自家末梢血幹細胞移植（PBSCT）後の多発性骨髄腫患者における維持療法としてのベルケイド
高用量メルファラン治療および自家 PBSCT 後の多発性骨髄腫患者における維持治療としてのベルケイドの安全性と有効性の評価 (最小残存疾患、部分寛解または安定疾患)
調査の概要
詳細な説明
プロトコル DSMM VIII は、タンデム大量化学療法と自家 SCT の後に疾患活動性が検出可能な多発性骨髄腫患者を対象に、VELCADE による維持療法の安全性と忍容性、および有効性を評価する多施設非盲検試験です。 SCTからベルケイド治療開始までの期間は3～6ヶ月です。
この試験に参加した最初の 11 人の患者は、4 週間連続で週 1 回 1.0 mg/m2 の用量レベルで治療され、その後 2 週間休薬されます。 合計 4 回の治療サイクルが計画されています。
治験薬の少なくとも最初のサイクルが完了した後、安全性と忍容性の中間分析が行われます。 試験治療が安全であり、用量制限毒性が発生していないことが判明した場合、ベルケイドの用量は 1.3 mg/m2 に増量され、別の 11 人の患者は、上記の治療スケジュールに従ってこの用量レベルで治療されます。 主治医に AE または SAE が報告されない場合、1.3 mg/m2 への用量漸増は遅滞なく行われます。
特定の用量レベルの安全性が許容できる場合、維持治療の有効性が統計的に評価されます。 ベルケイド治療の終了後 6 か月以内に、治療を受けたすべての患者の最低 25% が成功した場合、治療は有効であると見なされます。 少なくとも 25% の治療成功患者が観察される場合、治療はさらなる臨床研究に受け入れられます。
これらの仮定の下で、最適な 2 段階設計 (Simon 1989) の最初の段階で 21 人の患者を治療する必要があります。 フェーズIに含まれる患者が有効性分析に含まれるため、これはさらに10人の患者が治療を受けることを意味します。 寛解状態の改善として定義された治療に成功した患者が 3 人未満の場合、成功率が容認できないほど低いため、研究は中止されます。 21 人の患者のうち 3 人以上が治療に成功した場合、さらに 29 人の患者が含まれます。 研究の最後に、成功率が評価されます。 50 人の患者のうち 8 人以上が治療に成功した場合、その治療法はさらなる研究に受け入れられます。
患者は、予定されたスクリーニングおよびベースライン来院時に評価されます。 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供した後、患者は28日間のスクリーニング期間中に研究の適格性についてスクリーニングされます。 ベースライン評価は、既存疾患の詳細な病歴、β2-ミクログロブリン、IgG、IgA、IgM などの疾患特異的マーカーを含む血液検査、血液および尿からの免疫固定、無血清軽鎖、骨髄生検、骨格検査で構成されます。検査、心電図、胸部レントゲン。
治験薬は治験センターでのみ投与されます。 治験薬の各投与前に、ベルケイドに関連する副作用に焦点を当てた簡単な病歴が実施されるほか、完全な血球数、腎臓および肝機能の検査が行われます。
安全性と忍容性の最終評価のための治験薬の最後の投与に続く30日目の訪問は、このプロトコルに含まれるすべての患者に必須です。
血清学的骨髄腫特異的マーカー（モノクローナル免疫グロブリン、血清遊離軽鎖、および血液と尿からの免疫固定）は、6、12、18、および24週目に実行され、その後は3か月間隔で実行されます。 骨髄生検は、血清学的マーカーが完全な寛解または進行を示したときに実行されます。これは、フォローアップ中の年に1回の骨格調査です。 研究中、疾患はEBMT/IBMTR/ABMTR基準に従って評価されます。
安全性は、臨床および実験室での毒性の発生と、身体検査所見、バイタルサイン、および該当する場合は胸部 X 線と心電図所見のベースラインからの変化によって評価されます。 すべての患者は、4週間間隔でアミノビスフォスフォネートを受け取ります。 アルファインターフェロンやパルスコルチコステロイドなどの他の疾患修飾治療は固く禁じられています。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Bozen、イタリア、39100
- 募集
- Regionalkrankenhaus Bozen
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コンタクト：
- Paolo Coser, MD
- 電話番号：0039/471/908807
- メール：emat@asbz.it
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主任研究者：
- Paolo Coser, MD
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Medizinische Univ.-Klinik Graz
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Klin. Abt. für Onkologie, AKH Wien
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Berlin、ドイツ、10098
- 募集
- Dept. of Hematology/Oncology, Charité Berlin
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Muenster、ドイツ、48129
- 募集
- Dept. of Internal Medicine A, University Muenster
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Munich、ドイツ、80336
- 募集
- Dept. of Internal Medicine, Ludwig-Maximilian-University Munich
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Dept. of Internal Medicine III, University of Ulm
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Wuerzburg、ドイツ、97070
- 募集
- Dept. of Internal Medicine II, University of Wuerzburg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -このプロトコルに含める前の3〜6か月以内に、高用量メルファランと自家PBSCTによるタンデム移植を受けた患者
- -測定可能な最小残存疾患の患者（非常に良好な部分寛解[VGPR]）または部分寛解中の患者（PR）または研究への参加時に安定した疾患（SD）の患者
- -患者は研究に参加することに同意する必要があります。
- 患者は適切な避妊方法を使用することに同意します。
- -研究期間中、研究プロトコルを遵守する意欲と能力
除外基準:
- 疾患進行の徴候を示す患者
- -患者は、登録前の14日以内に血小板数が100 x 10 ^ 9 / L未満です。
- -患者は、登録前の14日以内に絶対好中球数が1.0 x 10 ^ 9 / L未満です。
- -患者は、登録前の14日以内に計算または測定されたクレアチニンクリアランスが30 mL /分未満です。
- -患者は、登録前の14日以内にグレード2以上の末梢神経障害を患っています。
- -患者はボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対して過敏症を持っています。
- -患者はボルテゾミブによる以前の治療を受けています
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は登録前14日以内に他の治験薬を受け取った
- 患者は進行性疾患を患っている
- -患者のカルノフスキーパフォーマンスステータスが60％未満
- -患者の平均余命は3か月未満です
- -患者は、自家幹細胞移植後に、インターフェロンアルファやグルココルチコステロイドなどのアミノビスフォスフォネート以外の疾患修飾薬を投与されています
- -現在別の臨床研究に登録されている患者、および/または何らかの理由で治験薬を受け取っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目は、大量化学療法および自家 PBSCT 後の多発性骨髄腫患者における 4 サイクルの VELCADE の安全性を研究することです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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この研究の二次的な目的は、多発性骨髄腫患者の維持療法として、2 つの異なる用量レベルで 4 サイクルのベルケイドの有効性を評価することです。
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大量化学療法および自家PBSCT後の検出可能な残存病変
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2年間の無増悪生存期間を評価する
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2 年全生存率を評価します。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hermann Einsele, MD、Dept. of Internal Medicine II, University of Wuerzburg, Klinikstr. 6-8, 97070 Wuerzburg
- 主任研究者：Hermann Einsele, MD、Dept. of Internal Medicine, University of Wuerzburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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