- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00310791
거식증 신경성 부신 및 생식선 호르몬 대체
신경성 식욕부진이 있는 젊은 여성에서 부신 및 생식선 호르몬 대체의 효과
연구 개요
상세 설명
심각한 골감소증은 신경성 식욕부진증(AN)의 빈번하고 종종 돌이킬 수 없는 합병증입니다. AN이 있는 청소년은 종종 최대 골질량이 감소하고 조기 골다공증 및 골절 위험이 증가합니다. 이 젊은 여성들은 낮은 골밀도(BMD)와 관련이 있을 수 있는 부신 안드로겐 탈수소에피안드로스테론(DHEA)과 생식선 스테로이드의 혈청 수치가 정상 이하입니다. DHEA 수치가 낮으면 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I), 에스트로겐 및 테스토스테론 수치가 감소합니다. 우리 그룹의 이전 데이터에 따르면 AN이 있는 젊은 여성의 경구 DHEA 요법은 제지방량, 골 형성 마커 및 인슐린 유사 성장 인자 I(IGF-I)의 혈청 수치를 증가시키고 골 흡수의 비뇨기 마커를 감소시킵니다. 우리는 또한 표준 호르몬 대체 요법(HRT)이 뼈 재흡수 마커를 상당히 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 골강도 및 최종 골절 위험에 대한 이러한 요법의 효과에 대한 정보가 부족합니다.
이 프로젝트에서 우리는 DHEA와 에스트로겐/프로게스틴의 병용 요법이 단백 동화 및 항골 용해 메커니즘을 통해 AN 환자의 골량을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 18개월의 DHEA + HRT가 골밀도(BMD)와 골 형성 표지자를 증가시키는 반면 이러한 환자의 골 흡수 표지자는 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 제안된 연구는 이 젊은 여성에서 DHEA와 에스트로겐의 정상 수준을 회복하는 것이 뼈 증가에 대한 중요한 기간 동안 뼈 질량을 증가시킬 것인지 여부를 조사할 것입니다. 이 연구는 또한 뼈에 대한 DHEA의 단백동화 효과가 골격 IGF-I 조절 시스템을 통해 매개되는지 여부를 조사할 것입니다. 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 데이터의 단면 분석을 사용하여 뼈 구조 기하학의 지수를 측정하여 이 젊은 여성의 기계적 강도가 손상되었는지, 그리고 결합된 단백동화/항흡수에 대한 반응으로 강도가 회복되는지 확인합니다. 요법.
AN이 있는 젊은 여성의 골 손실 및 골절 위험의 기본 메커니즘에 대한 새로운 정보를 얻기 위한 연구 목표는 다음과 같습니다.
특정 목표 I: 무작위 대조 시험을 통해 18개월 과정의 DHEA + HRT가 위약과 비교하여 골량, 골 전환 지표 및 IGF-I의 혈청 수준에 미치는 영향을 측정합니다. 구체적인 목표 II: DXA 데이터의 횡단면 기하학적 분석을 통해 평가한 바와 같이, 부신 및 생식선 스테로이드 대체를 통한 병용 요법이 위약과 비교하여 강도를 증가시키기 위해 뼈 구조를 변화시키는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 15세 - 30세
- 정신의학적 기준에 따른 신경성 식욕부진
- 최소 3개월 동안의 무월경
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 받지 않음
- 다른 만성 질환 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
위약(설탕 알약); 치료약 캡슐과 동일
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위약(설탕 알약)
다른 이름들:
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실험적: DHEA + 호르몬 대체 요법(에스트로겐/프로게스틴)
디하이드로에피안드로스테론(DHEA)과 호르몬 대체 요법(ERT)의 병용 요법.
DHEA + HRT 그룹으로 무작위 배정된 환자는 미세화 경구 DHEA를 매일 50mg + HRT(프레마린 0.3mg, 3개월 동안 매일 1정, 이후 Alesse(15개월 동안 20mg 에티닐 에스트라디올 + 0.1mg 레보노르게스트렐)를 투여받게 됩니다. .
요법의 에스트로겐/프로게스틴 성분은 AN 환자가 더 높은 에스트로겐 용량(> 20g)을 너무 빨리 시작하면 배부품 또는 메스꺼움을 경험할 수 있으므로 환자 순응도를 최대화하도록 선택되었습니다.
DHEA 캡슐 강도는 HRT와 함께 연구할 총 일일 용량인 50mg입니다.
미세화된 DHEA 제제는 보다 일정한 DHEA 및 DHEA-S 수준을 달성합니다.
50밀리그램은 파일럿(10) 및 종적 연구(7) 모두에서 결정된 이러한 젊은 여성의 생리학적 대체 용량인 것으로 보입니다.
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호르몬 대체 요법(에스트로겐/프로게스틴). 복합 에스트로겐 0.3mg x 3개월 후 경구 피임약 9개월(에티닐 에스트라디올 20mg + 레보노르게스트렐 0.1mg)
다른 이름들:
50mg 정제, 매일 1정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DXA에 의한 면적 골밀도
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine M. Gordon, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vajapeyam S, Ecklund K, Mulkern RV, Feldman HA, O'Donnell JM, DiVasta AD, Rosen CJ, Gordon CM. Magnetic resonance imaging and spectroscopy evidence of efficacy for adrenal and gonadal hormone replacement therapy in anorexia nervosa. Bone. 2018 May;110:335-342. doi: 10.1016/j.bone.2018.02.021. Epub 2018 Feb 26.
- Divasta AD, Feldman HA, Brown JN, Giancaterino C, Holick MF, Gordon CM. Bioavailability of vitamin D in malnourished adolescents with anorexia nervosa. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Aug;96(8):2575-80. doi: 10.1210/jc.2011-0243. Epub 2011 Jun 1.
- Divasta AD, Feldman HA, Gordon CM. Vertebral fracture assessment in adolescents and young women with anorexia nervosa: a case series. J Clin Densitom. 2014 Jan-Mar;17(1):207-11. doi: 10.1016/j.jocd.2013.02.011. Epub 2013 Apr 3.
- DiVasta AD, Feldman HA, Beck TJ, LeBoff MS, Gordon CM. Does hormone replacement normalize bone geometry in adolescents with anorexia nervosa? J Bone Miner Res. 2014 Jan;29(1):151-7. doi: 10.1002/jbmr.2005.
- DiVasta AD, Mulkern RV, Gordon CM, Ecklund K. MR Imaging in a case of severe anorexia nervosa: the 'flip-flop' effect. Pediatr Radiol. 2015 Apr;45(4):617-20. doi: 10.1007/s00247-014-3145-3. Epub 2014 Aug 17.
- Donaldson AA, Feldman HA, O'Donnell JM, Gopalakrishnan G, Gordon CM. Spinal Bone Texture Assessed by Trabecular Bone Score in Adolescent Girls With Anorexia Nervosa. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Sep;100(9):3436-42. doi: 10.1210/jc.2015-2002. Epub 2015 Jun 24.
- DiVasta AD, Feldman HA, O'Donnell JM, Long J, Leonard MB, Gordon CM. Effect of Exercise and Antidepressants on Skeletal Outcomes in Adolescent Girls With Anorexia Nervosa. J Adolesc Health. 2017 Feb;60(2):229-232. doi: 10.1016/j.jadohealth.2016.10.003. Epub 2016 Dec 6.
- DiVasta AD, Feldman HA, O'Donnell JM, Long J, Leonard MB, Gordon CM. Skeletal outcomes by peripheral quantitative computed tomography and dual-energy X-ray absorptiometry in adolescent girls with anorexia nervosa. Osteoporos Int. 2016 Dec;27(12):3549-3558. doi: 10.1007/s00198-016-3685-5. Epub 2016 Jul 8.
- Bialo SR, Gordon CM. Underweight, overweight, and pediatric bone fragility: impact and management. Curr Osteoporos Rep. 2014 Sep;12(3):319-28. doi: 10.1007/s11914-014-0226-z.
- Ecklund K, Vajapeyam S, Mulkern RV, Feldman HA, O'Donnell JM, DiVasta AD, Gordon CM. Bone marrow fat content in 70 adolescent girls with anorexia nervosa: Magnetic resonance imaging and magnetic resonance spectroscopy assessment. Pediatr Radiol. 2017 Jul;47(8):952-962. doi: 10.1007/s00247-017-3856-3. Epub 2017 Apr 22.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Anorexia04
- R01HD043869 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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