Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van natriuminname op (PK / PD) relatie van een enkele dosis van een renine-angiotensine-systeemblokker

19 september 2008 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effecten van natriuminname op de farmacokinetische/farmacodynamische relatie van een enkele dosis van een renine-angiotensinesysteemblokker of een bètablokker bij normotensieve natriumarme of gereplateerde vrijwilligers in een cross-over-onderzoek

De invloed van natriuminname op plasmaconcentraties van geneesmiddelen is eerder in de literatuur beschreven voor verapamil en kinidine, maar voor zover de onderzoekers weten nooit met renine-angiotensinesysteemblokkers zoals AT1R-antagonisten en angiotensine-converterend-enzymremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De impact van natriuminname op plasmaconcentraties van geneesmiddelen verkregen na een enkele orale dosis RAS-blokkerende geneesmiddelen (ramipril 10 mg, valsartan 160 mg, candesartan 8 mg) of een blokker als controle (ATENOLOL 50 mg) zal worden vergeleken bij gezonde normotensieve mannen willekeurig toegewezen aan een 6-daags natriumarm dieet of een natriumdepletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 64 (16 per behandelingsgroep) niet-rokende gezonde mannelijke vrijwilligers
  • Leeftijd tussen 18 en 35 jaar na een volledig klinisch onderzoek
  • Veiligheidslaboratoriummetingen
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • hypertensie
  • bekende ziekte
  • suikerziekte
  • bekende overgevoeligheid
  • contra-indicatie voor ACE-remmers
  • voorgeschiedenis van hart- of longaandoeningen of astma-aandoeningen die medische follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
behandeling
Geneesmiddel: natriumarm dieet
natriumarm dieet
Geneesmiddel: natriumarm dieet
natriumarm dieet
Geneesmiddel: ramipril 10 mg
ramipril 10 mg
Geneesmiddel: valsartan 160 mg
valsartan 160 mg
Geneesmiddel: candesartan 8 mg
candesartan 8 mg
Geneesmiddel: atenolol 50 mg
atenolol 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) tot het 48-uurs tijdspunt van plasmaconcentraties van geneesmiddelen tussen een natriumverrijkt dieet en natriumdepletie
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P051201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren