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거식증 신경성 부신 및 생식선 호르몬 대체

2018년 3월 15일 업데이트: Catherine M. Gordon, Boston Children's Hospital

신경성 식욕부진이 있는 젊은 여성에서 부신 및 생식선 호르몬 대체의 효과

이 연구는 신경성 식욕부진증이 있는 젊은 여성이 조기 뼈 손실과 골다공증에 걸리기 쉬운 이유에 대한 새로운 정보를 얻고자 합니다. 참가자가 부신 호르몬, 디하이드로에피안드로스테론(DHEA) 및 에스트로겐 대체 요법 또는 위약과의 병용 요법을 받는 무작위 치료 시험을 통해, 우리는 18개월 치료 과정이 골량, 골 회전율의 순환 마커에 미치는 영향을 결정할 것입니다. , 및 인자인 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)의 혈청 수준. 우리는 또한 이중 에너지 X선 흡광측정법(DXA)에 의한 골밀도 데이터의 단면 기하학적 분석을 통해 평가된 바와 같이 이러한 요법이 위약에 비해 골격 강도를 증가시키기 위해 뼈 구조를 변화시키는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

심각한 골감소증은 신경성 식욕부진증(AN)의 빈번하고 종종 돌이킬 수 없는 합병증입니다. AN이 있는 청소년은 종종 최대 골질량이 감소하고 조기 골다공증 및 골절 위험이 증가합니다. 이 젊은 여성들은 낮은 골밀도(BMD)와 관련이 있을 수 있는 부신 안드로겐 탈수소에피안드로스테론(DHEA)과 생식선 스테로이드의 혈청 수치가 정상 이하입니다. DHEA 수치가 낮으면 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I), 에스트로겐 및 테스토스테론 수치가 감소합니다. 우리 그룹의 이전 데이터에 따르면 AN이 있는 젊은 여성의 경구 DHEA 요법은 제지방량, 골 형성 마커 및 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)의 혈청 수치를 증가시키고 골 흡수의 비뇨기 마커를 감소시킵니다. 우리는 또한 표준 호르몬 대체 요법(HRT)이 뼈 재흡수 마커를 상당히 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 골강도 및 최종 골절 위험에 대한 이러한 요법의 효과에 대한 정보가 부족합니다.

이 프로젝트에서 우리는 DHEA와 에스트로겐/프로게스틴의 병용 요법이 단백 동화 및 항골 용해 메커니즘을 통해 AN 환자의 골량을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 18개월의 DHEA + HRT가 골밀도(BMD)와 골 형성 표지자를 증가시키는 반면 이러한 환자의 골 흡수 표지자는 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 제안된 연구는 이 젊은 여성에서 DHEA와 에스트로겐의 정상 수준을 회복하는 것이 뼈 증가에 대한 중요한 기간 동안 뼈 질량을 증가시킬 것인지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 뼈에 대한 DHEA의 단백동화 효과가 골격 IGF-I 조절 시스템을 통해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다. 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 데이터의 단면 분석을 사용하여 뼈 구조 기하학의 지수를 측정하여 이 젊은 여성의 기계적 강도가 손상되었는지, 그리고 결합된 단백동화/항흡수에 대한 반응으로 강도가 회복되는지 확인합니다. 요법.

AN이 있는 젊은 여성의 골 손실 및 골절 위험의 기본 메커니즘에 대한 새로운 정보를 얻기 위한 연구 목표는 다음과 같습니다.

특정 목표 I: 무작위 대조 시험을 통해 18개월 과정의 DHEA + HRT가 위약과 비교하여 골량, 골 전환 지표 및 IGF-I의 혈청 수준에 미치는 영향을 측정합니다. 구체적인 목표 II: DXA 데이터의 횡단면 기하학적 분석을 통해 평가한 바와 같이, 부신 및 생식선 스테로이드 대체를 통한 병용 요법이 위약과 비교하여 강도를 증가시키기 위해 뼈 구조를 변화시키는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hospital Boston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 15세 - 30세
  • 정신의학적 기준에 따른 신경성 식욕부진
  • 최소 3개월 동안의 무월경

제외 기준:

  • 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 받지 않음
  • 다른 만성 질환 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
위약(설탕 알약); 치료약 캡슐과 동일
위약(설탕 알약)
다른 이름들:
  • 위약
  • 설탕 알약
실험적: DHEA + 호르몬 대체 요법(에스트로겐/프로게스틴)
디하이드로에피안드로스테론(DHEA)과 호르몬 대체 요법(ERT)의 병용 요법. DHEA + HRT 그룹으로 무작위 배정된 환자는 미세화 경구 DHEA를 매일 50mg + HRT(프레마린 0.3mg, 3개월 동안 매일 1정, 이후 Alesse(15개월 동안 20mg 에티닐 에스트라디올 + 0.1mg 레보노르게스트렐)를 투여받게 됩니다. . 요법의 에스트로겐/프로게스틴 성분은 AN 환자가 더 높은 에스트로겐 용량(> 20g)을 너무 빨리 시작하면 배부품 또는 메스꺼움을 경험할 수 있으므로 환자 순응도를 최대화하도록 선택되었습니다. DHEA 캡슐 강도는 HRT와 함께 연구할 총 일일 용량인 50mg입니다. 미세화된 DHEA 제제는 보다 일정한 DHEA 및 DHEA-S 수준을 달성합니다. 50밀리그램은 파일럿(10) 및 종적 연구(7) 모두에서 결정된 이러한 젊은 여성의 생리학적 대체 용량인 것으로 보입니다.
호르몬 대체 요법(에스트로겐/프로게스틴). 복합 에스트로겐 0.3mg x 3개월 후 경구 피임약 9개월(에티닐 에스트라디올 20mg + 레보노르게스트렐 0.1mg)
다른 이름들:
  • Alesse(에티닐 에스트라디올 20mg + 레보노르게스트렐 0.1mg)
  • 프레마린(복합 에스트로겐)
50mg 정제, 매일 1정
다른 이름들:
  • 프라스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DXA에 의한 면적 골밀도
기간: 18개월
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Catherine M. Gordon, MD, Boston Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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