このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トゥールーズ 男性長期ベッドレスト 2001-2002

2006年9月1日 更新者:Centre National d'Etudes Spatiales

健常者を対象とした -6° (90 日間) での長時間の抗起立性ベッド拘束による国際宇宙ステーションでのミッションのシミュレーション:1/予防方法 (筋肉運動とビフォスフォネート) の完成と運動への影響の評価心血管系と脂質およびエネルギー代謝について。 2/薬物動態評価: 吸収メカニズムに対する位置の影響: シミュレートされた無重力における経口吸収を研究するためのモデルとして使用されるパラセタモールの薬物動態

宇宙飛行中の微小重力は、宇宙飛行士の健康とパフォーマンスに影響を与える生理学的変化を引き起こします。 長時間のベッドレストなどの宇宙飛行シミュレーションは、これらの変化の一部を模倣し、宇宙飛行中よりもアクセスしやすい研究条件を提供できます。 欧州宇宙機関 (ESA) は、フランスの国立宇宙機関 (CNES) および日本の国立宇宙機関 (NASDA) とともに、長時間のベッド上での安静を使用して広範な研究を行っています。

いくつかの長期および短期の安静キャンペーンを含む以前の研究では、宇宙飛行によって引き起こされる生理学的変化に関する重要な医学的データが得られています。 これらのデータは、対策の効果、これらの生理学的変化を防ぐのに役立つ方法を研究するために使用できます。

3 か月続く長期安静は、28 人の被験者を含むさまざまな調査を行います。 この研究では、対策に焦点を当て、骨組織安定化薬の効果と抵抗運動を研究して、ISS での長期滞在中の使用への適合性を判断します。

宇宙飛行中や寝たきりの間に記録された生理学的変化は、いくつかの病気や老化過程で観察されるものを模倣しています。 この実験と将来の同等の研究の直接的な結果として、重要な臨床応用が期待されています。

調査の概要

詳細な説明

これまでに実施された宇宙飛行は、人間が宇宙に存在する条件、特に無重力に適応できることを示しました。 しかし、宇宙環境と一般的な微小重力は、宇宙飛行士のパフォーマンスに影響を与える可能性のある変更を引き起こします。 これらの変更は、特に心血管系とホルモン系、筋肉、骨、血液、免疫系に関係しています。 長時間のフライトでは、閉じ込めによる心理的ストレスや宇宙線 (放射線) による問題など、他の問題が発生する可能性があります。

宇宙飛行の機会が少ないという事実を考慮して、無重力体験の影響をシミュレートする経験が地球上で行われ、適応メカニズムをよりよく理解し、宇宙飛行を準備し、修正方法(対策と呼ばれる)を完成させ、評価します。宇宙飛行士の基地への帰還を容易にするための運動または投薬として。 これらの実験は、飛行中に特定の経験を実行するときに遭遇する困難、搭乗する宇宙飛行士の数が少なすぎること、および高度な生物医学装置(スキャナーなど)が搭載されていないことを考慮すると、必要です。 最も一般的なシミュレーションは、抗起立性ベッド レスト (頭が足の少し下に -6° の角度で傾いた位置) のシミュレーションです。

現在の目的は、国際宇宙ステーションでの飛行 (3 ~ 6 か月) または火星への可能な飛行 (500 ~ 1000 日) をシミュレートすることであるため、シミュレーション実験の期間を延長することが必須です。 これが、3 つの宇宙機関、CNES (フランス)、欧州宇宙機関 (ESA、欧州連合)、日本の宇宙開発事業団 (NASDA、日本) が力を合わせて、地上でこのようなシミュレーション キャンペーンを共同で実施することを決定した理由です。宇宙環境の制約への適応プロセス。

この実験の主な目的は次の 2 つです。

  • 長時間の宇宙飛行をシミュレートする地上実験中の生理学的変化メカニズムを研究するため、
  • 標準テストを使用して予防方法(対策)を開発および検証します。

このため、本研究では、90 日間 (3 か月) の起立性床上安静 (臥位) が以下の生理学的システムに及ぼす影響をテストします。

  • 骨格、
  • 筋肉、
  • 心血管系とその制御メカニズム、
  • 睡眠、
  • 背骨。

重力がなければ、宇宙飛行士の重さと物体の重さは完全になくなります。 これは骨と筋肉の変化を誘発し、飛行中の宇宙飛行士の生活に深刻な影響を与え、地球に戻るときにさらに影響を与える可能性があります. これは、制限要因になり、長時間のフライトの障害になる可能性があるため、研究すべき基本的なポイントです。 この実験はまた、運動系(骨格および筋肉)に対する無重力の影響に対する対策として、身体運動プログラムおよび薬剤パミドロネート(AREDIA®)の試験を可能にするはずである。

合計 28 人のボランティアがこの実験に参加し、3 つのグループに分けられます。 この実験は 2 年間にわたって広がり、毎回 14 人のボランティアが参加します。 3つのグループは次のとおりです。

  • グループ「体操」(有志9名)、
  • グループ「薬物」(パミドロネート)(9人のボランティア)、
  • グループ「コントロール」(10人のボランティア)。

グループのメンバーは、参加者の中から抽選で選ばれます

  • グループ「エクササイズ」 : 人間を微小重力にさらすと、立位と移動に関係する腰部の筋肉と下肢の筋肉に影響を与える筋肉萎縮が起こります。 特定のフライトでは、この筋萎縮と闘い、ミッションに必要な体調を維持し、宇宙飛行士が地球に帰還する準備を整えるために、運動プログラムが実施されています。 現在の実験の過程で、このグループの 9 人のボランティアで身体運動プログラムがテストされます (Fly-Wheel と呼ばれる特別な装置を使用して、ふくらはぎと膝の伸筋の両方を使用するレジスタンス トレーニング)。
  • Group "Drug" : a Man in microgravity は、健康な被験者での骨粗鬆症の急速な発生をテストするために利用できる唯一の実験モデルです。 骨粗鬆症、または多孔質骨は、骨材料が置換される速度が再吸収速度を下回るたびに発生し、骨がもろくなり、骨折のリスクが高まります (基本的に股関節、脊椎、および手首)。 老化や身体活動の欠如に関連する場合、一般的に閉経後に現れます。 パミドロネート (Aredia®) は、長年にわたって市場に出回っている薬剤であり、いくつかの骨病変の治療に使用されています。 この薬は、このグループの9人のボランティアでテストされ、骨の修正の治療におけるその有効性を実証します. 本剤(60mg)を安静の14日前に点滴静注します。
  • グループ "コントロール" : このグループは、実験の参照として機能します。 このグループのボランティアは、運動も薬物も使用しません。 このグループの存在は、2 種類の対策の結果を比較できるようにするために必要です。

この体験は、スペース クリニックでの 120 日間 (合計 4 か月) の滞在中に実施され、次の内容が含まれます。

  • 15日間の対照歩行期間(被験者は前日に報告する)(-15で-15)、
  • 1 抗起立性 (-6°) 90 日間のベッド上安静期間 (90 で 1)、
  • 15 日間の 1 回の回復通院期間 (被験者は翌朝出発) (+15 で +1)、これはすべてのボランティアがクリニックで合計 122 泊したことを表します。

評価は、それぞれ特定の分野に特化したヨーロッパと日本のさまざまな科学チームによって行われます。 ボランティアの 3 つのグループのいずれも、すべての実験プログラムに提出されません。

研究の種類

介入

入学

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康な男性ボランティア、欧州共同体の市民。
  • 25歳から45歳、
  • 非喫煙者、
  • アルコールなし、薬物依存なし、治療なし、
  • 身長165cm~185cm、
  • 太り過ぎも過度の痩せもありません。 BMI (体重 Kg/身長 m2) が 20 から 27 の間、
  • 実験中に生理学的データに影響を与え、および/または被験者にリスクを引き起こす可能性のある慢性または急性疾患の個人または家族の過去の記録がないこと、
  • 社会保障制度の対象となり、
  • 連続する 4 か月間のエンゲージメントはありません。

除外基準:

  • 実験開始前3ヶ月以内に300ml以上の採血をした者
  • -被験者はすでに臨床研究実験に参加しており、
  • 採血に対する耐性が低く、
  • 起立性不耐症の過去の記録、
  • 心調律障害、
  • アレルギー、
  • 集中的なスポーツトレーニング、
  • 1年未満からの骨折または腱の裂傷、
  • 慢性的な腰痛、
  • 血栓性静脈炎の過去の記録、
  • 金属インプラントの存在、
  • 特別食ダイエット、
  • 睡眠障害:ヒバリ・フクロウ型、睡眠時間が10時間以上5時間未満の者、
  • 光過敏性てんかん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
筋肉の大きさと機能
ヒラメ筋と外側広筋の筋肉タンパク質組成、筋繊維タイプ組成、筋酵素含有量
骨のミネラル含有量と構造
等速性筋力(サイベックス使用)
体液量シフト
カルシウム代謝とホルモンコントロール
アンケートとアクチグラフィーによる睡眠評価
高インピーダンス プローブによる ECG リード信号からの RR 間隔、収縮期 (SAP)、拡張期 (DAP)、Finapres (または Portapres) による平均動脈圧 (MAP)、圧電 pneumobelt による呼吸、
アセトアミノフェン薬物動態パラメータ、
脊椎形状の 24 時間プロファイル、脊椎の柔軟性指数、腰の筋肉の活動、
および腰痛の主観的評価
最大酸素消費量。
心拍出量、心拍数、動脈血ガス組成、および動脈血酸素飽和度の測定を必要とする心血管酸素輸送 (酸素供給および酸素戻り)。
運動の開始時と終了時のガス交換動態。息ごとの換気と呼気ガス組成の測定が必要です。
血液量
アルギニン バソプレッシン、心房性ナトリウム利尿ペプチド、レニン、エンドセリン、サイクリック GMP、およびカテコー​​ルアミンの血漿濃度。カテコールアミン、アルギニンバソプレシン、サイクリック GMP の尿中濃度 一酸化窒素の血中濃度。
総エネルギー消費量、脂質代謝、体組成、水分代謝回転、および代謝水の形成。
心拍変動と節後交感神経活動。
動脈心臓の変時性圧反射感受性と心室の相互依存性。
心室質量と心臓の寸法。
羽の角度、繊維の長さ、筋肉の厚さ、筋肉の断面積などの筋肉の構造
歩行と走行のエネルギー学とバイオメカニクス
血管末梢血行動態のパラメータ
中枢血行動態のパラメータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques Bernard, Dr、Medes-Imps

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2003年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年9月1日

最終確認日

2006年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MEDES/00-433

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する