Vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin adjuvanttia sisältävän ja tavanomaisen influenssarokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta iäkkäillä henkilöillä (> 60 vuotta)
keskiviikko 13. syyskuuta 2006 päivittänyt: Novartis
Osa 1: Vaihe I avoin, yksi keskus arvioimaan kaupallisesti saatavan adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuutta iäkkäille potilaille annettuna Osa 2: Vaihe III, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, yhden keskuksen tutkimus rokotteen arvioimiseksi Kaupallisesti saatavan influenssarokotteen ja perinteisen kaupallisesti saatavan influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, kun niitä annetaan iäkkäille henkilöille
Kliininen tutkimus kahdessa osassa:
Osa 1: Vaihe I, avoin, yhden keskuksen tutkimus adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan iäkkäille henkilöille.
Osa 2: Vaihe III, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, yhden keskuksen tutkimus adjuvanttia sisältävän ja tavanomaisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan iäkkäille henkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangxi, Kiina, 530021
- Nanning
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 60-vuotiaat, henkisesti pätevät, halukkaat ja kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelua
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus, kuten: syöpä, autoimmuunisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroottinen sairaus tai komplisoitunut diabetes mellitus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka vaatii happihoitoa, akuutti tai etenevä maksasairaus, akuutti tai etenevä munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Yliherkkyys munille, kanan proteiinille, kanan höyhenille, influenssavirusproteiinille, neomysiinille tai polymyksiinille tai jollekin muulle rokotteen aineosalle.
- Aiemmat neurologiset oireet tai merkit tai anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen.
- Tunnettu tai epäilty (tai korkea riski sairastua) immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos (lukuun ottamatta niitä, jotka tavallisesti liittyvät ikääntymiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vaatimukset lääkkeiden rekisteröinnille ja ohjeet rokotteiden kliinisen koetekniikan periaatteet, esim. serosuojaus, GMR ja serokonversionopeus 21. päivänä rokotuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tutkimuksen mukaan pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot 6 päivän sisällä rokotuksen jälkeen ja haittatapahtumia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. syyskuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .