Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av natriuminntak på (PK/PD) forholdet til en enkelt dose av en renin-angiotensin-systemblokker

19. september 2008 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekter av natriuminntak på farmakokinetisk/farmakodynamisk forhold mellom en enkeltdose av en renin-angiotensin-systemblokker, eller en betablokker hos frivillige med normotensive natriumdepleterte eller replaterte frivillige i en cross-over-studie

Effekten av natriuminntak på plasmakonsentrasjoner av legemidler er tidligere rapportert i litteraturen for verapamil og kinidin, men, så vidt etterforskerne vet, aldri med renin-angiotensin-systemblokkere som AT1R-antagonister og angiotensinkonverterende enzymhemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekten av natriuminntak på plasmakonsentrasjonen av legemiddelkonsentrasjoner oppnådd etter en enkelt oral dose av RAS-blokkerende legemidler (ramipril 10 mg, valsartan 160 mg, candesartan 8 mg) eller en blokker som kontroll (ATENOLOL 50 mg) vil bli sammenlignet hos friske normotensive menn tilfeldig tilordnet en 6-dagers diett med omplate natrium eller en natriummangel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 64 (16 per behandlingsgruppe) ikke-røykende friske frivillige mannlige
  • Alder mellom 18 og 35 år etter en fullstendig klinisk undersøkelse
  • Sikkerhetslaboratoriemålinger
  • Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensjon
  • kjent sykdom
  • sukkersyke
  • kjent overfølsomhet
  • kontraindikasjon for ACE-hemmere
  • historie med hjerte- eller lungesykdom eller astmatilstander som ikke tillater medisinsk oppfølging og samsvar med studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
behandling
Legemiddel: høy natrium diett
høy natrium diett
Legemiddel: lav natrium diett
lav natrium diett
Legemiddel: ramipril 10 mg
ramipril 10 mg
Legemiddel: valsartan 160 mg
valsartan 160 mg
Legemiddel: candesartan 8 mg
candesartan 8 mg
Legemiddel: atenolol 50 mg
atenolol 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) opp til 48-timers tidspunktet for plasmamedisinkonsentrasjoner mellom en omplatet natriumdiett og natriummangel
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P051201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere