Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia sodu na zależność (PK/PD) pojedynczej dawki antagonisty układu angiotensyny reniny

19 września 2008 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ spożycia sodu na zależność farmakokinetyczną/farmakodynamiczną pojedynczej dawki reniny-blokera układu angiotensyny lub beta-blokera u ochotników z normotensyjnym niedoborem sodu lub powtórzonym badaniem krzyżowym

Wpływ spożycia sodu na stężenie leku w osoczu był wcześniej zgłaszany w literaturze dla werapamilu i chinidyny, ale według wiedzy badaczy nigdy nie dotyczył blokerów układu renina-angiotensyna, takich jak antagoniści AT1R i inhibitory konwertazy angiotensyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wpływu spożycia sodu na stężenia leków w osoczu po podaniu pojedynczej dawki doustnej leków blokujących RAS (ramipryl 10 mg, walsartan 160 mg, kandesartan 8 mg) lub blokera jako kontroli (ATENOLOLU 50 mg) zostanie porównane u zdrowych mężczyzn z prawidłowym ciśnieniem losowo przydzielonych do 6-dniowej diety z dodatkiem sodu lub niedoborem sodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 64 (16 na grupę leczoną) niepalących zdrowych ochotników płci męskiej
  • Wiek od 18 do 35 lat po pełnym badaniu klinicznym
  • Pomiary laboratoryjne bezpieczeństwa
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie
  • znana choroba
  • cukrzyca
  • znana nadwrażliwość
  • przeciwwskazania do stosowania inhibitorów ACE
  • historia chorób serca lub płuc lub astmy, które nie pozwalają na obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
leczenie
Lek: dieta bogata w sód
dieta bogata w sód
Lek: dieta o niskiej zawartości sodu
dieta o niskiej zawartości sodu
Lek: ramipryl 10 mg
ramipryl 10 mg
Lek: walsartan 160 mg
walsartan 160 mg
Lek: kandesartan 8 mg
kandesartan 8 mg
Lek: atenolol 50 mg
atenolol 50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) do 48-godzinnego punktu czasowego stężeń leku w osoczu między dietą z powtórzoną zawartością sodu a niedoborem sodu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P051201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dieta bogata w sód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj