レニンアンギオテンシン系遮断薬の単回投与の (PK/PD) 関係に対するナトリウム摂取の影響
2008年9月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
クロスオーバー研究における正常血圧のナトリウム枯渇または再接種ボランティアにおけるレニンアンギオテンシン系遮断薬またはベータ遮断薬の単回投与の薬物動態/薬力学的関係に対するナトリウム摂取の影響
血漿薬物濃度に対するナトリウム摂取の影響は、ベラパミルとキニジンに関する文献で以前に報告されていますが、研究者の知る限り、AT1Rアンタゴニストやアンギオテンシン変換酵素阻害剤などのレニン-アンギオテンシン系遮断薬では決して報告されていません.
調査の概要
詳細な説明
RAS遮断薬（ラミプリル10mg、バルサルタン160mg、カンデサルタン8mg）またはコントロールとしての遮断薬（アテノロール50mg）の単回経口投与後に得られる血漿中薬物濃度に対するナトリウム摂取の影響を、健康な正常血圧男性で比較します。 6 日間の再プレート ナトリウム食またはナトリウム枯渇に無作為に割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 64 名 (治療グループごとに 16 名) の非喫煙の健康な男性ボランティア
- 完全な臨床検査後の18歳から35歳までの年齢
- 安全実験室測定
- -書面によるインフォームドコンセントを与えている。
除外基準:
- 高血圧
- 既知の疾患
- 糖尿病
- 既知の過敏症
- ACE阻害薬の禁忌
- -心臓または肺の疾患または喘息の病歴により、医学的フォローアップおよび研究プロトコルの遵守が許可されない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
処理
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高ナトリウム食
低ナトリウム食
ラミプリル10mg
バルサルタン 160mg
カンデサルタン 8mg
アテノロール 50mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再プレートナトリウム食とナトリウム枯渇の間の血漿薬物濃度の48時間時点までの曲線下面積（AUC）
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel Azizi, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月19日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P051201
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