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자가 말초혈액 줄기세포이식(PBSCT) 후 다발골수종 환자의 유지요법으로서의 VELCADE

2006년 4월 4일 업데이트: University of Wuerzburg

고용량 멜팔란 치료 및 자가 PBSCT(Minimal Residual Disease, Partial Remission or Stable Disease) 후 다발성 골수종 환자에서 유지요법으로 VELCADE의 안전성 및 유효성 평가

프로토콜 DSMM VIII는 탠덤 고용량 화학요법 및 자가 조직 요법 후 질병 활성도가 감지되는 다발성 골수종 환자에서 VELCADE(보르테조밉)를 사용한 유지 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구입니다. SCT. SCT에서 VELCADE 치료 시작까지의 시간은 3~6개월입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 DSMM VIII는 탠덤 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포이식세포이식(SCT) 이후 질병 활성도가 감지되는 다발성 골수종 환자를 대상으로 벨케이드 유지 치료의 안전성과 내약성 및 효능을 평가하는 다기관 공개 라벨 연구입니다. SCT에서 VELCADE 치료 시작까지의 시간은 3~6개월입니다.

이 시험에 참가한 초기 11명의 환자는 연속 4주 동안 매주 1회 1.0mg/m2의 용량 수준으로 치료를 받은 후 2주간 휴식을 취하게 됩니다. 총 4회의 치료 주기가 계획되어 있습니다.

안전성 및 내약성에 대한 중간 분석은 적어도 연구 약물의 첫 번째 주기가 완료된 후에 수행됩니다. 연구 치료제가 안전하고 용량 제한 독성이 발생하지 않은 경우, 벨케이드 용량을 1.3mg/m2로 증량하고 다른 11명의 환자를 위에서 설명한 치료 일정에 따라 이 용량 수준으로 치료합니다. 1.3 mg/m2까지의 용량 증량은 AE 또는 SAE가 주 조사자에게 보고되지 않으면 지체 없이 수행될 것입니다.

특정 용량 수준의 안전성이 허용 가능한 경우 유지 치료의 효능이 통계적으로 평가됩니다. 모든 치료 환자의 최소 25%가 VELCADE 치료 종료 후 6개월 이내에 질병의 관해에 성공하는 경우 치료가 효과적인 것으로 간주됩니다. 성공적으로 치료된 환자의 최소 25%가 관찰된다면 이 요법은 추가 임상 연구에 허용될 것입니다.

최적 2단계 설계(Simon 1989)의 첫 번째 단계에서 이러한 가정 하에 21명의 환자를 치료해야 합니다. 임상 1상에 포함된 환자들이 효능 분석에 포함돼 추가로 10명의 환자를 치료해야 한다는 뜻이다. 3명 미만의 환자가 관해 상태의 개선으로 정의된 성공적인 치료를 받은 경우 성공률이 용인할 수 없을 정도로 낮기 때문에 연구를 중단합니다. 21명 중 3명 이상이 치료에 성공하면 29명이 추가된다. 연구가 끝나면 성공률이 평가됩니다. 50명의 환자 중 8명 이상이 성공적으로 치료된 경우 해당 요법은 추가 연구에 허용될 것입니다.

환자는 예정된 스크리닝 및 기준선 방문에서 평가됩니다. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 환자는 28일의 스크리닝 기간 동안 연구 적격성에 대해 스크리닝됩니다. 기준선 평가는 기존 질병의 세부 병력, ß2-마이크로글로불린, IgG, IgA, IgM과 같은 질병 특이적 마커를 포함한 혈액 검사, 혈액 및 소변의 면역고정, 혈청 유리 경쇄, 골수 생검, 골격 조사, 심전도 및 흉부 엑스레이.

연구 약물은 연구 센터에서만 투여될 것입니다. 연구 약물을 투여하기 전에 VELCADE 관련 부작용에 초점을 맞춘 간단한 병력과 전체 혈구 수, 신장 및 간 기능 검사가 수행됩니다.

안전성 및 내약성의 최종 평가를 위한 연구 약물의 마지막 투여 후 30일째 방문은 이 프로토콜에 포함된 모든 환자에게 의무적입니다.

혈청학적 골수종 특이적 마커(단일클론 면역글로불린, 혈청 유리 경쇄 및 혈액 및 소변으로부터의 면역고정)는 6주, 12주, 18주 및 24주에 그리고 그 후 3개월 간격으로 수행될 것입니다. 골수 생검은 혈청학적 마커가 완전한 관해 또는 진행을 나타낼 때 수행되며, 후속 조치 동안 1년에 한 번 골격 조사가 수행됩니다. 연구 동안 질병은 EBMT/IBMTR/ABMTR 기준에 따라 평가됩니다.

안전성은 임상 및 실험실 독성의 발생과 신체 검사 소견, 활력 징후, 그리고 해당되는 경우 흉부 X선 및 심전도 소견의 기준선으로부터의 변화에 ​​의해 평가됩니다. 모든 환자는 4주 간격으로 아미노비스포스포네이트를 투여받게 됩니다. 알파 인터페론 또는 펄스 코르티코스테로이드와 같은 기타 질병 수정 치료는 엄격히 금지됩니다.

연구 유형

중재적

등록

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10098
        • 모병
        • Dept. of Hematology/Oncology, Charité Berlin
      • Muenster, 독일, 48129
        • 모병
        • Dept. of Internal Medicine A, University Muenster
      • Munich, 독일, 80336
        • 모병
        • Dept. of Internal Medicine, Ludwig-Maximilian-University Munich
      • Ulm, 독일, 89081
        • 모병
        • Dept. of Internal Medicine III, University of Ulm
      • Wuerzburg, 독일, 97070
        • 모병
        • Dept. of Internal Medicine II, University of Wuerzburg
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Medizinische Univ.-Klinik Graz
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Klin. Abt. für Onkologie, AKH Wien
  • 이탈리아
      • Bozen, 이탈리아, 39100
        • 모병
        • Regionalkrankenhaus Bozen
        • 연락하다:
          • Paolo Coser, MD
          • 전화번호: 0039/471/908807
          • 이메일: emat@asbz.it
        • 수석 연구원:
          • Paolo Coser, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 프로토콜에 포함되기 전 3-6개월 이내에 고용량 멜팔란 및 자가 PBSCT로 직렬 이식을 받은 환자
  • 연구에 포함된 시점에 측정 가능한 최소 잔류 질환(VGPR)이 있는 환자 또는 부분 관해(PR) 환자 또는 안정적인 질환(SD) 환자
  • 환자는 연구 참여에 동의해야 합니다.
  • 환자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 의지 및 능력

제외 기준:

  • 질병 진행의 징후를 보이는 환자
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 혈소판 수가 < 100 x 10^9/L입니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 < 1.0 x 10^9/L입니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율이 < 30mL/분입니다.
  • 환자는 등록 전 14일 이내에 등급 2 이상의 말초 신경병증을 가집니다.
  • 환자는 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
  • 환자는 이전에 보르테조밉으로 치료를 받았습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 환자가 등록 전 14일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음
  • 환자는 진행성 질환이 있습니다.
  • 환자는 카르노프스키 활동도 < 60%
  • 환자의 기대 수명이 3개월 미만
  • 환자가 자가 줄기 세포 이식 후 인터페론-알파 또는 글루코코르티코스테로이드와 같은 아미노비스포스포네이트 이외의 질병 조절제를 투여받았습니다.
  • 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 어떤 이유로든 조사용 시약을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
1차 종료점은 고용량 화학요법 및 자가 PBSCT 후 다발성 골수종 환자에서 4주기의 VELCADE의 안전성을 연구하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
이 연구의 2차 목적은 다발성 골수종 환자의 유지 치료로서 2가지 다른 용량 수준에서 4주기의 VELCADE의 효능을 평가하는 것입니다.
고용량 화학요법 및 자가 PBSCT 후 검출 가능한 잔류 질환
2년 무진행 생존을 평가하기 위해
그리고 2년 전체 생존을 평가하기 위해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wuerzburg

수사관

  • 수석 연구원: Hermann Einsele, MD, Dept. of Internal Medicine II, University of Wuerzburg, Klinikstr. 6-8, 97070 Wuerzburg
  • 수석 연구원: Hermann Einsele, MD, Dept. of Internal Medicine, University of Wuerzburg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 10월 1일

연구 완료

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2006년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSMM VIII

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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