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Effetti dell'assunzione di sodio sulla relazione PK/PD di una singola dose di un bloccante del sistema renina-angiotensina

19 settembre 2008 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetti dell'assunzione di sodio sulla relazione farmacocinetica/farmacodinamica di una singola dose di un bloccante del sistema renina-angiotensina o di un beta-bloccante in volontari normotesi con deplezione di sodio o sostituti in uno studio incrociato

L'impatto dell'assunzione di sodio sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco è stato precedentemente riportato in letteratura per verapamil e chinidina ma, a conoscenza dei ricercatori, mai con bloccanti del sistema renina-angiotensina come gli antagonisti dell'AT1R e gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impatto dell'assunzione di sodio sulle concentrazioni plasmatiche del farmaco sarà confrontato dopo una singola dose orale di farmaci bloccanti RAS (ramipril 10 mg, valsartan 160 mg, candesartan 8 mg) o un bloccante come controllo (ATENOLOL 50 mg) in uomini sani normotesi assegnati in modo casuale a una dieta sostitutiva del sodio di 6 giorni o a una deplezione di sodio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 64 (16 per gruppo di trattamento) volontari maschi sani non fumatori
  • Età compresa tra 18 e 35 anni dopo un esame clinico completo
  • Misure di sicurezza in laboratorio
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione
  • malattia conosciuta
  • diabete mellito
  • nota ipersensibilità
  • controindicazione agli ACE-inibitori
  • storia di malattie cardiache o polmonari o condizioni di asma che non consentono il follow-up medico e il rispetto del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
trattamento
Droga: dieta ricca di sodio
dieta ricca di sodio
Droga: dieta a basso contenuto di sodio
dieta a basso contenuto di sodio
Droga: ramipril 10mg
ramipril 10mg
Droga: Valsartan 160 mg
Valsartan 160 mg
Droga: candesartan 8mg
candesartan 8mg
Droga: atenololo 50 mg
atenololo 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) fino al punto temporale di 48 ore delle concentrazioni plasmatiche del farmaco tra una dieta sostitutiva di sodio e la deplezione di sodio
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P051201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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