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Effets de l'apport en sodium sur la relation (PK/PD) d'une dose unique d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine

19 septembre 2008 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effets de l'apport en sodium sur la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique d'une dose unique d'un inhibiteur du système rénine-angiotensine ou d'un bêta-bloquant chez des volontaires normotendus appauvris en sodium ou repiqués dans une étude croisée

L'impact de l'apport de sodium sur les concentrations plasmatiques de médicaments a déjà été rapporté dans la littérature pour le vérapamil et la quinidine mais, à la connaissance des investigateurs, jamais avec les inhibiteurs du système rénine-angiotensine tels que les antagonistes AT1R et les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact de l'apport de sodium sur les concentrations plasmatiques de médicaments obtenus après une dose orale unique d'inhibiteurs du SRA (ramipril 10 mg, valsartan 160 mg, candésartan 8 mg) ou d'un inhibiteur comme témoin (ATENOLOL 50 mg) sera comparé chez des hommes sains normotendus assignés au hasard à un régime replaqué de sodium de 6 jours ou à une déplétion sodée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 64 (16 par groupe de traitement) volontaires masculins en bonne santé non-fumeurs
  • Âgé entre 18 et 35 ans après un examen clinique complet
  • Mesures de sécurité en laboratoire
  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • hypertension
  • maladie connue
  • diabète sucré
  • hypersensibilité connue
  • contre-indication aux inhibiteurs de l'ECA
  • antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire ou d'asthme ne permettant pas un suivi médical et le respect du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
traitement
Médicament: régime riche en sodium
régime riche en sodium
Médicament: régime pauvre en sodium
régime pauvre en sodium
Médicament: ramipril 10 mg
ramipril 10 mg
Médicament: valsartan 160 mg
valsartan 160 mg
Médicament: candésartan 8 mg
candésartan 8 mg
Médicament: aténolol 50 mg
aténolol 50 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) jusqu'au point temporel de 48 heures des concentrations plasmatiques de médicament entre un régime à base de sodium et une déplétion sodique
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2006

Première publication (Estimation)

4 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P051201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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