Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toulouse Miesten pitkäaikainen vuodelepo 2001-2002

perjantai 1. syyskuuta 2006 päivittänyt: Centre National d'Etudes Spatiales

Tehtävän simulointi kansainvälisellä avaruusasemalla pitkäkestoisella antiortostaattisella vuoteella -6°:ssa (90 päivää) terveillä koehenkilöillä: 1/Ennaltaehkäisevien menetelmien (lihasharjoittelu ja bifosfonaatit) parantaminen ja liikkumiseen kohdistuvien vaikutusten arviointi ja sydän- ja verisuonijärjestelmät sekä lipidi- ja energiaaineenvaihdunta. 2/Farmakokineettinen arvio: Aseman vaikutukset imeytymismekanismeihin: Parasetamolin farmakokinetiikka, jota käytetään mallina suun kautta tapahtuvan imeytymisen tutkimuksessa simuloidussa painottomuudessa

Mikrogravitaatio avaruuslennon aikana aiheuttaa fysiologisia muutoksia, jotka vaikuttavat astronautien terveyteen ja suorituskykyyn. Avaruuslentojen simulaatiot, kuten pitkittynyt vuodelepo, voivat jäljitellä joitain näistä muutoksista ja tarjota opiskeluolosuhteet, jotka ovat helpommin saatavilla kuin avaruuslennon aikana. Euroopan avaruusjärjestö ESA yhdessä Ranskan kansallisen avaruusjärjestön CNES:n ja Japanin kansallisen avaruusjärjestön NASDA:n kanssa suorittavat laajoja tutkimuksia, joissa käytetään pitkäkestoista vuodelepoa.

Aiemmat tutkimukset, joihin sisältyy useita pitkäaikaisia ​​ja lyhytaikaisia ​​vuodelepokampanjoita, ovat tuottaneet merkittäviä lääketieteellisiä tietoja avaruuslennon aiheuttamista fysiologisista muutoksista. Näiden tietojen avulla voidaan tutkia vastatoimien vaikutusta, menetelmiä, jotka auttavat estämään näitä fysiologisia muutoksia.

Pitkäkestoinen vuodelepo, joka kestää 3 kuukautta, sisältää erilaisia ​​tutkimuksia, joihin osallistuu 28 henkilöä. Tämä tutkimus keskittyy vastatoimiin, tutkii luukudosta stabiloivan lääkkeen ja resistiivisten harjoitusten vaikutusta niiden soveltuvuuden selvittämiseksi pitkäaikaisten ISS-oleskelujen aikana.

Avaruuslennon ja vuodelevon aikana havaitut fysiologiset muutokset jäljittelevät joissakin sairauksissa ja ikääntymisprosessissa havaittuja muutoksia. Tämän kokeen ja tulevien vastaavien tutkimusten suorana tuloksena odotetaan merkittäviä kliinisiä sovelluksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä tehdyt avaruuslennot ovat osoittaneet, että ihminen pystyy sopeutumaan avaruudessa vallitseviin olosuhteisiin, erityisesti painottomuuteen. Avaruusympäristö ja vallitseva mikrogravitaatio aiheuttavat kuitenkin muutoksia, jotka voivat vaikuttaa astronautien suorituskykyyn. Nämä muutokset koskevat erityisesti sydän- ja verisuoni- ja hormonijärjestelmiä, lihaksia, luita, verta ja immuunijärjestelmää. Pitkien lentojen aikana voi esiintyä muitakin ongelmia, kuten vangitsemisesta johtuvan psykologisen stressin tai kosmisten säteiden (säteilyn) aiheuttamia ongelmia.

Ottaen huomioon, että avaruuslentomahdollisuudet ovat vähäiset, painottomuuden kokemusten vaikutuksia simuloivia kokemuksia tehdään maan päällä, jotta sopeutumismekanismeja voitaisiin paremmin ymmärtää, avaruuslentoja valmistella, korjata ja arvioida korjaavia menetelmiä (ns. vastatoimia), esim. fyysisenä harjoituksena tai lääkityksenä helpottamaan astronautien paluuta tukikohtaan. Nämä kokeet ovat myös välttämättömiä, kun otetaan huomioon vaikeudet, joita esiintyy suoritettaessa tiettyjä kokemuksia lentojen aikana, koska aluksella on liian vähän astronautteja ja koska laivalla ei ole kehittyneitä biolääketieteellisiä laitteita (skanneri jne.). Yleisin simulaatio on antiortostaattinen sänkytuki (kalteva asento, pää hieman jalkojen alla -6° kulmassa).

Koska nykyisenä tavoitteena on simuloida lentoja kansainvälisellä avaruusasemalla (3–6 kuukautta) tai mahdollisia lentoja Marsiin (500–1000 päivää), on pakollista pidentää simulaatiokokeiden kestoa. Tästä syystä kolme avaruusvirastoa, CNES (Ranska), Euroopan avaruusjärjestö (ESA, Euroopan unioni), Japanin kansallinen avaruuskehitysvirasto (NASDA, Japani) päättivät yhdistää voimansa ja toteuttaa yhteisiä simulaatiokampanjoita kentällä saadakseen parhaan käsityksen. sopeutumisprosessit avaruusympäristön rajoituksiin.

Tämän kokeilun kaksi päätavoitetta ovat:

  • tutkia fysiologisten muutosten mekanismeja maassa tapahtuvan kokeen aikana, joka simuloi pitkiä avaruuslentoja,
  • kehittää ja validoida ennaltaehkäiseviä menetelmiä (vastatoimenpiteitä) standarditesteillä.

Tästä syystä testaamme tässä tutkimuksessa 90 päivän (3 kuukauden) ortostaattisen vuodelevon (decubitus) vaikutuksia seuraaviin fysiologisiin järjestelmiin:

  • luut,
  • lihakset,
  • sydän- ja verisuonijärjestelmä ja sen ohjausmekanismit,
  • uni,
  • selkäranka.

Painovoiman puuttuessa astronautin ja esineiden paino katoavat kokonaan. Tämä saa aikaan muutoksia luissa ja lihaksissa, jotka voivat vaikuttaa vakavasti astronautin elämään lennon aikana ja vielä enemmän maan päälle palatessa. Tämä on perustavanlaatuinen tutkittava seikka, koska siitä voi tulla pitkiä lentoja rajoittava tekijä ja jopa este. Tämän kokeen tulisi myös mahdollistaa fyysisen harjoitusohjelman ja lääkkeen, pamidronaatin (AREDIA®) testaus vastatoimina painottomuuden liikuntaelimiin (luurankoon ja lihaksiin) kohdistuvia vaikutuksia vastaan.

Tähän kokeeseen osallistuu yhteensä 28 vapaaehtoista kolmeen ryhmään jaettuna. Mainittu kokeilu leviää kahdelle vuodelle, ja joka kerta osallistuu 14 vapaaehtoista. 3 ryhmää ovat seuraavat:

  • Ryhmäliikunta (9 vapaaehtoista),
  • Ryhmä "lääke" (pamidronaatti) (9 vapaaehtoista),
  • Ryhmä "kontrolli" (10 vapaaehtoista).

Ryhmien jäsenet arvotaan osallistujien kesken arvalla

  • Ryhmä "Harjoitus": Ihmisen altistuminen mikrogravitaatiolle johtaa lihasten surkastumiseen, joka vaikuttaa lannerangan lihaksiin ja alaraajojen lihaksiin, joita koskevat seisoma- ja liikkuvuus. Tietyillä lennoilla on toteutettu fyysisiä harjoitusohjelmia, joilla on pyritty taistelemaan tätä lihasten surkastumista vastaan, ylläpitämään tehtävän edellyttämää fyysistä kuntoa ja valmistamaan astronautit paluuseen maan päälle. Tämän kokeen aikana testataan fyysistä harjoitusohjelmaa tämän ryhmän 9 vapaaehtoisella (vastusharjoittelu käyttäen sekä pohkeen että polven ojentajalihaksia erityisellä vauhtipyörällä).
  • Ryhmä "Lääke": Mies mikrogravitaatiossa on ainoa saatavilla oleva kokeellinen malli osteoporoosin nopean esiintymisen testaamiseksi terveellä koehenkilöllä. Osteoporoosi tai huokoinen luu ilmaantuu aina, kun luumateriaalin uusiutumisnopeus laskee resorptiota pienemmäksi, mikä aiheuttaa luun haurautta ja lisää murtumariskiä (pääasiassa lonkka, selkä ja ranne). Se ilmenee yleensä vaihdevuosien jälkeen, kun se liittyy ikääntymiseen ja fyysisen toiminnan puutteeseen. Pamidronaatti (Aredia®) on useiden vuosien ajan markkinoilla ollut lääke, jota on käytetty useiden luusairauksien hoitoon. Tätä lääkettä testataan tämän ryhmän 9 vapaaehtoisella sen tehokkuuden osoittamiseksi luumuutosten hoidossa. Tämä lääke (60 mg) infusoidaan suonensisäisesti 14 päivää ennen nukkumaanmenoa.
  • Ryhmä "kontrolli": tämä ryhmä toimii referenssinä kokeilussa. Tämän ryhmän vapaaehtoiset ovat ilman fyysistä liikuntaa ja ilman huumeita. Tämän ryhmän olemassaolo on välttämätöntä, jotta voidaan verrata kahden tyyppisten vastatoimien tuloksia.

Kokemus toteutetaan 120 päivän (yhteensä 4 kuukautta) Space Clinicillä oleskelun aikana ja siihen kuuluu:

  • 1 15 päivän ambulatorinen kontrollijakso (koehenkilöt raportoitava edellisenä päivänä) (-15 klo -1),
  • 1 antiortostaattinen (-6°) 90 päivän vuodelepojakso (1 90:een),
  • 1 15 päivän ambulatorinen toipumisjakso (henkilöt lähtevät seuraavana aamuna) (+1 klo +15), mikä vastaa yhteensä 122 klinikalla vietettyä yötä kaikille vapaaehtoisille.

Arvioinnit tekevät erilaiset eurooppalaiset ja japanilaiset tiederyhmät, joista jokainen on erikoistunut tiettyyn alaan. Yhtään kolmesta vapaaehtoisten ryhmästä ei oteta mukaan kaikkiin kokeiluohjelmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Toulouse, Ranska, 31405
        • Medes-Imps

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve miespuolinen vapaaehtoinen, Euroopan yhteisön kansalainen.
  • Ikä 25-45,
  • Tupakoimattomat,
  • Ei alkoholia, ei huumeriippuvuutta eikä lääketieteellistä hoitoa,
  • Korkeus 165-185 cm,
  • Ei ylipainoa eikä liiallista laihtumista. BMI (paino kg/pituus m2) välillä 20-27,
  • Ei henkilökohtaista tai perhehistoriaa kroonisesta tai akuutista sairaudesta, joka voisi vaikuttaa fysiologisiin tietoihin ja/tai aiheuttaa riskin kokeen aikana koehenkilölle,
  • Ellei kuulu sosiaaliturvajärjestelmän piiriin,
  • Ilmainen sitoutumisesta neljän peräkkäisen kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet antanut verta (yli 300 ml) kolmen kuukauden aikana tai vähemmän ennen kokeen alkamista,
  • Tutkittava osallistuu jo kliiniseen tutkimuskokeeseen,
  • Huono sietokyky verinäytteitä kohtaan,
  • Ortostaattisen intoleranssin aikaisemmat tiedot,
  • Sydämen rytmihäiriöt,
  • allergiat,
  • Intensiivinen urheiluharjoittelu,
  • Murtumat tai jännehaava alle vuoden jälkeen,
  • Krooniset selkäkivut,
  • Aiemmat tiedot tromboflebiitistä,
  • metallisten implanttien läsnäolo,
  • Erikoisruokavalio,
  • Unihäiriöt: Kiuru- ja pöllötyyppiset, Potilaat nukkuvat yli 10 tuntia tai alle 5 tuntia,
  • Valoherkkä epilepsia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Lihasten koko ja toiminta
Lihasproteiinikoostumus, lihaskuitutyyppinen koostumus ja jalkapohja- ja vastus lateralis -lihasten lihasentsyymipitoisuus
Luun mineraalipitoisuus ja rakenne
Isokineettinen lihasvoima (Cybexiä käyttämällä)
Nesteen tilavuuden muutos
Kalsiumin aineenvaihdunta ja hormonitoiminta
Unen arviointi kyselylomakkeilla ja aktigrafialla
RR-väli EKG:n johtosignaalista korkeaimpedanssisen anturin avulla, systolinen (SAP), diastolinen (DAP) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP) Finapresilla (tai Portapresilla) ja hengitys pietsosähköisellä pneumohihnalla,
Asetaminofeenin farmakokineettiset parametrit,
24 tunnin profiili selkärangan geometriasta, selkärangan joustavuusindeksistä, alaselän lihasten aktiivisuudesta,
ja selkäkipujen subjektiivinen arvio
Maksimaalinen hapenkulutus.
Kardiovaskulaarinen hapen kuljetus (hapen toimitus ja hapen paluu), joka vaatii sydämen minuuttitilavuuden, sykkeen, valtimoveren kaasukoostumuksen ja valtimoiden happisaturaation mittaamisen.
Kaasunvaihtokinetiikka harjoituksen alkaessa ja alkaessa, mikä vaatii mittaamaan hengityksen hengittämisen ja uloshengityskaasun koostumuksen.
Veren määrä
Arginiinivasopressiinin, eteisen natriureettisen peptidin, reniinin, endoteliinin, syklisen GMP:n ja katekoliamiinien pitoisuudet plasmassa. Katekoliamiinien, arginiinivasopressiinin ja syklisen GMP:n pitoisuudet virtsassa Typpioksidin pitoisuus veressä.
Kokonaisenergiankulutus, rasva-aineenvaihdunta, kehon koostumus, veden vaihtuvuus ja aineenvaihduntaveden muodostuminen.
Sykevaihtelu ja postganglioninen sympaattinen hermotoiminta.
Valtimon sydämen kronotrooppinen barorefleksiherkkyys ja kammioiden keskinäinen riippuvuus.
Kammiomassa ja sydämen ulottuvuus.
Lihasarkkitehtuuri, mukaan lukien pennaatiokulma, kuidun pituus, lihaspaksuus ja lihasten poikkileikkauspinta-ala
Kävelyn ja juoksun energetiikka ja biomekaniikka
Verisuonten perifeerisen hemodynamiikan parametrit
Sentraalisen hemodynamiikan parametrit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDES/00-433

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa