Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af natriumindtag på (PK/PD) forholdet mellem en enkelt dosis af en renin-angiotensin-system-blokerer

19. september 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Virkninger af natriumindtag på farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold mellem en enkelt dosis af en renin-angiotensin-system-blokerer eller en beta-blokerer i normotensive natrium-depleterede eller genudpladede frivillige i en cross-over-undersøgelse

Indvirkningen af ​​natriumindtagelse på plasma-lægemiddelkoncentrationer er tidligere blevet rapporteret i litteraturen for verapamil og quinidin, men efter forskernes viden aldrig med renin-angiotensin-systemblokkere såsom AT1R-antagonister og angiotensinkonverterende enzymhæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indvirkningen af ​​natriumindtag på plasmakoncentrationer af lægemiddelkoncentrationer opnået efter en enkelt oral dosis af RAS-blokerende lægemidler (ramipril 10 mg, valsartan 160 mg, candesartan 8 mg) eller en blokerer som kontrol (ATENOLOL 50 mg) vil blive sammenlignet hos raske normotensive mænd tilfældigt tildelt en 6-dages ompladet natriumdiæt eller en natriumdepletering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 64 (16 pr. behandlingsgruppe) ikke-rygende raske mandlige frivillige
  • Alder mellem 18 og 35 år efter en komplet klinisk undersøgelse
  • Sikkerhedslaboratoriemålinger
  • Efter at have givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forhøjet blodtryk
  • kendt sygdom
  • diabetes mellitus
  • kendt overfølsomhed
  • kontraindikation for ACE-hæmmere
  • anamnese med hjerte- eller lungesygdomme eller astmatilstande, som ikke tillader medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
behandling
Medicin: høj natrium diæt
høj natrium diæt
Medicin: lav natrium diæt
lav natrium diæt
Medicin: ramipril 10 mg
ramipril 10 mg
Medicin: valsartan 160 mg
valsartan 160 mg
Medicin: candesartan 8 mg
candesartan 8 mg
Medicin: atenolol 50 mg
atenolol 50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) op til 48-timers tidspunktet for plasmalægemiddelkoncentrationer mellem en ompladet natriumdiæt og natriumudtømning
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2006

Først opslået (Skøn)

4. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P051201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med høj natrium diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner