenveren, influenzaviruseiwit, neomycine of polymyxine of voor enig ander bestanddeel van het vaccin.
- Voorgeschiedenis van neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een vaccin.
- Bekende of vermoede (of hebben een hoog risico op het ontwikkelen van) stoornis/verandering van de immuunfunctie (met uitzondering van die welke normaal geassocieerd wordt met hoge leeftijd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vereisten voor geneesmiddelenregistratie en richtlijnen voor klinische proeftechnieken van vaccins, bijv. seroprotectie, GMR's en seroconversiepercentage op dag 21 na vaccinatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Gevraagde lokale en systemische reacties binnen 6 dagen na vaccinatie en bijwerkingen dacht de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2006
Laatst geverifieerd
1 september 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .