Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Natriumaufnahme auf das (PK/PD)-Verhältnis einer Einzeldosis eines Renin-Angiotensin-System-Blockers

19. September 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen der Natriumaufnahme auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis einer Einzeldosis eines Renin-Angiotensin-System-Blockers oder eines Beta-Blockers bei normotensiven natriumarmen oder replattierten Freiwilligen in einer Cross-Over-Studie

Die Auswirkung der Natriumaufnahme auf Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln wurde zuvor in der Literatur für Verapamil und Chinidin berichtet, jedoch nach Kenntnis der Forscher niemals bei Blockern des Renin-Angiotensin-Systems wie AT1R-Antagonisten und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss der Natriumaufnahme auf die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma wird bei gesunden Männern mit normalem Blutdruck verglichen randomisiert einer 6-tägigen Natriumdiät oder einem Natriummangel zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 64 (16 pro Behandlungsgruppe) nicht rauchende gesunde männliche Freiwillige
  • Alter zwischen 18 und 35 Jahren nach vollständiger klinischer Untersuchung
  • Sicherheitstechnische Labormessungen
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • bekannte Krankheit
  • Diabetes Mellitus
  • bekannte Überempfindlichkeit
  • Kontraindikation für ACE-Hemmer
  • Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen oder Asthmazuständen, die keine medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Behandlung
natriumreiche Ernährung
natriumarme Ernährung
Ramipril 10 mg
Valsartan 160 mg
Candesartan 8 mg
Atenolol 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) bis zum 48-Stunden-Zeitpunkt der Plasma-Arzneimittelkonzentrationen zwischen einer natriumhaltigen Diät und einem Natriummangel
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur natriumreiche Ernährung

3
Abonnieren