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VELCADE 作为自体外周血干细胞移植 (PBSCT) 后多发性骨髓瘤患者的维持治疗

2006年4月4日更新者：University of Wuerzburg

评估 VELCADE 作为多发性骨髓瘤患者高剂量美法仑治疗和自体 PBSCT（微小残留病、部分缓解或疾病稳定）后维持治疗的安全性和有效性

DSMM VIII 方案是一项多中心、开放标签研究，评估在串联高剂量化疗和自体化疗后可检测疾病活动的多发性骨髓瘤患者中使用 VELCADE（硼替佐米）维持治疗的安全性和耐受性以及疗效SCT。从 SCT 到开始 VELCADE 治疗的时间为 3 至 6 个月。

研究概览

地位

未知

条件

多发性骨髓瘤

干预/治疗

药品：硼替佐米

详细说明

方案 DSMM VIII 是一项多中心、开放标签研究，评估在串联高剂量化疗和自体干细胞移植后具有可检测疾病活动性的多发性骨髓瘤患者中使用 VELCADE 维持治疗的安全性和耐受性以及疗效。从 SCT 到开始 VELCADE 治疗的时间为 3 至 6 个月。

进入该试验的最初 11 名患者将以 1.0 mg/m2 的剂量水平接受治疗，每周一次，连续 4 周，然后休息 2 周。计划总共进行 4 个治疗周期。

至少在研究药物的第一个周期完成后，将进行安全性和耐受性的中期分析。如果发现研究治疗是安全的并且没有发生剂量限制性毒性，则 VELCADE 的剂量将增加至 1.3 mg/m2，另外 11 名患者将根据上述治疗计划以该剂量水平接受治疗。如果没有向主要研究者报告 AE 或 SAE，将立即将剂量增加至 1.3 mg/m2。

如果特定剂量水平的安全性是可接受的，则将统计评估维持治疗的功效。如果所有接受治疗的患者中至少有 25% 获得成功，即认为在 VELCADE 治疗结束后 6 个月内疾病得到缓解，则该治疗被认为是有效的。如果观察到至少 25% 的成功治疗患者，则该疗法将被接受用于进一步的临床研究。

在最佳两步设计（Simon 1989）第一步的这些假设下，必须治疗 21 名患者。由于 I 期纳入的患者被纳入疗效分析，这意味着需要额外治疗 10 名患者。如果成功治疗的患者少于三名，定义为缓解状态有所改善，则该研究将停止，因为成功率低得令人无法接受。如果 21 名患者中有 3 名或 3 名以上患者成功治疗，则另外 29 名患者将被纳入。在研究结束时，将评估成功率。如果 50 名患者中有 8 名或更多患者得到成功治疗，则该疗法将被接受用于进一步研究。

患者将在预定的筛查和基线访视时接受评估。在提供参与研究的书面知情同意书后，将在 28 天的筛选期内筛选患者是否符合研究资格。基线评估包括既往疾病的详细病史、血液检查（包括疾病特异性标志物，如 ß2-微球蛋白、IgG、IgA、IgM）、血液和尿液免疫固定、血清游离轻链、骨髓活检、骨骼检查、心电图和胸部 X 光检查。

研究药物将仅在研究中心给药。在每次给予研究药物之前，将进行一个简短的病史记录，重点是与 VELCADE 相关的副作用，以及完整的血细胞计数、肾和肝功能测试。

本方案中包含的所有患者都必须在最后一次施用研究药物后第 30 天进行访问，以对安全性和耐受性进行最终评估。

血清学骨髓瘤特异性标志物（单克隆免疫球蛋白、血清游离轻链和血液和尿液的免疫固定）将在第 6、12、18 和 24 周进行，此后每隔 3 个月进行一次。当血清学标记表明完全缓解或进展时，将进行骨髓活检，在随访期间每年进行一次骨骼检查。在研究期间，将根据 EBMT/IBMTR/ABMTR 标准评估疾病。

安全性将通过临床和实验室毒性的发生以及身体检查结果、生命体征和（如果适用）胸部 X 光和心电图结果相对于基线的变化进行评估。所有患者将每 4 周接受一次氨基双膦酸盐。严禁使用其他疾病缓解疗法，例如 α 干扰素或脉冲皮质类固醇。

研究类型

介入性

注册

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - 招聘中
    - Medizinische Univ.-Klinik Graz
  - Vienna、奥地利、1090
    - 招聘中
    - Klin. Abt. für Onkologie, AKH Wien
德国
- - Berlin、德国、10098
    - 招聘中
    - Dept. of Hematology/Oncology, Charité Berlin
  - Muenster、德国、48129
    - 招聘中
    - Dept. of Internal Medicine A, University Muenster
  - Munich、德国、80336
    - 招聘中
    - Dept. of Internal Medicine, Ludwig-Maximilian-University Munich
  - Ulm、德国、89081
    - 招聘中
    - Dept. of Internal Medicine III, University of Ulm
  - Wuerzburg、德国、97070
    - 招聘中
    - Dept. of Internal Medicine II, University of Wuerzburg
意大利
- - Bozen、意大利、39100
    - 招聘中
    - Regionalkrankenhaus Bozen
    - 接触：
      
      Paolo Coser, MD
      
      电话号码：0039/471/908807
      
      邮箱：emat@asbz.it
    - 首席研究员：
      
      Paolo Coser, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在纳入本方案之前的 3-6 个月内接受过高剂量美法仑和自体 PBSCT 串联移植的患者
在纳入研究时具有可测量的微小残留病（非常好的部分缓解 [VGPR]）或处于部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 的患者
患者必须同意参与研究。
患者同意使用适当的避孕方法。
在研究期间遵守研究方案的意愿和能力

排除标准：

患者出现疾病进展迹象
患者在入组前 14 天内的血小板计数 < 100 x 10^9/L。
患者在入组前 14 天内的中性粒细胞绝对计数 < 1.0 x 10^9/L。
患者在入组前 14 天内计算或测量的肌酐清除率 < 30 mL/分钟。
患者在入组前 14 天内有 >= 2 级周围神经病变。
患者对硼替佐米、硼或甘露醇过敏。
患者之前接受过硼替佐米治疗
患者怀孕或哺乳
患者在入组前 14 天内接受过其他研究药物
患者患有进行性疾病
患者的 Karnofsky 表现状态 < 60%
患者的预期寿命<3个月
患者在自体干细胞移植后接受了除氨基双膦酸盐以外的疾病调节剂，例如干扰素-α或糖皮质激素
患者目前正在参加另一项临床研究和/或出于任何原因接受研究试剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
主要终点是研究高剂量化疗和自体 PBSCT 后多发性骨髓瘤患者接受四个周期 VELCADE 的安全性。

次要结果测量

结果测量
本研究的次要目标是评估两个不同剂量水平的四个周期 VELCADE 作为多发性骨髓瘤患者维持治疗的疗效
大剂量化疗和自体 PBSCT 后可检测到的残留病灶
评估 2 年无进展生存期
并评估 2 年总生存期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Wuerzburg

调查人员

首席研究员：Hermann Einsele, MD、Dept. of Internal Medicine II, University of Wuerzburg, Klinikstr. 6-8, 97070 Wuerzburg
首席研究员：Hermann Einsele, MD、Dept. of Internal Medicine, University of Wuerzburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年10月1日

研究完成

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月4日

首次发布 (估计)

2006年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)