Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wymiana hormonów nadnerczy i gonad w jadłowstręcie psychicznym

15 marca 2018 zaktualizowane przez: Catherine M. Gordon, Boston Children's Hospital

Skutki wymiany hormonów nadnerczy i gonad u młodych kobiet z jadłowstrętem psychicznym

Niniejsze badanie ma na celu zdobycie nowych informacji na temat tego, dlaczego młode kobiety z jadłowstrętem psychicznym są predysponowane do wczesnej utraty masy kostnej i osteoporozy. Poprzez randomizowane badanie kliniczne, w którym uczestnicy otrzymają terapię skojarzoną z hormonem nadnerczy, dehydroepiandrosteronem (DHEA) i estrogenową terapią zastępczą lub placebo, określimy wpływ 18-miesięcznego kursu leczenia na masę kostną, krążące markery obrotu kostnego oraz poziom w surowicy czynnika, insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I). Badamy również, czy te terapie zmieniają strukturę kości, aby zwiększyć wytrzymałość szkieletu w porównaniu z placebo, co oceniono za pomocą przekrojowej analizy geometrycznej naszych danych dotyczących gęstości kości za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głęboka osteopenia jest częstym i często nieodwracalnym powikłaniem jadłowstrętu psychicznego (AN). Młodzież z AN często ma obniżoną szczytową masę kostną i jest w grupie zwiększonego ryzyka wczesnej osteoporozy i złamań. Te młode kobiety mają poniżej normy poziomy steroidów gonadowych i dehydroepiandrosteronu nadnerczy (DHEA), co może być związane z ich niską gęstością mineralną kości (BMD). Niskim poziomom DHEA towarzyszy obniżony poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I), estrogenu i testosteronu. Wcześniejsze dane z naszej grupy wskazują, że doustna terapia DHEA u młodych kobiet z JP: zwiększa beztłuszczową masę ciała, poziom markerów kościotworzenia i insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) w surowicy oraz zmniejsza markery resorpcji kości w moczu. Stwierdziliśmy również, że standardowa hormonalna terapia zastępcza (HTZ) znacznie zmniejszyła markery resorpcji kości. Brakuje informacji na temat wpływu tych terapii na wytrzymałość kości i ostateczne ryzyko złamań.

W ramach tego projektu przetestujemy hipotezę, że terapia skojarzona z DHEA i estrogenem/progestyną zwiększy masę kostną u pacjentów z AN poprzez mechanizmy anaboliczne i antyosteolityczne. Przetestujemy hipotezę, że 18 miesięcy DHEA + HRT zwiększy gęstość mineralną kości (BMD) i markery tworzenia kości, jednocześnie zmniejszając markery resorpcji kości u tych pacjentów. Proponowane badanie zbada, czy przywrócenie normalnego poziomu DHEA i estrogenu u tych młodych kobiet zwiększy masę kostną w krytycznym okresie dla przyrostu masy kostnej. W badaniu zostanie również zbadane, czy anaboliczne działanie DHEA na kości odbywa się za pośrednictwem szkieletowego układu regulacyjnego IGF-I. Korzystając z analiz przekrojowych danych absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), zmierzymy również wskaźniki geometrii strukturalnej kości, aby określić, czy wytrzymałość mechaniczna jest zagrożona u tych młodych kobiet i czy siła jest przywracana w odpowiedzi na połączone działanie anaboliczne / antyresorpcyjne terapia.

Aby uzyskać nowe informacje na temat mechanizmów leżących u podstaw utraty masy kostnej i ryzyka złamań u młodych kobiet z AN, nasze cele badawcze są następujące:

Cel szczegółowy I: Poprzez randomizowane badanie kontrolowane, aby zmierzyć wpływ 18-miesięcznego kursu DHEA + HRT na masę kostną, markery obrotu kostnego i poziomy IGF-I w surowicy w porównaniu z placebo. Cel szczegółowy II: Określenie, czy terapia skojarzona z substytucją steroidów nadnerczy i gonad zmienia strukturę kości w celu zwiększenia wytrzymałości w porównaniu z placebo, co oceniono na podstawie przekrojowej analizy geometrycznej danych DXA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 15 - 30 lat
  • Jadłowstręt psychiczny według kryteriów psychiatrycznych
  • Brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości
  • Żadnych innych przewlekłych schorzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Placebo (pigułka cukrowa); identyczny z kapsułką z lekiem leczniczym
Inny: Placebo (pigułka cukrowa)
Placebo (pigułka cukrowa)
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: DHEA + Hormonalna terapia zastępcza (estrogen/progestagen)
Terapia skojarzona dehydroepiandrosteronu (DHEA) i hormonalnej terapii zastępczej (ERT). Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia DHEA + HRT otrzymają doustnie mikronizowany DHEA w dawce 50 mg dziennie + HTZ (0,3 mg Premarin, 1 tabletka dziennie przez 3 miesiące, a następnie Alesse (20 mg etynyloestradiolu + 0,1 mg lewonorgestrelu przez 15 miesięcy) . Składnik estrogenu/progestyny ​​w schemacie został wybrany tak, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, ponieważ pacjenci z AN mogą odczuwać wzdęcia lub nudności, jeśli zbyt szybko rozpocznie się stosowanie większych dawek estrogenu (> 20 g). Siła kapsułki DHEA będzie wynosić 50 mg, całkowita dzienna dawka do zbadania w połączeniu z HTZ. Mikronizowany preparat DHEA osiąga bardziej stałe poziomy DHEA i DHEA-S. Pięćdziesiąt miligramów wydaje się być fizjologiczną dawką zastępczą dla tych młodych kobiet, określoną zarówno w naszych badaniach pilotażowych (10), jak i badaniach podłużnych (7).
Lek: Hormonalna terapia zastępcza (estrogen/progestagen)
Hormonalna terapia zastępcza (estrogen/progestagen). 0,3 mg skoniugowanych estrogenów x 3 miesiące, następnie doustna antykoncepcja przez 9 miesięcy (20 mg etynyloestradiolu + 0,1 mg lewonorgestrelu)
Inne nazwy:
  • Alesse (20 mg etynyloestradiolu + 0,1 mg lewonorgestrelu)
  • Premarin (skoniugowane estrogeny)
Lek: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Tabletka 50 mg, 1 dziennie
Inne nazwy:
  • Prasteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchniowa gęstość kości przez DXA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine M. Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anorexia04
  • R01HD043869 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj