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Efectos de la ingesta de sodio en la relación (PK/PD) de una dosis única de un bloqueador del sistema renina angiotensina

19 de septiembre de 2008 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efectos de la ingesta de sodio sobre la relación farmacocinética/farmacodinámica de una dosis única de un bloqueador del sistema renina angiotensina o un bloqueador beta en voluntarios normotensos con depleción de sodio o replacados en un estudio cruzado

El impacto de la ingesta de sodio en las concentraciones plasmáticas del fármaco se informó previamente en la literatura para el verapamilo y la quinidina, pero, según el conocimiento de los investigadores, nunca con los bloqueadores del sistema renina-angiotensina, como los antagonistas de AT1R y los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se comparará el impacto de la ingesta de sodio sobre las concentraciones plasmáticas del fármaco obtenidas tras una dosis oral única de fármacos bloqueadores del SRA (ramipril 10 mg, valsartán 160 mg, candesartán 8 mg) o un bloqueador como control (ATENOLOL 50 mg) en hombres normotensos sanos asignados al azar a una dieta de sodio replaqueada de 6 días o a una depleción de sodio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 64 (16 por grupo de tratamiento) voluntarios varones sanos no fumadores
  • Edad entre 18 y 35 años después de un examen clínico completo
  • Mediciones de laboratorio de seguridad
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • hipertensión
  • enfermedad conocida
  • diabetes mellitus
  • hipersensibilidad conocida
  • contraindicación de los inhibidores de la ECA
  • antecedentes de enfermedad cardiaca, pulmonar o condiciones de asma que no permitan el seguimiento médico y el cumplimiento del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
tratamiento
Droga: dieta alta en sodio
dieta alta en sodio
Droga: dieta baja en sodio
dieta baja en sodio
Droga: ramipril 10 mg
ramipril 10 mg
Droga: valsartán 160 mg
valsartán 160 mg
Droga: candesartán 8 mg
candesartán 8 mg
Droga: atenolol 50mg
atenolol 50mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) hasta el punto de tiempo de 48 horas de las concentraciones plasmáticas del fármaco entre una dieta con sodio replacado y la depleción de sodio
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de septiembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P051201

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