Jämförande studie som utvärderar säkerhet och immunogenicitet för ett adjuvansvaccin och ett konventionellt influensavaccin hos äldre personer (> 60 år)
13 september 2006 uppdaterad av: Novartis
Del 1: Fas I Open-Label, Single-Center för att utvärdera säkerheten för ett kommersiellt tillgängligt adjuvant influensavaccin när det administreras till äldre personer Del 2: En Fas III, randomiserad, kontrollerad, observatörsblinda, singelcenterstudie för att utvärdera Immunogenicitet och säkerhet för ett kommersiellt tillgängligt influensavaccin och ett konventionellt kommersiellt tillgängligt influensavaccin när det administreras till äldre försökspersoner
Klinisk prövning i två delar:
Del 1: Fas I, Open-Label, Single-Center-studie för att utvärdera säkerheten hos ett adjuvantat influensavaccin när det administreras till äldre försökspersoner.
Del 2: En fas III, randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, singelcenterstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos ett adjuvantat och ett konventionellt influensavaccin när det administreras till äldre försökspersoner.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guangxi, Kina, 530021
- Nanning
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner 60 år eller äldre, mentalt kompetenta, villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
- All allvarlig sjukdom såsom: cancer, autoimmun sjukdom, avancerad arteriosklerotisk sjukdom eller komplicerad diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som kräver syrgasbehandling, akut eller progressiv leversjukdom, akut eller progressiv njursjukdom, kronisk hjärtsvikt.
- Överkänslighet mot ägg, kycklingprotein, kycklingfjädrar, influensavirusprotein, neomycin eller polymyxin eller någon annan komponent i vaccinet.
- Historik med neurologiska symtom eller tecken, eller anafylaktisk chock efter administrering av något vaccin.
- Känd eller misstänkt (eller har hög risk att utveckla) försämring/förändring av immunförsvaret (exklusive det som normalt är förknippat med hög ålder).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Krav för läkemedelsregistrering och vägledning Principer för kliniska prövningstekniker av vaccin, t.ex. seroskydd, GMR och serokonversionsfrekvens på dag 21 efter vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Efterfrågade lokala och systemiska reaktioner inom 6 dagar efter vaccination och biverkningar trodde i studien.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Vaccines - Drug Information Services, Novartis Vaccines & Diagnostics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2006
Första postat (Uppskatta)
4 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 september 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2006
Senast verifierad
1 september 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M70P1
- Part 1: 200511-I
- Part 2: 200511-III
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .