Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av natriumintag på (PK/PD) samband mellan en enstaka dos av en renin-angiotensin-systemblockerare

19 september 2008 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter av natriumintag på farmakokinetisk/farmakodynamisk relation mellan en enstaka dos av en renin-angiotensin-system-blockerare eller en beta-blockerare i normotensiva natrium-utarmade eller ompläterade frivilliga i en cross-over-studie

Effekten av natriumintag på plasmakoncentrationer av läkemedel har tidigare rapporterats i litteraturen för verapamil och kinidin men, såvitt forskarna vet, aldrig med renin-angiotensin-systemblockerare som AT1R-antagonister och angiotensinkonverterande enzymhämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekten av natriumintag på plasmakoncentrationer av läkemedelskoncentrationer som erhållits efter en oral engångsdos av RAS-blockerande läkemedel (ramipril 10 mg, valsartan 160 mg, kandesartan 8 mg) eller en blockerare som kontroll (ATENOLOL 50 mg) kommer att jämföras hos friska normotensiva män slumpmässigt tilldelad en 6-dagars diet med ompläterad natrium eller en natriumutarmning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 64 (16 per behandlingsgrupp) rökfria friska frivilliga frivilliga
  • Ålder mellan 18 och 35 år efter en fullständig klinisk undersökning
  • Säkerhetslaboratoriemätningar
  • Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • hypertoni
  • känd sjukdom
  • diabetes mellitus
  • känd överkänslighet
  • kontraindikation för ACE-hämmare
  • historia av hjärt- eller lungsjukdomar eller astmatillstånd som inte tillåter medicinsk uppföljning och överensstämmelse med studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
behandling
Läkemedel: hög natriumdiet
hög natriumdiet
Läkemedel: låg natriumdiet
låg natriumdiet
Läkemedel: ramipril 10 mg
ramipril 10 mg
Läkemedel: valsartan 160 mg
valsartan 160 mg
Läkemedel: kandesartan 8 mg
kandesartan 8 mg
Läkemedel: atenolol 50 mg
atenolol 50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the curve (AUC) upp till 48-timmars tidpunkten för plasmakoncentrationer av läkemedel mellan en ompläterad natriumdiet och natriumutarmning
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2006

Första postat (Uppskatta)

4 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P051201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera