Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnier- en gonadale hormoonvervanging bij anorexia nervosa

15 maart 2018 bijgewerkt door: Catherine M. Gordon, Boston Children's Hospital

Effecten van bijnier- en gonadale hormoonvervanging bij jonge vrouwen met anorexia nervosa

Deze studie probeert nieuwe informatie te verkrijgen over waarom jonge vrouwen met anorexia nervosa vatbaar zijn voor vroeg botverlies en osteoporose. Door middel van een gerandomiseerde behandelingsstudie waarin deelnemers ofwel gecombineerde therapie met het bijnierhormoon, dehydroepiandrosteron (DHEA) en oestrogeensubstitutietherapie of placebo krijgen, zullen we de effecten van een 18 maanden durende behandelingskuur op botmassa, circulerende markers van botvernieuwing bepalen en serumspiegels van een factor, insuline-achtige groeifactor I (IGF-I). We onderzoeken ook of deze therapieën de botstructuur veranderen om de skeletsterkte te vergroten in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld door transversale geometrische analyse van onze botdichtheidsgegevens door middel van dual-energy x-ray absorptiometry (DXA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diepgaande osteopenie is een frequente en vaak onomkeerbare complicatie van anorexia nervosa (AN). Adolescenten met AN hebben vaak een verminderde piekbotmassa en lopen een verhoogd risico op vroege osteoporose en fracturen. Deze jonge vrouwen hebben subnormale serumspiegels van gonadale steroïden en de bijnier androgeen dehydroepiandrosteron (DHEA) die mogelijk verband houden met hun lage botmineraaldichtheid (BMD). Lage DHEA-waarden gaan gepaard met verlaagde niveaus van insuline-achtige groeifactor I (IGF-I), oestrogeen en testosteron. Eerdere gegevens van onze groep geven aan dat orale DHEA-therapie bij jonge vrouwen met AN: de vetvrije massa, de serumspiegels van botvormingsmarkers en insuline-achtige groeifactor I (IGF-I) verhoogt en urinaire markers van botresorptie verlaagt. We ontdekten ook dat standaard hormonale substitutietherapie (HST) de markers voor botresorptie aanzienlijk verlaagde. Informatie over de effecten van deze therapieën op de botsterkte en het uiteindelijke risico op fracturen ontbreekt.

In dit project zullen we de hypothese testen dat gecombineerde therapie met DHEA en oestrogeen/progestageen de botmassa zal verhogen bij patiënten met AN via anabole en antiosteolytische mechanismen. We zullen de hypothese testen dat 18 maanden DHEA + HST de botmineraaldichtheid (BMD) en markers van botvorming zal verhogen, terwijl de botresorptiemarkers bij deze patiënten afnemen. De voorgestelde studie zal onderzoeken of het herstel van normale niveaus van DHEA en oestrogeen bij deze jonge vrouwen de botmassa zal verhogen tijdens een kritieke periode voor botaangroei. De studie zal ook onderzoeken of de anabole effecten van DHEA op bot worden gemedieerd door het IGF-I-regulatiesysteem van het skelet. Met behulp van dwarsdoorsnede-analyses van dual energy x-ray absorptiometry (DXA)-gegevens, zullen we ook indices van de botstructuurgeometrie meten om te bepalen of de mechanische kracht is aangetast bij deze jonge vrouwen, en of de kracht wordt hersteld als reactie op gecombineerde anabole/antiresorptietherapie. behandeling.

Om nieuwe informatie te verkrijgen over de mechanismen die ten grondslag liggen aan botverlies en het risico op fracturen bij jonge vrouwen met AN, zijn onze onderzoeksdoelen:

Specifiek doel I: Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie, het meten van de effecten van een kuur van 18 maanden met DHEA + HST op botmassa, markers van botomzetting en serumspiegels van IGF-I in vergelijking met placebo. Specifiek doel II: Vaststellen of gecombineerde therapie met bijnier- en gonadale steroïdevervanging de botstructuur verandert om de sterkte te vergroten in vergelijking met placebo, zoals beoordeeld door transversale geometrische analyse van DXA-gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 15 - 30 jaar
  • Anorexia nervosa volgens psychiatrische criteria
  • Amenorroe gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Het ontvangen van geen medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden
  • Geen andere chronische medische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo (suikerpil); identiek aan de capsule voor behandelingsmedicatie
Ander: Placebo (Suikerpil)
Placebo (suikerpil)
Andere namen:
  • Placebo
  • Suiker pil
Experimenteel: DHEA + hormoonsubstitutietherapie (oestrogeen/progestageen)
Gecombineerde therapie van dehydroepiandrosteron (DHEA) en hormoonsubstitutietherapie (ERT). Patiënten gerandomiseerd naar de DHEA + HST-arm krijgen gemicroniseerde orale DHEA in een dosis van 50 mg per dag + HST (0,3 mg Premarin, 1 tablet per dag gedurende 3 maanden, gevolgd door Alesse (20 mg ethinylestradiol + 0,1 mg levonorgestrel gedurende 15 maanden) . De oestrogeen/progestageencomponent van het regime is gekozen om de therapietrouw van de patiënt te maximaliseren, aangezien patiënten met AN een opgeblazen gevoel of misselijkheid kunnen ervaren als te snel met hogere oestrogeendoses (> 20 g) wordt begonnen. De sterkte van de DHEA-capsule zal 50 mg zijn, de totale dagelijkse dosis die moet worden bestudeerd in combinatie met HRT. Het gemicroniseerde DHEA-preparaat bereikt meer constante DHEA- en DHEA-S-niveaus. Vijftig milligram lijkt een fysiologische vervangingsdosis te zijn voor deze jonge vrouwen, zowel vastgesteld op basis van onze pilot- (10) als longitudinale studies (7).
Geneesmiddel: Hormoonsubstitutietherapie (oestrogeen/progestageen)
Hormoonsubstitutietherapie (oestrogeen/progestageen). 0,3 mg geconjugeerde oestrogenen x 3 maanden, gevolgd door 9 maanden oraal anticonceptivum (20 mg ethinylestradiol + 0,1 mg levonorgestrel)
Andere namen:
  • Alesse (20 mg ethinylestradiol + 0,1 mg levonorgestrel)
  • Premarin (geconjugeerde oestrogenen)
Geneesmiddel: Dehydroepiandrosteron (DHEA)
50 mg tablet, 1 per dag
Andere namen:
  • Prasteron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Areal botdichtheid door DXA
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine M. Gordon, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Anorexia04
  • R01HD043869 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren