- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00311571
Toulouse férfi hosszú távú ágynyugalom 2001-2002
A Nemzetközi Űrállomás fedélzetén végzett küldetés szimulációja hosszú ideig tartó antiortosztatikus ágybezárással - 6°-ban (90 nap) egészséges alanyokon: 1/A megelőző módszerek tökéletesítése (izomtorna és bifoszfonátok) és a mozgásra gyakorolt hatások értékelése és a szív- és érrendszerre, valamint a lipid- és energiaanyagcserére. 2/Farmakokinetikai értékelés: A pozíció hatása a felszívódási mechanizmusokra: A paracetamol farmakokinetikája modellként a szimulált súlytalanság orális felszívódásának tanulmányozására
A mikrogravitáció az űrrepülés során olyan élettani változásokat idéz elő, amelyek hatással vannak az űrhajósok egészségére és teljesítményére. Az űrrepülési szimulációk, mint például a hosszan tartó ágynyugalom, utánozhatják ezen változások némelyikét, és olyan vizsgálati feltételeket biztosítanak, amelyek hozzáférhetőbbek, mint az űrrepülés során. Az Európai Űrügynökség, az ESA a francia nemzeti űrügynökséggel, a CNES-sel és a japán nemzeti űrügynökséggel, a NASDA-val közösen kiterjedt tanulmányokat végez hosszú távú ágynyugalom alkalmazásával.
A több hosszú és rövid távú ágynyugalom kampányt is magában foglaló korábbi tanulmányok jelentős orvosi adatokat szolgáltattak az űrrepülés által kiváltott élettani változásokról. Ezek az adatok felhasználhatók az ellenintézkedések hatásának, az ezen élettani változások megelőzését segítő módszerek vizsgálatára.
A hosszan tartó, 3 hónapig tartó ágynyugalom 28 személy bevonásával változatos vizsgálatokat végez. Ez a tanulmány az ellenintézkedésekre összpontosít, a csontszövet-stabilizáló gyógyszerek hatásának tanulmányozására és a rezisztív gyakorlatokra annak megállapítására, hogy alkalmasak-e a hosszú távú ISS-en való tartózkodásra.
Az űrrepülés és az ágynyugalom során észlelt fiziológiai változások utánozzák az egyes betegségekben és az öregedési folyamatokban megfigyelteket. Jelentős klinikai alkalmazások várhatók ennek a kísérletnek és a jövőbeni egyenértékű vizsgálatoknak a közvetlen eredményeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az eddigi űrrepülések bebizonyították, hogy az ember képes alkalmazkodni az űrben fennálló viszonyokhoz, különösen a súlytalansághoz. Az űrkörnyezet és az uralkodó mikrogravitáció azonban olyan változásokat idéz elő, amelyek befolyásolhatják az űrhajósok teljesítményét. Ezek a módosítások különösen a szív- és érrendszerre, a hormonrendszerre, az izmokra, a csontokra, a vérre és az immunrendszerre vonatkoznak. A hosszú távú repülések során egyéb problémák is előfordulhatnak, mint például a bezártságból adódó pszichológiai stressz, vagy a kozmikus sugarak (sugárzás) okozta problémák.
Tekintettel arra, hogy kevés az űrrepülési lehetőség, a súlytalansági élmények hatását szimuláló tapasztalatokat a Földön vállalják az alkalmazkodási mechanizmusok jobb megértése, az űrrepülések előkészítése, a korrekciós módszerek (úgynevezett ellenintézkedések) tökéletesítése és értékelése érdekében, mint pl. fizikai gyakorlatként vagy gyógyszerként, hogy megkönnyítse az űrhajósok visszatérését a bázisra. Ezekre a kísérletekre szükség is van, tekintettel a repülés során tapasztalható nehézségekre, a túl kevés űrhajós jelenléte a fedélzeten, valamint a fejlett orvosbiológiai eszközök (szkenner stb.) hiánya miatt. A leggyakoribb szimuláció az antiortosztatikus ágytámasz (döntött helyzet, a fej kissé a láb alatt, -6°-os szögben).
Mivel a jelenlegi cél a Nemzetközi Űrállomáson történő repülések (3-6 hónap) vagy az esetleges Marsra (500-1000 nap) repülések szimulálása, a szimulációs kísérletek időtartamának meghosszabbítása kötelező. Ez az oka annak, hogy három Űrügynökség, a CNES (Franciaország), az Európai Űrügynökség (ESA, Európai Unió), a Japán Nemzeti Űrfejlesztési Ügynökség (NASDA, Japán) úgy döntött, hogy egyesítik erőiket, és közösen vállalnak ilyen szimulációs kampányokat a földön, hogy a lehető legjobban felfoghassák. az alkalmazkodási folyamatok a térkörnyezet korlátaihoz.
Ennek a kísérletnek a 2 fő célja:
- hosszú távú űrrepüléseket szimuláló földi kísérlet során a fiziológiai változási mechanizmusok tanulmányozása,
- standard tesztek segítségével megelőző módszerek (ellenintézkedések) kidolgozása és validálása.
Ezért jelen tanulmányban a 90 napos (3 hónapos) ortosztatikus ágynyugalom (decubitus) hatásait vizsgáljuk a következő élettani rendszerekre:
- a csontok,
- az izmok,
- a szív- és érrendszerre és szabályozási mechanizmusaira,
- az alvás,
- a gerinc.
Gravitáció hiányában az űrhajós és a tárgyak súlya teljesen eltűnik. Ez olyan módosulásokat idéz elő a csontokban és az izmokban, amelyek súlyosan befolyásolhatják az űrhajós életét repülés közben, és még inkább, amikor visszatér a földre. Ez egy alapvető szempont, amelyet tanulmányozni kell, mivel korlátozó tényezővé, sőt akadálya is lehet a hosszú távú repüléseknek. Ennek a kísérletnek lehetővé kell tennie a testmozgási program és egy gyógyszer, a pamidronát (AREDIA®) tesztelését is, mint ellenintézkedést a súlytalanság mozgásszervi (csontvázra és izmokra) gyakorolt hatásai ellen.
Összesen 28 önkéntes vesz részt ebben a kísérletben, három csoportra osztva. Az említett kísérlet 2 évre terjed ki, minden alkalommal 14 önkéntes vesz részt. A 3 csoport a következő:
- Csoportos "fizikai gyakorlat" (9 önkéntes),
- Csoportos "drog" (pamidronát) (9 önkéntes),
- Csoportos „kontroll” (10 önkéntes).
A csoportok tagjait sorsolással sorsoljuk ki a résztvevők között
- "Gyakorlat" csoport: az embert a mikrogravitációnak kitéve izomsorvadás következik be, amely az ágyéki régió izmait és az alsó végtagok izmait érinti, amelyek az álló helyzet és a mozgás által érintettek. Egyes repülések során testmozgási programokat valósítottak meg ennek az izomsorvadásnak a leküzdésére, a küldetéshez szükséges fizikai állapot fenntartására és az űrhajósok földi visszatérésére való felkészítésére. A jelen kísérlet során a csoport 9 önkéntesén egy fizikai edzésprogramot tesztelnek (ellenállás edzés vádli és térdfeszítő izmokkal egy speciális, lendkerék nevű eszközzel).
- "Drog" csoport: az ember mikrogravitációban az egyetlen rendelkezésre álló kísérleti modell a csontritkulás gyors előfordulásának tesztelésére egészséges alanyokon. Az oszteoporózis vagy porózus csont akkor jelentkezik, amikor a csontanyag cseréjének sebessége a felszívódási sebesség alá esik, ezáltal törékeny lesz a csont, és megnövekszik a törések kockázata (lényegében a csípő, a gerinc és a csukló). Általában a menopauza után jelenik meg, amikor az öregedéssel és a fizikai aktivitás hiányával jár. A pamidronát (Aredia®) sok éve a piacon jelen lévő gyógyszer, amelyet számos csontpatológia kezelésére használnak. Ezt a gyógyszert a csoport 9 önkéntesén tesztelik, hogy igazolják hatékonyságát a csontelváltozások kezelésében. Ezt a gyógyszert (60 mg) intravénásan adják be 14 nappal lefekvés előtt.
- Csoport "kontroll" : ez a csoport referenciaként szolgál a kísérletekhez. Az ebbe a csoportba tartozó önkéntesek testmozgás és drog nélkül maradnak. Ennek a csoportnak a megléte szükséges ahhoz, hogy a 2 típusú ellenintézkedés eredményeit össze lehessen hasonlítani.
Az élmény egy 120 napos (összesen 4 hónapos) Űrklinikán való tartózkodás alatt történik, és a következőkből áll:
- 1 kontroll 15 napos ambuláns időszak (az alanyok, akiket előző napon kell jelenteni) (-15, -1),
- 1 antiortosztatikus (-6°) 90 napos ágynyugalom (1 90 nap),
- 1 15 napos gyógyulási ambuláns időszak (az alanyok másnap reggel indulnak) (+1 +15-nél), ami összesen 122 klinikán töltött éjszakát jelent minden önkéntes esetében.
Az értékeléseket különböző európai és japán tudományos csoportok végzik, amelyek mindegyike egy adott területre szakosodott. Az önkéntesek három csoportja közül egyiket sem vetik be az összes kísérleti programba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31405
- Medes-Imps
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntes, az Európai Közösség állampolgára.
- 25-45 éves korig,
- nem dohányzók,
- Nincs alkohol, nincs drogfüggőség és nincs orvosi kezelés,
- Magasság 165-185 cm,
- Nincs túlsúly vagy túlzott vékonyság. BMI (súly kg/magasság m2) 20 és 27 között,
- Nincs személyes vagy családi múltbeli krónikus vagy akut betegség, amely befolyásolhatja a fiziológiai adatokat és/vagy kockázatot jelenthet az alany számára a kísérlet során,
- Társadalombiztosítási rendszer hatálya alá tartozik,
- Eljegyzéstől mentes négy egymást követő hónapon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- a kísérlet megkezdése előtt legfeljebb három hónappal vért adott (több mint 300 ml),
- Az alany már részt vesz egy klinikai kutatási kísérletben,
- Rossz tolerancia a vérvétellel szemben,
- Az ortosztatikus intolerancia múltbeli adatai,
- szívritmuszavarok,
- Allergia,
- Intenzív sportedzés,
- törések vagy ínszakadások kevesebb mint egy éve,
- Krónikus hátfájás,
- A thrombophlebitis múltbeli feljegyzései,
- fém implantátumok jelenléte,
- Speciális étrend,
- Alvászavarok: pacsirta és bagoly típus, 10 óránál többet vagy 5 óránál kevesebbet alvó alany,
- Fényérzékeny epilepszia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az izom mérete és működése
|
|
A talp és a vastus lateralis izomzat izomfehérje összetétele, izomrost típusú összetétele és izom enzim tartalma
|
|
A csont ásványianyag-tartalma és szerkezete
|
|
Izokinetikus izomerő (Cybex használatával)
|
|
Folyadékmennyiség eltolódás
|
|
Kalcium-anyagcsere és hormonális szabályozás
|
|
Alvásértékelés kérdőívekkel és aktigráfiával
|
|
RR intervallum egy nagy impedanciájú szonda EKG-elvezető jelétől, szisztolés (SAP), diasztolés (DAP) és átlagos artériás nyomás (MAP) Finapres (vagy Portapres) és légzés piezoelektromos pneumoöv által,
|
|
Az acetaminofen farmakokinetikai paraméterei,
|
|
A gerinc geometriájának 24 órás profilja, a gerinc rugalmassági indexe, az alsó hátizmok aktivitása,
|
|
és a hátfájás szubjektív értékelése
|
|
Maximális oxigénfogyasztás.
|
|
Kardiovaszkuláris oxigéntranszport (oxigénszállítás és oxigénvisszaadás), amely a perctérfogat, a pulzusszám, az artériás vérgáz-összetétel és az artériás oxigéntelítettség mérését igényli.
|
|
Gázcsere-kinetika az edzés kezdetén és kezdetén, amely megköveteli a légzésenkénti szellőztetés és a kilélegzett gáz összetételének mérését.
|
|
Vérmennyiség
|
|
Az arginin vazopresszin, a pitvari natriuretikus peptid, a renin, az endotelin, a ciklikus GMP és a katekolaminok plazmakoncentrációi. A katekolaminok, az arginin vazopresszin és a ciklikus GMP koncentrációja a vizeletben A nitrogén-monoxid vérkoncentrációja.
|
|
Teljes energiafelhasználás, lipid anyagcsere, testösszetétel, vízforgalom és anyagcserevíz képződés.
|
|
A pulzusszám változékonysága és a posztganglionális szimpatikus idegi aktivitás.
|
|
Az artériás szív kronotrop baroreflex érzékenysége és a kamrai interdependencia.
|
|
A kamrai tömeg és a szív dimenziója.
|
|
Az izom felépítése, beleértve a pennáció szögét, a rostok hosszát, az izom vastagságát és az izom keresztmetszeti területét
|
|
A séta és futás energetikája és biomechanikája
|
|
A vaszkuláris perifériás hemodinamika paraméterei
|
|
A centrális hemodinamika paraméterei
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rittweger J, Frost HM, Schiessl H, Ohshima H, Alkner B, Tesch P, Felsenberg D. Muscle atrophy and bone loss after 90 days' bed rest and the effects of flywheel resistive exercise and pamidronate: results from the LTBR study. Bone. 2005 Jun;36(6):1019-29. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.014. Epub 2005 Apr 2.
- Watanabe Y, Ohshima H, Mizuno K, Sekiguchi C, Fukunaga M, Kohri K, Rittweger J, Felsenberg D, Matsumoto T, Nakamura T. Intravenous pamidronate prevents femoral bone loss and renal stone formation during 90-day bed rest. J Bone Miner Res. 2004 Nov;19(11):1771-8. doi: 10.1359/JBMR.040811. Epub 2004 Aug 23.
- Rittweger J, Felsenberg D. Patterns of bone loss in bed-ridden healthy young male subjects: results from the Long Term Bed Rest Study in Toulouse. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2003 Dec;3(4):290-1; discussion 292-4. No abstract available.
- Gallagher P, Trappe S, Harber M, Creer A, Mazzetti S, Trappe T, Alkner B, Tesch P. Effects of 84-days of bedrest and resistance training on single muscle fibre myosin heavy chain distribution in human vastus lateralis and soleus muscles. Acta Physiol Scand. 2005 Sep;185(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01457.x.
- Rudnick J, Puttmann B, Tesch PA, Alkner B, Schoser BG, Salanova M, Kirsch K, Gunga HC, Schiffl G, Luck G, Blottner D. Differential expression of nitric oxide synthases (NOS 1-3) in human skeletal muscle following exercise countermeasure during 12 weeks of bed rest. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1228-30. doi: 10.1096/fj.03-0792fje. Epub 2004 Jun 4.
- Trappe S, Trappe T, Gallagher P, Harber M, Alkner B, Tesch P. Human single muscle fibre function with 84 day bed-rest and resistance exercise. J Physiol. 2004 Jun 1;557(Pt 2):501-13. doi: 10.1113/jphysiol.2004.062166. Epub 2004 Apr 2.
- Belin de Chantemele E, Pascaud L, Custaud MA, Capri A, Louisy F, Ferretti G, Gharib C, Arbeille P. Calf venous volume during stand-test after a 90-day bed-rest study with or without exercise countermeasure. J Physiol. 2004 Dec 1;561(Pt 2):611-22. doi: 10.1113/jphysiol.2004.069468. Epub 2004 Aug 26.
- Belin de Chantemele E, Blanc S, Pellet N, Duvareille M, Ferretti G, Gauquelin-Koch G, Gharib C, Custaud MA. Does resistance exercise prevent body fluid changes after a 90-day bed rest? Eur J Appl Physiol. 2004 Aug;92(4-5):555-64. doi: 10.1007/s00421-004-1121-6. Epub 2004 May 29.
- Reeves NJ, Maganaris CN, Ferretti G, Narici MV. Influence of simulated microgravity on human skeletal muscle architecture and function. J Gravit Physiol. 2002 Jul;9(1):P153-4.
- Belavy DL, Ohshima H, Rittweger J, Felsenberg D. High-intensity flywheel exercise and recovery of atrophy after 90 days bed--rest. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Jul 24;3(1):e000196. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000196. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEDES/00-433
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .