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神経性無食欲症における副腎および性腺ホルモンの補充

2018年3月15日 更新者:Catherine M. Gordon、Boston Children's Hospital

神経性食欲不振症の若い女性における副腎および性腺ホルモン補充の効果

この研究は、神経性食欲不振症の若い女性が早期の骨量減少と骨粗しょう症になりやすい理由について、新しい情報を得ることを目的としています。 参加者が副腎ホルモン、デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)およびエストロゲン補充療法またはプラセボとの併用療法を受ける無作為化治療試験を通じて、骨量、骨代謝回転の循環マーカーに対する18か月の治療コースの効果を決定します、および因子、インスリン様成長因子I(IGF-I)の血清レベル。 また、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) による骨密度データの断面幾何学的分析によって評価されるように、これらの治療法が骨構造を変化させてプラセボと比較して骨格強度を高めるかどうかも研究しています。

調査の概要

詳細な説明

重篤な骨減少症は、神経性食欲不振症 (AN) の頻繁でしばしば不可逆的な合併症です。 AN の青年は、多くの場合、ピーク骨量が減少しており、初期の骨粗鬆症や骨折のリスクが高くなります。 これらの若い女性は、性腺ステロイドと副腎アンドロゲンのデヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の血清レベルが正常以下であり、骨ミネラル密度 (BMD) の低下に関連している可能性があります。 DHEA レベルが低いと、インスリン様成長因子 I (IGF-I)、エストロゲン、およびテストステロンのレベルが低下します。 私たちのグループからの以前のデータは、ANの若い女性における経口DHEA療法が、除脂肪体重、骨形成マーカーおよびインスリン様成長因子I(IGF-I)の血清レベルを増加させ、骨吸収の尿中マーカーを減少させることを示しています. また、標準的なホルモン補充療法 (HRT) が骨吸収マーカーを大幅に減少させることもわかりました。 これらの治療が骨強度および最終的な骨折リスクに及ぼす影響に関する情報は不足しています。

このプロジェクトでは、DHEA とエストロゲン/プロゲスチンの併用療法が、アナボリックおよび抗骨溶解メカニズムを通じて、AN 患者の骨量を増加させるという仮説を検証します。 18 か月の DHEA + HRT が、これらの患者の骨密度 (BMD) と骨形成のマーカーを増加させる一方で、骨吸収マーカーを減少させるという仮説を検証します。 提案された研究では、これらの若い女性の正常なレベルの DHEA とエストロゲンを回復することで、骨形成の重要な時期に骨量が増加するかどうかを調べます。 この研究では、骨に対する DHEA の同化効果が骨格の IGF-I 調節システムを介して媒介されるかどうかも調べます。 二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) データの断面分析を使用して、骨構造の幾何学的形状の指標も測定し、これらの若い女性の機械的強度が損なわれているかどうか、および同化作用と吸収抑制作用の組み合わせに応じて強度が回復するかどうかを判断します。治療。

ANの若い女性の骨量減少と骨折リスクの根底にあるメカニズムに関する新しい情報を得るために、私たちの研究目標は次のとおりです。

特定の目的 I: 無作為化比較試験を通じて、骨量、骨代謝回転のマーカー、IGF-I の血清レベルに対する DHEA + HRT の 18 か月コースの効果をプラセボと比較して測定すること。 特定の目的 II: DXA データの断面幾何学的分析によって評価されるように、副腎および性腺ステロイド置換による併用療法が骨構造を変化させてプラセボと比較して強度を増加させるかどうかを判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 15~30歳
  • 精神医学的基準による神経性食欲不振症
  • 少なくとも3ヶ月の無月経

除外基準:

  • 骨代謝に影響を与えることが知られている薬剤を受けていない
  • その他の慢性疾患はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:シュガーピル
プラセボ (砂糖の丸薬);治療薬カプセルと同一
プラセボ(シュガーピル)
他の名前:
  • プラセボ
  • シュガーピル
実験的:DHEA + ホルモン補充療法 (エストロゲン/プロゲスチン)
デヒドロエピアンドロステロン(DHEA)とホルモン補充療法(ERT)の併用療法。 DHEA + HRT群に無作為に割り付けられた患者は、微粉化経口DHEAを毎日50 mg + HRT(プレマリン0.3 mg、1日1錠を3か月間)、続いてアレッセ(エチニルエストラジオール20 mg + レボノルゲストレル0.1 mgを15か月間)の用量で投与されます。 . レジメンのエストロゲン/プロゲスチン成分は、より高いエストロゲン用量(> 20 g)があまりにも急速に開始されると、AN患者が膨満感または吐き気を経験する可能性があるため、患者のコンプライアンスを最大化するために選択されています. DHEA カプセルの強度は 50 mg で、HRT と組み合わせて研究される 1 日総量です。 微粉化された DHEA 製剤は、より一定の DHEA および DHEA-S レベルを達成します。 私たちのパイロット研究 (10) と縦断的研究 (7) の両方から決定された、50ミリグラムは、これらの若い女性にとって生理学的な代替用量のようです。
ホルモン補充療法(エストロゲン/プロゲスチン)。結合型エストロゲン 0.3 mg x 3 か月、続いて 9 か月の経口避妊薬 (エチニルエストラジオール 20 mg + レボノルゲストレル 0.1 mg)
他の名前:
  • アレセ (エチニルエストラジオール 20 mg + レボノルゲストレル 0.1 mg)
  • プレマリン(抱合型エストロゲン)
50 mg タブレット、1 日 1 回
他の名前:
  • プラステロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
DXAによる面積骨密度
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Catherine M. Gordon, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月15日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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