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Efeitos da ingestão de sódio na relação (PK/PD) de uma dose única de um bloqueador do sistema renina-angiotensina

19 de setembro de 2008 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efeitos da ingestão de sódio na relação farmacocinética/farmacodinâmica de uma dose única de um bloqueador do sistema renina-angiotensina ou beta-bloqueador em voluntários normotensos com depleção ou reposição de sódio em um estudo cruzado

O impacto da ingestão de sódio nas concentrações plasmáticas da droga foi previamente relatado na literatura para verapamil e quinidina, mas, até onde os investigadores sabem, nunca com bloqueadores do sistema renina-angiotensina, como antagonistas AT1R e inibidores da enzima conversora de angiotensina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será comparado o impacto da ingestão de sódio nas concentrações plasmáticas das drogas obtidas após uma única dose oral de drogas bloqueadoras do SRA (ramipril 10 mg, valsartan 160 mg, candesartan 8 mg) ou um bloqueador como controle (ATENOLOL 50 mg) em homens normotensos saudáveis aleatoriamente designados para uma dieta de sódio reposto por 6 dias ou uma depleção de sódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 64 (16 por grupo de tratamento) voluntários saudáveis ​​não fumantes do sexo masculino
  • Idade entre 18 e 35 anos após um exame clínico completo
  • Medições laboratoriais de segurança
  • Tendo dado consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • hipertensão
  • doença conhecida
  • diabetes melito
  • hipersensibilidade conhecida
  • contraindicação aos inibidores da ECA
  • história de doença cardíaca ou pulmonar ou quadros de asma que não permitam acompanhamento médico e adesão ao protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
tratamento
Medicamento: dieta rica em sódio
dieta rica em sódio
Medicamento: dieta com baixo teor de sódio
dieta com baixo teor de sódio
Medicamento: ramipril 10mg
ramipril 10mg
Medicamento: valsartana 160 mg
valsartana 160 mg
Medicamento: candesartana 8 mg
candesartana 8 mg
Medicamento: atenolol 50mg
atenolol 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) até o ponto de tempo de 48 horas das concentrações plasmáticas da droga entre uma dieta com reposição de sódio e a depleção de sódio
Prazo: 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P051201

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