- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00311571
툴루즈 남성 장기 침대 휴식 2001-2002
건강한 피험자에 대해 -6°(90일)의 장기 항기립성 침상 감금에 의한 국제 우주 정거장에서의 임무 시뮬레이션:1/완벽한 예방 방법(근육 운동 및 비포스포네이트) 및 이동에 대한 영향 평가 및 심혈관 시스템 및 지질 및 에너지 대사. 2/약동학 평가: 위치가 흡수 메커니즘에 미치는 영향: 모의 무중력 상태에서 경구 흡수를 연구하기 위한 모델로 사용되는 파라세타몰의 약동학
우주 비행 중 미세 중력은 우주 비행사의 건강과 성능에 영향을 미치는 생리적 변화를 유발합니다. 장기 침상 휴식과 같은 우주 비행 시뮬레이션은 이러한 변화 중 일부를 모방할 수 있으며 우주 비행보다 더 접근하기 쉬운 연구 조건을 제공할 수 있습니다. 유럽우주국(ESA)은 프랑스 국립우주국(CNES), 일본국립우주국(NASDA)과 함께 장기간 침상 안정을 활용한 광범위한 연구를 진행하고 있다.
몇 가지 장기 및 단기 침대 휴식 캠페인을 포함한 이전 연구는 우주 비행으로 인한 생리적 변화에 대한 중요한 의료 데이터를 산출했습니다. 이러한 데이터는 대책의 효과, 이러한 생리적 변화를 방지하는 데 도움이 되는 방법을 연구하는 데 사용할 수 있습니다.
3개월 동안 지속되는 장기 침상 안정은 28명의 피험자를 포함하는 다양한 조사를 수행합니다. 이 연구는 대책에 초점을 맞추고 뼈 조직 안정화 약물의 효과를 연구하고 저항 운동을 ISS에서 장기 체류하는 동안 사용하기에 적합한지 결정합니다.
우주 비행 및 침상 안정 중에 기록된 생리적 변화는 일부 질병 및 노화 과정에서 관찰되는 것과 유사합니다. 이 실험과 향후 동등한 연구의 직접적인 결과로 중요한 임상 적용이 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
지금까지 수행된 우주 비행은 인간이 우주에 존재하는 조건, 특히 무중력 상태에 적응할 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 우주 환경과 만연한 미세 중력은 우주 비행사의 성능에 영향을 미칠 수 있는 변형을 유발합니다. 이러한 변형은 특히 심혈관 및 호르몬 시스템, 근육, 뼈, 혈액 및 면역 시스템과 관련이 있습니다. 장시간 비행 중에는 감금으로 인한 심리적 스트레스로 인한 문제나 우주선(방사선)으로 인한 문제 등 다른 문제가 발생할 수 있습니다.
우주비행의 기회가 적다는 점을 고려하여 적응 메커니즘을 더 잘 이해하고 우주비행을 준비하며 다음과 같은 수정 방법(대책이라고 함)을 완성하고 평가하기 위해 무중력 경험의 효과를 시뮬레이션하는 경험이 지구에서 수행됩니다. 우주 비행사의 기지로의 복귀를 촉진하기 위한 신체 운동이나 약물 치료. 이러한 실험은 탑승한 우주비행사가 너무 적고 탑승한 첨단 생체 의학 장치(스캐너 등)의 부족으로 인해 비행 중 특정 경험을 수행할 때 직면하는 어려움을 고려할 때 필요합니다. 가장 일반적인 시뮬레이션은 기립 방지 침대 받침대(-6° 각도에서 발 아래 약간 머리가 기울어진 위치)의 시뮬레이션입니다.
현재 목표는 국제우주정거장 비행(3~6개월)이나 화성 비행(500~1000일)을 시뮬레이션하는 것이기 때문에 시뮬레이션 실험 기간을 늘려야 한다. 이것이 바로 CNES(프랑스), 유럽 우주국(ESA, 유럽 연합), 일본 국립 우주 개발국(NASDA, 일본)의 3개 우주국이 힘을 합쳐 지상에서 이러한 시뮬레이션 캠페인을 공동으로 수행하기로 결정한 이유입니다. 우주 환경의 제약에 대한 적응 과정.
이 실험의 2가지 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 장기 우주 비행을 시뮬레이션하는 지상 기반 실험 동안 생리적 변화 메커니즘을 연구하기 위해,
- 표준 테스트를 사용하여 예방 방법(대책)을 개발하고 검증합니다.
이것이 바로 우리가 현재 연구에서 다음 생리 시스템에 대한 90일(3개월)의 기립성 침상 안정(욕창)의 효과를 테스트하는 이유입니다.
- 뼈,
- 근육,
- 심혈관 시스템 및 제어 메커니즘,
- 수면,
- 척추.
중력이 없으면 우주 비행사와 물체의 무게가 완전히 사라집니다. 이것은 뼈와 근육의 변형을 유도하여 비행 중 우주비행사의 생명에 심각한 영향을 미칠 수 있으며 지구로 돌아올 때 더욱 심해집니다. 이것은 제한 요인이 될 수 있고 심지어 장거리 비행에 걸림돌이 될 수 있기 때문에 연구해야 할 근본적인 포인트입니다. 이 실험은 운동 시스템(골격 및 근육)에 대한 무중력의 영향에 대한 대책으로서 신체 운동 프로그램 및 약물인 파미드로네이트(AREDIA®)의 테스트를 허용해야 합니다.
총 28명의 지원자가 이 실험에 참여하여 세 그룹으로 나뉩니다. 이 실험은 2년에 걸쳐 진행되며 매번 14명의 지원자가 참여합니다. 3개의 그룹은 다음과 같습니다.
- 그룹 "신체 운동"(지원자 9명),
- 그룹 "약물"(파미드로네이트)(지원자 9명),
- 그룹 "제어"(지원자 10명).
그룹 구성원은 참가자 중 추첨으로 추첨됩니다.
- 그룹 "운동": 사람이 미세중력에 노출되면 근위축이 발생하여 요추 부위의 근육과 서 있는 자세 및 운동과 관련된 하지 근육에 영향을 미칩니다. 특정 비행 중에는 이러한 근육 위축에 맞서 싸우고 임무에 필요한 신체 조건을 유지하며 우주비행사가 지구로 귀환할 수 있도록 준비하기 위해 신체 운동 프로그램이 시행되었습니다. 본 실험 과정에서 이 그룹의 지원자 9명을 대상으로 신체 운동 프로그램(Fly-Wheel이라는 특수 장치를 사용하여 종아리 및 무릎 신전근을 모두 사용하는 저항 훈련)을 테스트합니다.
- Group "Drug": a Man in microgravity는 건강한 대상에서 골다공증의 급속한 발생을 테스트할 수 있는 유일한 실험 모델입니다. 골다공증 또는 다공성 뼈는 뼈 재료가 대체되는 속도가 재흡수 속도 이하로 떨어질 때마다 나타나 뼈가 약해지고 골절 위험이 증가합니다(고관절, 척추 및 손목). 노화 및 신체 활동 부족과 관련된 폐경기 이후에 일반적으로 나타납니다. 파미드로네이트(Aredia®)는 수년 동안 여러 뼈 병리의 치료에 사용된 시장에 존재하는 약물입니다. 이 약물은 뼈 변형 치료의 효율성을 입증하기 위해 이 그룹의 9명의 지원자에게 테스트될 것입니다. 이 약(60mg)은 침상 안정 14일 전에 정맥 주사합니다.
- 그룹 "대조군": 이 그룹은 실험을 위한 참조 역할을 합니다. 이 그룹의 자원봉사자는 신체 운동과 약물을 사용하지 않습니다. 이 그룹의 존재는 두 가지 유형의 대책의 결과를 비교할 수 있어야 합니다.
체험은 스페이스 클리닉에서 120일(총 4개월) 동안 진행되며 다음으로 구성됩니다.
- 15일의 통제 보행 기간(전날 보고 대상)(-1에서 -15),
- 90일의 항기립성(-6°) 침상 안정 기간 1회(90일에 1회),
- 15일의 1 회복 보행 기간(다음 날 아침 출발)(+15에서 +1), 모든 지원자가 병원에서 보낸 총 122일 밤을 나타냅니다.
평가는 각각 특정 영역을 전문으로 하는 서로 다른 유럽 및 일본 과학 팀에 의해 수행됩니다. 3개 그룹의 자원 봉사자는 모든 실험 프로그램에 제출되지 않습니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31405
- Medes-Imps
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 자원 봉사자, 유럽 공동체 시민.
- 25~45세,
- 비흡연자,
- 술도 없고 약물 의존도 없고 의학적 치료도 없고,
- 키 165cm ~ 185cm,
- 과체중이나 과도한 날씬함은 없습니다. BMI(체중 Kg/신장 m2) 20~27,
- 실험 중 생리학적 데이터에 영향을 미치거나 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 만성 또는 급성 질환에 대한 개인 또는 가족의 과거 기록이 없어야 합니다.
- 사회 보장 제도의 적용을 받는 대상,
- 4개월 연속으로 어떠한 계약도 하지 않습니다.
제외 기준:
- 실험 시작 전 3개월 이내의 기간에 혈액(300ml 이상)을 투여한 자,
- 이미 임상 연구 실험에 참여하고 있는 피험자,
- 채혈에 대한 내약성 저하,
- 기립성 편협의 과거 기록,
- 심장 리듬 장애,
- 알레르기,
- 집중적인 스포츠 훈련,
- 1년 미만의 골절 또는 힘줄 열상,
- 만성 허리통증,
- 혈전정맥염의 과거 기록,
- 금속 임플란트의 존재,
- 특별한 음식 다이어트,
- 수면장애 : 종달새와 부엉이형, 수면시간이 10시간 이상 5시간 미만,
- 감광성 간질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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근육의 크기와 기능
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가자미근과 외측광근의 근육 단백질 구성, 근섬유 종류 구성 및 근육 효소 함량
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뼈 미네랄 함량 및 구조
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등속성 근력(Cybex 사용)
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체적 변화
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칼슘 대사와 호르몬 조절
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설문지 및 액티그래피에 의한 수면 평가
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고임피던스 프로브에 의한 ECG 리드 신호로부터의 RR 간격, 수축기(SAP), 이완기(DAP) 및 Finapres(또는 Portapres)에 의한 평균 동맥압(MAP) 및 압전 공압 벨트에 의한 호흡,
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아세트아미노펜 약동학 파라미터,
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척추 기하학의 24시간 프로필, 척추의 유연성 지수, 허리 근육의 활동,
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및 허리 통증의 주관적 평가
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최대 산소 소비.
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심박출량, 심박수, 동맥화된 혈액 가스 구성 및 동맥 산소 포화도의 측정이 필요한 심혈관 산소 수송(산소 전달 및 산소 반환).
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호흡별 환기 및 호기된 가스 구성의 측정이 필요한 운동 시작 및 중단 시 가스 교환 동역학.
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혈액량
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아르기닌 바소프레신, 심방 나트륨 이뇨 펩티드, 레닌, 엔도텔린, 사이클릭 GMP 및 카테콜아민의 혈장 농도. 카테콜아민, 아르기닌 바소프레신 및 사이클릭 GMP의 소변 농도 산화질소의 혈액 농도.
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총 에너지 소비, 지질 대사, 체성분, 수분 회전율 및 대사수 형성.
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심박 변이도 및 신경절 후 교감 신경 활동.
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동맥 심장 chronotropic baroreflex 감도 및 심실 상호 의존성.
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심실 질량 및 심장 치수.
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펜네이션 각도, 섬유 길이, 근육 두께 및 근육 단면적을 포함한 근육 구조
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걷기와 달리기의 에너지와 생체역학
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혈관 말초 혈역학의 매개변수
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중심 혈류역학의 매개변수
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rittweger J, Frost HM, Schiessl H, Ohshima H, Alkner B, Tesch P, Felsenberg D. Muscle atrophy and bone loss after 90 days' bed rest and the effects of flywheel resistive exercise and pamidronate: results from the LTBR study. Bone. 2005 Jun;36(6):1019-29. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.014. Epub 2005 Apr 2.
- Watanabe Y, Ohshima H, Mizuno K, Sekiguchi C, Fukunaga M, Kohri K, Rittweger J, Felsenberg D, Matsumoto T, Nakamura T. Intravenous pamidronate prevents femoral bone loss and renal stone formation during 90-day bed rest. J Bone Miner Res. 2004 Nov;19(11):1771-8. doi: 10.1359/JBMR.040811. Epub 2004 Aug 23.
- Rittweger J, Felsenberg D. Patterns of bone loss in bed-ridden healthy young male subjects: results from the Long Term Bed Rest Study in Toulouse. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2003 Dec;3(4):290-1; discussion 292-4. No abstract available.
- Gallagher P, Trappe S, Harber M, Creer A, Mazzetti S, Trappe T, Alkner B, Tesch P. Effects of 84-days of bedrest and resistance training on single muscle fibre myosin heavy chain distribution in human vastus lateralis and soleus muscles. Acta Physiol Scand. 2005 Sep;185(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01457.x.
- Rudnick J, Puttmann B, Tesch PA, Alkner B, Schoser BG, Salanova M, Kirsch K, Gunga HC, Schiffl G, Luck G, Blottner D. Differential expression of nitric oxide synthases (NOS 1-3) in human skeletal muscle following exercise countermeasure during 12 weeks of bed rest. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1228-30. doi: 10.1096/fj.03-0792fje. Epub 2004 Jun 4.
- Trappe S, Trappe T, Gallagher P, Harber M, Alkner B, Tesch P. Human single muscle fibre function with 84 day bed-rest and resistance exercise. J Physiol. 2004 Jun 1;557(Pt 2):501-13. doi: 10.1113/jphysiol.2004.062166. Epub 2004 Apr 2.
- Belin de Chantemele E, Pascaud L, Custaud MA, Capri A, Louisy F, Ferretti G, Gharib C, Arbeille P. Calf venous volume during stand-test after a 90-day bed-rest study with or without exercise countermeasure. J Physiol. 2004 Dec 1;561(Pt 2):611-22. doi: 10.1113/jphysiol.2004.069468. Epub 2004 Aug 26.
- Belin de Chantemele E, Blanc S, Pellet N, Duvareille M, Ferretti G, Gauquelin-Koch G, Gharib C, Custaud MA. Does resistance exercise prevent body fluid changes after a 90-day bed rest? Eur J Appl Physiol. 2004 Aug;92(4-5):555-64. doi: 10.1007/s00421-004-1121-6. Epub 2004 May 29.
- Reeves NJ, Maganaris CN, Ferretti G, Narici MV. Influence of simulated microgravity on human skeletal muscle architecture and function. J Gravit Physiol. 2002 Jul;9(1):P153-4.
- Belavy DL, Ohshima H, Rittweger J, Felsenberg D. High-intensity flywheel exercise and recovery of atrophy after 90 days bed--rest. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Jul 24;3(1):e000196. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000196. eCollection 2017.
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