Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příjmu sodíku na (PK/PD) vztah jedné dávky blokátoru renin-angiotenzinového systému

19. září 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinky příjmu sodíku na farmakokinetický/farmakodynamický vztah jedné dávky blokátoru renin-angiotenzinového systému nebo betablokátoru u normotenzních dobrovolníků s ochuzeným sodíkem nebo s replatovanými dobrovolníky v křížové studii

Vliv příjmu sodíku na plazmatické koncentrace léku byl již dříve popsán v literatuře pro verapamil a chinidin, ale podle znalostí výzkumníků nikdy s blokátory renin-angiotensinového systému, jako jsou antagonisté AT1R a inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U zdravých normotenzních mužů bude porovnán vliv příjmu sodíku na plazmatické koncentrace léčiva získané po jednorázové perorální dávce léků blokujících RAS (ramipril 10 mg, valsartan 160 mg, candesartan 8 mg) nebo blokátoru jako kontroly (ATENOLOL 50 mg). náhodně přiřazení k 6denní dietě s opakovaným nasycením sodíku nebo depleci sodíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75908 Cedex 15
        • Centre d'Investigation Clinique 9201 Hôpital Européen Georges Pompidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 64 (16 na léčebnou skupinu) nekuřáckých zdravých dobrovolníků mužského pohlaví
  • Ve věku 18 až 35 let po kompletním klinickém vyšetření
  • Bezpečnostní laboratorní měření
  • Po udělení písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze
  • známá nemoc
  • diabetes mellitus
  • známá přecitlivělost
  • kontraindikace ACE inhibitorů
  • anamnéza srdečního nebo plicního onemocnění nebo astmatických stavů, které neumožňují lékařské sledování a dodržování protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
léčba
Lék: dieta s vysokým obsahem sodíku
dieta s vysokým obsahem sodíku
Lék: dieta s nízkým obsahem sodíku
dieta s nízkým obsahem sodíku
Lék: ramipril 10 mg
ramipril 10 mg
Lék: valsartan 160 mg
valsartan 160 mg
Lék: kandesartan 8 mg
kandesartan 8 mg
Lék: atenolol 50 mg
atenolol 50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) až do časového bodu 48 hodin plazmatických koncentrací léčiva mezi dietou znovu natřenou sodíkem a deplecí sodíku
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Azizi, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P051201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dieta s vysokým obsahem sodíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit