Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toulouse Langtidssengeleie for menn 2001-2002

1. september 2006 oppdatert av: Centre National d'Etudes Spatiales

Simulering av et oppdrag ombord på den internasjonale romstasjonen ved en langvarig antiortostatisk sengeoppbevaring ved -6° (90 dager) på friske emner:1/Perfeksjonering av forebyggende metoder (muskulær trening og bifosfonater) og evaluering av effektene på bevegelsen og kardiovaskulære systemer og om lipid- og energimetabolismen. 2/Farmakokinetisk vurdering: Effekter av posisjon på absorpsjonsmekanismer: Farmakokinetikk av paracetamol brukt som modell for å studere oral absorpsjon i simulert vektløshet

Mikrogravitasjon under romflukt induserer fysiologiske endringer som påvirker astronautenes helse og ytelse. Romfluktsimuleringer som forlenget sengeleie kan etterligne noen av disse endringene og gi studieforhold som er mer tilgjengelige enn under romflukt. Den europeiske romfartsorganisasjonen ESA sammen med den franske romfartsorganisasjonen CNES og den japanske romfartsorganisasjonen NASDA utfører omfattende studier med langvarig sengeleie.

Tidligere studier inkludert flere lang- og kortsiktige sengeleiekampanjer har gitt betydelige medisinske data om de fysiologiske endringene indusert av romflukt. Disse dataene kan brukes til å studere effekten av mottiltak, metoder som bidrar til å forhindre disse fysiologiske endringene.

Den langvarige sengeleien, som varer i 3 måneder, gjennomfører en rekke undersøkelser som involverer 28 personer. Denne studien fokuserer på mottiltak, studerer effekten av benvevsstabiliseringsmedisiner og motstandsøvelser for å bestemme deres egnethet for bruk under langvarige opphold på ISS.

De fysiologiske endringene registrert under romflukt og sengeleie etterligner de som er observert ved noen sykdommer og i aldringsprosessen. Det forventes betydelige kliniske anvendelser som et direkte resultat av dette eksperimentet og fremtidige tilsvarende studier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Romflyvningene som er foretatt til dags dato demonstrerte at mennesket kan tilpasse seg forholdene som eksisterer i rommet, spesielt til vektløshet. Rommiljøet og den rådende mikrotyngdekraften induserer imidlertid modifikasjoner som kan påvirke ytelsen til astronautene. Disse modifikasjonene gjelder spesielt det kardiovaskulære og hormonelle systemet, musklene, beinene, blodet og immunsystemet. Andre problemer kan oppstå under langvarige flyreiser, for eksempel problemer skapt av psykologisk stress på grunn av innesperringen, eller de som er et resultat av kosmiske stråler (stråling).

I lys av det faktum at romfluktmuligheter er få, gjennomføres erfaringer som simulerer effekten av vektløshetsopplevelser på jorden, for å bedre forstå tilpasningsmekanismene, forberede romflyvningene, perfeksjonere og evaluere korrigerende metoder (kalt mottiltak) som f.eks. som fysisk trening eller medisinering, for å lette astronautenes retur til basen. Disse eksperimentene er også en nødvendighet, med tanke på vanskelighetene man møter når man utfører visse opplevelser under flygningene, på grunn av tilstedeværelsen av for få astronauter om bord, og mangelen på avansert biomedisinsk utstyr om bord (skanner, etc.). Den vanligste simuleringen er den anti-ortostatiske sengestøtten (tilt stilling med hodet litt under føttene i en -6° vinkel).

Siden det nåværende målet er å simulere flyvninger i den internasjonale romstasjonen (3 til 6 måneder) eller mulige flyvninger til Mars (500 til 1000 dager), er det obligatorisk å forlenge varigheten av simuleringseksperimentene. Dette er grunnen til at tre romorganisasjoner, CNES (Frankrike), European Space Agency (ESA, European Union), National Space Development Agency of Japan (NASDA, Japan) bestemte seg for å slå seg sammen og i fellesskap gjennomføre slike simuleringskampanjer på bakken, for best mulig å fange tilpasningsprosessene til rommiljøets begrensninger.

De to hovedmålene med dette eksperimentet er:

  • å studere de fysiologiske endringsmekanismene under et bakkebasert eksperiment som simulerer langvarige romflyvninger,
  • å utvikle og validere forebyggende metoder (mottiltak) ved bruk av standardtester.

Dette er grunnen til at vi i denne studien vil teste effekten av en ortostatisk sengeleie (decubitus) på 90 dager (3 måneder) på følgende fysiologiske systemer:

  • beinene,
  • musklene,
  • det kardiovaskulære systemet og dets kontrollmekanismer,
  • søvnen,
  • ryggraden.

I fravær av tyngdekraften forsvinner vekten til astronauten og objektene helt. Dette induserer modifikasjoner av bein og muskler som kan påvirke astronautens liv alvorlig under flyturen, og enda mer når han returnerer til jorden. Dette er et grunnleggende poeng å studere, siden det kan bli en begrensende faktor og til og med et hinder for langvarige flyvninger. Dette eksperimentet bør også tillate testing av fysisk treningsprogram og av et medikament, pamidronat (AREDIA®), som mottiltak mot effekten av vektløshet på bevegelsessystemet (skjelett og muskler).

Totalt 28 frivillige vil delta i dette eksperimentet, delt inn i tre grupper. Eksperimentet vil spre seg over 2 år, 14 frivillige deltar hver gang. De 3 gruppene er følgende:

  • Gruppe "fysisk trening" (9 frivillige),
  • Gruppe "narkotika" (pamidronat) (9 frivillige),
  • Gruppe "kontroll" (10 frivillige).

Medlemmer av gruppene trekkes ved loddtrekning blant deltakerne

  • Gruppe "Trening": eksponering av mennesket for mikrogravitasjon resulterer i en muskelatrofi som påvirker musklene i korsryggen og de i underekstremitetene som er bekymret for stående stilling og bevegelse. Under visse flyvninger har fysiske treningsprogrammer blitt implementert, for å kjempe mot denne muskelatrofien, opprettholde den fysiske tilstanden som kreves for oppdraget og forberede astronautene på deres retur til jorden. I løpet av det nåværende eksperimentet vil et fysisk treningsprogram bli testet på de 9 frivillige i denne gruppen (motstandstrening med bruk av både legg- og kneekstensormuskler med en spesiell enhet kalt Fly-Wheel).
  • Gruppe "Drug" : a Man in microgravity er den eneste eksperimentelle modellen som er tilgjengelig for å teste den raske forekomsten av osteoporose hos et friskt individ. Osteoporose, eller porøst bein, oppstår når hastigheten som benmaterialet erstattes med faller under resorpsjonshastigheten, og dermed skaper et benskjørhet og økt risiko for brudd (hovedte, ryggrad og håndledd). Det vises vanligvis etter overgangsalderen, når det er forbundet med aldring og mangel på fysisk aktivitet. Pamidronat (Aredia®) er et medikament som har vært på markedet i mange år, brukt til behandling av flere beinpatologier. Dette stoffet vil bli testet på de 9 frivillige i denne gruppen, for å demonstrere dets effektivitet i behandling av benmodifikasjoner. Dette stoffet (60 mg) vil bli infundert intravenøst ​​14 dager før sengeleie.
  • Gruppe "kontroll": denne gruppen vil tjene som referanse for eksperimentet. Frivillige i denne gruppen vil være uten fysisk trening og uten rusmidler. Eksistensen av denne gruppen er nødvendig for å kunne sammenligne resultatene av de 2 typene mottiltak.

Opplevelsen vil bli utført i løpet av et 120 dagers opphold (totalt 4 måneder) på Space Clinic og vil omfatte:

  • 1 ambulerende kontrollperiode på 15 dager (med forbehold om rapportering dagen før) (-15 ved -1),
  • 1 anti-ortostatisk (-6°) sengehvileperiode på 90 dager (1 ved 90),
  • 1 ambulerende restitusjonsperiode på 15 dager (med forbehold om avreise neste morgen) (+1 kl. +15), som representerer totalt 122 netter på klinikken for alle frivillige.

Vurderingene vil bli gjort av forskjellige europeiske og japanske vitenskapelige team, som hver spesialiserer seg på et spesifikt domene. Ingen av de 3 gruppene med frivillige vil bli sendt til alle eksperimenteringsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Toulouse, Frankrike, 31405
        • Medes-Imps

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig, borger av det europeiske fellesskapet.
  • Alder 25 til 45,
  • Ikke-røykere,
  • Ingen alkohol, ingen rusavhengighet og ingen medisinsk behandling,
  • Høyde 165 cm til 185 cm,
  • Ingen overvekt eller overdreven tynnhet. BMI (vekt Kg/ høyde m2) mellom 20 og 27,
  • Ingen personlig eller familiehistorie om kronisk eller akutt sykdom som kan påvirke de fysiologiske dataene og/eller skape en risiko for forsøkspersonen under eksperimentet,
  • Med forbehold om å være dekket av et trygdesystem,
  • Fri for engasjement i fire påfølgende måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha gitt blod (mer enn 300 ml) i løpet av en periode på tre måneder eller mindre før starten av eksperimentet,
  • Emne som allerede deltar i en klinisk forskningseksperiment,
  • Dårlig toleranse for blodprøvetaking,
  • Tidligere registrering av ortostatisk intoleranse,
  • Hjerterytmeforstyrrelser,
  • Allergier,
  • Intensiv idrettstrening,
  • Brudd eller seneskader siden mindre enn ett år,
  • Kroniske ryggsmerter,
  • Tidligere registreringer av tromboflebitt,
  • Tilstedeværelse av metalliske implantater,
  • Spesiell mat diett,
  • Søvnforstyrrelser:Lerke- og ugletype,person som sover mer enn 10 timer eller mindre enn 5 timer,
  • Fotosensitiv epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Muskelstørrelse og funksjon
Muskelproteinsammensetning, muskelfibertypesammensetning og muskelenzyminnhold i musklene soleus og vastus lateralis
Benmineralinnhold og struktur
Isokinetisk muskelstyrke (ved bruk av Cybex)
Væskevolumforskyvning
Kalsiummetabolisme og hormonkontroll
Søvnvurdering ved spørreskjema og aktigrafi
RR-intervall fra et EKG-avledningssignal fra en høyimpedansprobe, systolisk (SAP), diastolisk (DAP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) av Finapres (eller Portapres) og respirasjon med et piezoelektrisk pneumobelte,
Paracetamol farmakokinetiske parametere,
24-timers profil av ryggradsgeometri, fleksibilitetsindeks for ryggraden, aktivitet av nedre ryggmuskler,
og subjektiv vurdering av ryggsmerter
Maksimalt oksygenforbruk.
Kardiovaskulær oksygentransport (oksygentilførsel og oksygenretur), som krever måling av hjertevolum, hjertefrekvens, arteriell blodgasssammensetning og arteriell oksygenmetning.
Gassutvekslingskinetikk ved start og forskyvning av trening, krever måling av pust-for-pust-ventilasjon og utløpt gasssammensetning.
Blodvolum
Plasmakonsentrasjoner av arginin vasopressin, atrialt natriuretisk peptid, renin, endotelin, syklisk GMP og katekolaminer. Urinkonsentrasjoner av katekolaminer, arginin vasopressin og syklisk GMP Blodkonsentrasjon av nitrogenoksid.
Totalt energiforbruk, Lipidmetabolisme, kroppssammensetning, vannomsetning og dannelse av metabolsk vann.
Hjertefrekvensvariasjon og postganglionisk sympatisk nerveaktivitet.
Arteriell hjertekronotropisk barorefleksfølsomhet og ventrikulær gjensidig avhengighet.
Ventrikkelmasse og hjertedimensjon.
Muskelarkitektur, inkludert pennasjonsvinkel, fiberlengde, muskeltykkelse og muskeltverrsnittsareal
Energi og biomekanikk ved gange og løping
Parametre for vaskulær perifer hemodynamikk
Parametre for sentral hemodynamikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2006

Sist bekreftet

1. april 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MEDES/00-433

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere