- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00310778
Auswirkungen der Natriumaufnahme auf das (PK/PD)-Verhältnis einer Einzeldosis eines Renin-Angiotensin-System-Blockers
19. September 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Auswirkungen der Natriumaufnahme auf das pharmakokinetische/pharmakodynamische Verhältnis einer Einzeldosis eines Renin-Angiotensin-System-Blockers oder eines Beta-Blockers bei normotensiven natriumarmen oder replattierten Freiwilligen in einer Cross-Over-Studie
Die Auswirkung der Natriumaufnahme auf Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln wurde zuvor in der Literatur für Verapamil und Chinidin berichtet, jedoch nach Kenntnis der Forscher niemals bei Blockern des Renin-Angiotensin-Systems wie AT1R-Antagonisten und Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Einfluss der Natriumaufnahme auf die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma wird bei gesunden Männern mit normalem Blutdruck verglichen randomisiert einer 6-tägigen Natriumdiät oder einem Natriummangel zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75908 Cedex 15
- Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 64 (16 pro Behandlungsgruppe) nicht rauchende gesunde männliche Freiwillige
- Alter zwischen 18 und 35 Jahren nach vollständiger klinischer Untersuchung
- Sicherheitstechnische Labormessungen
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Hypertonie
- bekannte Krankheit
- Diabetes Mellitus
- bekannte Überempfindlichkeit
- Kontraindikation für ACE-Hemmer
- Vorgeschichte von Herz- oder Lungenerkrankungen oder Asthmazuständen, die keine medizinische Nachsorge und Einhaltung des Studienprotokolls zulassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Behandlung
|
natriumreiche Ernährung
natriumarme Ernährung
Ramipril 10 mg
Valsartan 160 mg
Candesartan 8 mg
Atenolol 50 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fläche unter der Kurve (AUC) bis zum 48-Stunden-Zeitpunkt der Plasma-Arzneimittelkonzentrationen zwischen einer natriumhaltigen Diät und einem Natriummangel
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Valsartan
- Candesartan
- Ramipril
- Atenolol
Andere Studien-ID-Nummern
- P051201
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