- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00311571
Постельный режим для мужчин Toulouse Long Term Bed Rest 2001-2002
Моделирование полета на борту Международной космической станции путем длительного удержания в антиортостатической постели при -6° (90 дней) на здоровых субъектах: 1/Совершенствование профилактических методов (мышечные упражнения и бифосфонаты) и оценка влияния на двигательную активность и сердечно-сосудистых систем и липидного и энергетического метаболизма. 2/Оценка фармакокинетики: влияние положения на механизмы абсорбции: фармакокинетика парацетамола, используемая в качестве модели для изучения пероральной абсорбции в моделируемой невесомости
Микрогравитация во время космического полета вызывает физиологические изменения, которые влияют на здоровье и работоспособность космонавтов. Моделирование космического полета, такое как длительный постельный режим, может имитировать некоторые из этих изменений и обеспечить более доступные условия обучения, чем во время космического полета. Европейское космическое агентство, ЕКА совместно с Национальным космическим агентством Франции, КНЕС и Национальным космическим агентством Японии, НАСДА, проводят обширные исследования с использованием длительного постельного режима.
Предыдущие исследования, включая несколько долгосрочных и краткосрочных кампаний по постельному режиму, дали важные медицинские данные о физиологических изменениях, вызванных космическим полетом. Эти данные могут быть использованы для изучения действия контрмер, методов, помогающих предотвратить эти физиологические изменения.
Длительный постельный режим, длящийся 3 месяца, проводит различные исследования с участием 28 субъектов. Это исследование сосредоточено на контрмерах, изучении эффекта лекарств для стабилизации костной ткани и силовых упражнений, чтобы определить их пригодность для использования во время длительного пребывания на МКС.
Физиологические изменения, регистрируемые во время космического полета и постельного режима, аналогичны наблюдаемым при некоторых заболеваниях и в процессе старения. Ожидается значительное клиническое применение как прямой результат этого эксперимента и будущих аналогичных исследований.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Совершенные к настоящему времени космические полеты показали, что человек может приспособиться к условиям, существующим в космосе, в частности к невесомости. Однако космическая среда и преобладающая микрогравитация вызывают изменения, которые могут повлиять на действия космонавтов. Эти изменения касаются, в частности, сердечно-сосудистой и гормональной систем, мышц, костей, крови и иммунной системы. Другие проблемы могут возникнуть во время длительных полетов, например, проблемы, вызванные психологическим стрессом из-за заключения, или проблемы, вызванные космическими лучами (радиацией).
Ввиду того, что возможностей космических полетов мало, на Земле проводятся опыты, имитирующие эффекты опыта невесомости, чтобы лучше понять механизмы адаптации, подготовить космические полеты, усовершенствовать и оценить корректирующие методы (называемые контрмерами), такие как в качестве физических упражнений или лекарств, чтобы облегчить возвращение космонавтов на базу. Эти эксперименты также являются необходимостью ввиду трудностей, возникающих при проведении некоторых опытов во время полетов, в связи с присутствием на борту слишком малого количества космонавтов и отсутствием на борту передовых биомедицинских приборов (сканер и т. д.). Наиболее распространена имитация антиортостатического постельного режима (положение с наклоном, голова немного под ногами под углом -6°).
Поскольку текущей целью является моделирование полетов на Международной космической станции (от 3 до 6 месяцев) или возможных полетов на Марс (от 500 до 1000 дней), необходимо увеличить продолжительность экспериментов по моделированию. Вот почему три космических агентства, CNES (Франция), Европейское космическое агентство (ЕКА, Европейский союз), Национальное агентство освоения космоса Японии (НАСДА, Япония) решили объединить усилия и совместно провести такие симуляционные кампании на земле, чтобы лучше понять процессы адаптации к ограничениям космической среды.
2 основные цели этого эксперимента:
- изучить механизмы физиологических изменений в ходе наземного эксперимента, моделирующего длительные космические полеты,
- разработать и обосновать профилактические методы (меры противодействия) с использованием стандартных тестов.
Вот почему в настоящем исследовании мы проверим влияние ортостатического постельного режима (пролеженья) в течение 90 дней (3 месяца) на следующие физиологические системы:
- кости,
- мышцы,
- сердечно-сосудистая система и механизмы ее регуляции,
- сон,
- позвоночник.
В отсутствие гравитации вес космонавта и предметов полностью исчезают. Это вызывает модификации костей и мышц, которые могут серьезно повлиять на жизнь космонавта во время полета и еще больше при возвращении на Землю. Это фундаментальный момент для изучения, поскольку он может стать ограничивающим фактором и даже препятствием для длительных полетов. Этот эксперимент также должен позволить проверить программу физических упражнений и лекарство памидронат (AREDIA®) в качестве противодействия воздействию невесомости на двигательную систему (скелет и мышцы).
Всего в этом эксперименте примут участие 28 добровольцев, разделенных на три группы. Указанный эксперимент продлится 2 года, каждый раз в нем будут участвовать 14 добровольцев. 3 группы следующие:
- Группа «физкультура» (9 добровольцев),
- Группа «наркотик» (памидронат) (9 добровольцев),
- Группа «контроль» (10 добровольцев).
Члены групп будут выбраны по жребию среди участников
- Группа «Упражнения»: воздействие микрогравитации на человека приводит к мышечной атрофии, которая поражает мышцы поясничного отдела и нижних конечностей, отвечающие за положение стоя и передвижение. Во время некоторых полетов были реализованы программы физических упражнений, чтобы бороться с этой мышечной атрофией, поддерживать физическое состояние, необходимое для миссии, и подготовить космонавтов к их возвращению на Землю. В ходе настоящего эксперимента на 9 добровольцах из этой группы будет опробована программа физических упражнений (тренировка с отягощениями с использованием мышц-разгибателей голени и колена с помощью специального устройства под названием «Маховое колесо»).
- Группа «Лекарство»: Человек в условиях микрогравитации — единственная доступная экспериментальная модель для проверки быстрого возникновения остеопороза на здоровом субъекте. Остеопороз, или пористая кость, появляется всякий раз, когда скорость замещения костного материала падает ниже скорости резорбции, что приводит к хрупкости кости и повышенному риску перелома (в основном бедра, позвоночника и запястья). Обычно появляется после менопаузы, когда связано со старением и недостатком физической активности. Памидронат (Аредиа®) представляет собой лекарство, присутствующее на рынке уже много лет и используемое для лечения нескольких патологий костей. Этот препарат будет протестирован на 9 добровольцах из этой группы, чтобы продемонстрировать его эффективность при лечении модификаций костей. Этот препарат (60 мг) будет вводиться внутривенно за 14 дней до постельного режима.
- Группа «контроль»: эта группа будет служить эталоном для экспериментов. Добровольцы в этой группе будут без физических упражнений и без наркотиков. Существование этой группы необходимо для возможности сравнения результатов двух типов контрмер.
Опыт будет проводиться в течение 120 дней пребывания (всего 4 месяца) в космической клинике и будет включать в себя:
- 1 контрольный амбулаторный период 15 дней (подлежит отчёту накануне) (-15 при -1),
- 1 антиортостатический (-6°) постельный режим 90 дней (1 на 90),
- 1 восстановительный амбулаторный период продолжительностью 15 дней (субъекты отправляются на следующее утро) (+1 на +15), что составляет в общей сложности 122 ночи, проведенные в клинике для всех добровольцев.
Оценки будут проводиться различными европейскими и японскими научными группами, каждая из которых специализируется в определенной области. Ни одна из трех групп добровольцев не будет представлена во всех экспериментальных программах.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31405
- Medes-Imps
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина-волонтер, гражданин Европейского Сообщества.
- Возраст от 25 до 45 лет,
- Некурящие,
- Без алкоголя, без наркотической зависимости и без лечения,
- Рост от 165 см до 185 см,
- Ни лишнего веса, ни излишней худобы. ИМТ (вес, кг/рост, м2) от 20 до 27,
- Отсутствие личного или семейного прошлого хронического или острого заболевания, которое могло бы повлиять на физиологические данные и / или создать риск для субъекта во время эксперимента,
- Подлежит охвату системой социального обеспечения,
- Без каких-либо обязательств в течение четырех месяцев подряд.
Критерий исключения:
- Сдав кровь (более 300 мл) в срок не более трех месяцев до начала эксперимента,
- Субъект уже участвует в клиническом исследовательском эксперименте,
- Плохая переносимость забора крови,
- История ортостатической непереносимости в прошлом,
- Нарушения сердечного ритма,
- Аллергии,
- Интенсивные спортивные тренировки,
- Переломы или разрывы сухожилий менее года назад,
- Хронические боли в спине,
- Прошлые истории тромбофлебита,
- Наличие металлических имплантатов,
- Специальная диета питания,
- Нарушения сна: по типу жаворонка и совы, субъект спит более 10 часов или менее 5 часов,
- Фотосенситивная эпилепсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Размер и функция мышц
|
|
Состав мышечного белка, состав типов мышечных волокон и содержание мышечных ферментов в камбаловидной и латеральной широкой мышцах
|
|
Минеральный состав и структура костей
|
|
Изокинетическая мышечная сила (с использованием Cybex)
|
|
Сдвиг объема жидкости
|
|
Обмен кальция и гормональный контроль
|
|
Оценка сна с помощью опросников и актиграфии
|
|
Интервал RR по сигналу отведения ЭКГ с помощью высокоимпедансного датчика, систолическое (САД), диастолическое (ДАД) и среднее артериальное давление (САД) с помощью финапрес (или портапрес) и дыхание с помощью пьезоэлектрического пневмопояса,
|
|
Фармакокинетические параметры ацетаминофена,
|
|
24-часовой профиль геометрии позвоночника, индекс гибкости позвоночника, активность мышц поясницы,
|
|
и субъективная оценка болей в спине
|
|
Максимальное потребление кислорода.
|
|
Сердечно-сосудистый транспорт кислорода (доставка кислорода и возврат кислорода), требующий измерения сердечного выброса, частоты сердечных сокращений, газового состава артериализованной крови и насыщения артериальной крови кислородом.
|
|
Кинетика газообмена в начале и в конце физической нагрузки, требующая измерения дыхательной вентиляции и состава выдыхаемого газа.
|
|
Объем крови
|
|
Плазменные концентрации аргинина, вазопрессина, предсердного натрийуретического пептида, ренина, эндотелина, циклического ГМФ и катехоламинов. Концентрация катехоламинов, аргинина, вазопрессина и циклического GMP в моче. Концентрация оксида азота в крови.
|
|
Общий расход энергии, липидный обмен, состав тела, водный обмен и образование метаболической воды.
|
|
Вариабельность сердечного ритма и активность постганглионарных симпатических нервов.
|
|
Артериальная кардиальная хронотропная барорефлексная чувствительность и желудочковая взаимозависимость.
|
|
Масса желудочков и размеры сердца.
|
|
Архитектура мышц, включая угол перистости, длину волокон, толщину мышц и площадь поперечного сечения мышц.
|
|
Энергетика и биомеханика ходьбы и бега
|
|
Показатели сосудистой периферической гемодинамики
|
|
Показатели центральной гемодинамики
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rittweger J, Frost HM, Schiessl H, Ohshima H, Alkner B, Tesch P, Felsenberg D. Muscle atrophy and bone loss after 90 days' bed rest and the effects of flywheel resistive exercise and pamidronate: results from the LTBR study. Bone. 2005 Jun;36(6):1019-29. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.014. Epub 2005 Apr 2.
- Watanabe Y, Ohshima H, Mizuno K, Sekiguchi C, Fukunaga M, Kohri K, Rittweger J, Felsenberg D, Matsumoto T, Nakamura T. Intravenous pamidronate prevents femoral bone loss and renal stone formation during 90-day bed rest. J Bone Miner Res. 2004 Nov;19(11):1771-8. doi: 10.1359/JBMR.040811. Epub 2004 Aug 23.
- Rittweger J, Felsenberg D. Patterns of bone loss in bed-ridden healthy young male subjects: results from the Long Term Bed Rest Study in Toulouse. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2003 Dec;3(4):290-1; discussion 292-4. No abstract available.
- Gallagher P, Trappe S, Harber M, Creer A, Mazzetti S, Trappe T, Alkner B, Tesch P. Effects of 84-days of bedrest and resistance training on single muscle fibre myosin heavy chain distribution in human vastus lateralis and soleus muscles. Acta Physiol Scand. 2005 Sep;185(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01457.x.
- Rudnick J, Puttmann B, Tesch PA, Alkner B, Schoser BG, Salanova M, Kirsch K, Gunga HC, Schiffl G, Luck G, Blottner D. Differential expression of nitric oxide synthases (NOS 1-3) in human skeletal muscle following exercise countermeasure during 12 weeks of bed rest. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1228-30. doi: 10.1096/fj.03-0792fje. Epub 2004 Jun 4.
- Trappe S, Trappe T, Gallagher P, Harber M, Alkner B, Tesch P. Human single muscle fibre function with 84 day bed-rest and resistance exercise. J Physiol. 2004 Jun 1;557(Pt 2):501-13. doi: 10.1113/jphysiol.2004.062166. Epub 2004 Apr 2.
- Belin de Chantemele E, Pascaud L, Custaud MA, Capri A, Louisy F, Ferretti G, Gharib C, Arbeille P. Calf venous volume during stand-test after a 90-day bed-rest study with or without exercise countermeasure. J Physiol. 2004 Dec 1;561(Pt 2):611-22. doi: 10.1113/jphysiol.2004.069468. Epub 2004 Aug 26.
- Belin de Chantemele E, Blanc S, Pellet N, Duvareille M, Ferretti G, Gauquelin-Koch G, Gharib C, Custaud MA. Does resistance exercise prevent body fluid changes after a 90-day bed rest? Eur J Appl Physiol. 2004 Aug;92(4-5):555-64. doi: 10.1007/s00421-004-1121-6. Epub 2004 May 29.
- Reeves NJ, Maganaris CN, Ferretti G, Narici MV. Influence of simulated microgravity on human skeletal muscle architecture and function. J Gravit Physiol. 2002 Jul;9(1):P153-4.
- Belavy DL, Ohshima H, Rittweger J, Felsenberg D. High-intensity flywheel exercise and recovery of atrophy after 90 days bed--rest. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Jul 24;3(1):e000196. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000196. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MEDES/00-433
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .