- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00311571
Tuluza Mężczyzna Długoterminowy Leżak 2001-2002
Symulacja misji na pokładzie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej przez długotrwałe antyortostatyczne zamknięcie łóżka w temperaturze -6° (90 dni) na zdrowych osobach: 1/Doskonalenie metod zapobiegawczych (ćwiczenia mięśni i bifosfoniany) oraz ocena wpływu na poruszanie się i układu sercowo-naczyniowego oraz metabolizmu lipidów i energii. 2/ Ocena farmakokinetyczna: wpływ pozycji na mechanizmy wchłaniania: farmakokinetyka paracetamolu wykorzystana jako model do badania wchłaniania doustnego w symulowanej nieważkości
Mikrograwitacja podczas lotu kosmicznego wywołuje zmiany fizjologiczne, które wpływają na zdrowie i wydajność astronautów. Symulacje lotów kosmicznych, takie jak przedłużone leżenie w łóżku, mogą naśladować niektóre z tych zmian i zapewniać warunki do nauki, które są bardziej dostępne niż podczas lotów kosmicznych. Europejska Agencja Kosmiczna, ESA wraz z francuską narodową agencją kosmiczną CNES i japońską narodową agencją kosmiczną NASDA przeprowadzają szeroko zakrojone badania z wykorzystaniem długiego leżenia w łóżku.
Wcześniejsze badania, w tym kilka długo- i krótkoterminowych kampanii leżenia w łóżku, dostarczyły istotnych danych medycznych na temat zmian fizjologicznych wywołanych lotem kosmicznym. Dane te można wykorzystać do badania wpływu środków zaradczych, metod pomagających zapobiegać tym zmianom fizjologicznym.
Długotrwały odpoczynek w łóżku, trwający 3 miesiące, obejmuje różnorodne badania z udziałem 28 osób. Niniejsze badanie koncentruje się na środkach zaradczych, badaniu wpływu leków stabilizujących tkankę kostną i ćwiczeń oporowych w celu określenia ich przydatności do stosowania podczas długich pobytów na ISS.
Zmiany fizjologiczne rejestrowane podczas lotu kosmicznego i leżenia w łóżku naśladują te obserwowane w niektórych chorobach iw procesie starzenia. Oczekuje się, że bezpośredni wynik tego eksperymentu i przyszłych równoważnych badań będzie miał znaczące zastosowania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowe loty kosmiczne pokazały, że człowiek potrafi przystosować się do warunków panujących w kosmosie, a zwłaszcza do stanu nieważkości. Jednak środowisko kosmiczne i panująca mikrograwitacja powodują modyfikacje, które mogą wpływać na wyniki astronautów. Modyfikacje te dotyczą w szczególności układu sercowo-naczyniowego i hormonalnego, mięśni, kości, krwi i układu odpornościowego. Podczas długich lotów mogą wystąpić inne problemy, takie jak problemy spowodowane stresem psychicznym związanym z zamknięciem lub te wynikające z promieniowania kosmicznego (promieniowanie).
W związku z tym, że okazji do lotów kosmicznych jest niewiele, na Ziemi podejmuje się doświadczenia symulujące skutki doświadczeń stanu nieważkości, aby lepiej zrozumieć mechanizmy adaptacyjne, przygotować loty kosmiczne, udoskonalić i ocenić metody korekcyjne (tzw. jako ćwiczenia fizyczne lub leki, aby ułatwić astronautom powrót do bazy. Eksperymenty te są również koniecznością ze względu na trudności napotykane przy realizacji niektórych doświadczeń podczas lotów, ze względu na zbyt małą liczbę astronautów na pokładzie oraz brak zaawansowanych urządzeń biomedycznych na pokładzie (skaner itp.). Najbardziej powszechną symulacją jest antyortostatyczne leżenie w łóżku (pozycja pochylona z głową lekko pod stopami pod kątem -6°).
Ponieważ aktualnym celem są symulacje lotów na Międzynarodową Stację Kosmiczną (od 3 do 6 miesięcy) lub ewentualnych lotów na Marsa (od 500 do 1000 dni), konieczne jest wydłużenie czasu trwania eksperymentów symulacyjnych. Dlatego trzy Agencje Kosmiczne, CNES (Francja), Europejska Agencja Kosmiczna (ESA, Unia Europejska), Narodowa Agencja Rozwoju Przestrzeni Kosmicznej Japonii (NASDA, Japonia) postanowiły połączyć siły i wspólnie podjąć takie kampanie symulacyjne na ziemi, aby jak najlepiej uchwycić procesy adaptacyjne do ograniczeń środowiska kosmicznego.
Dwa główne cele tego eksperymentu to:
- badanie mechanizmów zmian fizjologicznych podczas naziemnego eksperymentu symulującego długotrwałe loty kosmiczne,
- opracowanie i walidacja metod zapobiegawczych (zaradczych) z wykorzystaniem standardowych testów.
Dlatego w niniejszym badaniu przetestujemy wpływ ortostatycznego leżenia w łóżku (odleżyny) przez 90 dni (3 miesiące) na następujące układy fizjologiczne:
- kości,
- mięśnie,
- układ sercowo-naczyniowy i jego mechanizmy kontrolne,
- spać,
- kręgosłup.
W przypadku braku grawitacji ciężar astronauty i ciężar obiektów znikają całkowicie. Powoduje to modyfikacje kości i mięśni, które mogą poważnie wpłynąć na życie astronauty podczas lotu, a jeszcze bardziej podczas powrotu na ziemię. Jest to fundamentalny punkt do zbadania, ponieważ może stać się czynnikiem ograniczającym, a nawet przeszkodą w długich lotach. Eksperyment ten powinien również pozwolić na przetestowanie programu ćwiczeń fizycznych oraz leku pamidronianu (AREDIA®) jako przeciwdziałania wpływowi nieważkości na układ ruchu (szkielet i mięśnie).
W eksperymencie weźmie udział łącznie 28 ochotników, podzielonych na trzy grupy. Wspomniany eksperyment potrwa 2 lata, każdorazowo będzie w nim uczestniczyć 14 ochotników. Te 3 grupy są następujące:
- Grupa „ćwiczenia fizyczne” (9 ochotników),
- Grupa „lek” (pamidronian) (9 ochotników),
- Grupa „kontrolna” (10 ochotników).
Członkowie grup zostaną wylosowani spośród uczestników
- Grupa „Ćwiczenia”: narażenie człowieka na działanie mikrograwitacji powoduje zanik mięśni, który dotyczy mięśni okolicy lędźwiowej i mięśni kończyn dolnych odpowiedzialnych za pozycję stojącą i poruszanie się. Podczas niektórych lotów wdrożono programy ćwiczeń fizycznych, aby walczyć z tym zanikiem mięśni, utrzymać kondycję fizyczną wymaganą do misji i przygotować astronautów do powrotu na Ziemię. W ramach niniejszego eksperymentu na 9 ochotnikach z tej grupy zostanie przetestowany program ćwiczeń fizycznych (trening oporowy z wykorzystaniem mięśni prostowników łydek i kolan ze specjalnym urządzeniem zwanym Fly-Wheel).
- Grupa „Lek”: Człowiek w warunkach mikrograwitacji jest jedynym dostępnym modelem eksperymentalnym do testowania szybkiego występowania osteoporozy u zdrowego osobnika. Osteoporoza lub porowata kość pojawia się, gdy tempo wymiany materiału kostnego spada poniżej szybkości resorpcji, co powoduje kruchość kości i zwiększone ryzyko złamań (głównie biodra, kręgosłupa i nadgarstka). Pojawia się zwykle po menopauzie, gdy jest związany ze starzeniem się i brakiem aktywności fizycznej. Pamidronian (Aredia®) jest lekiem obecnym na rynku od wielu lat, stosowanym w leczeniu wielu patologii kości. Lek ten zostanie przetestowany na 9 ochotnikach z tej grupy, aby wykazać jego skuteczność w leczeniu modyfikacji kości. Ten lek (60 mg) zostanie podany dożylnie 14 dni przed położeniem się do łóżka.
- Grupa „kontrolna”: ta grupa będzie służyć jako odniesienie do eksperymentów. Wolontariusze w tej grupie będą bez ćwiczeń fizycznych i bez narkotyków. Istnienie tej grupy jest konieczne, aby móc porównać wyniki 2 rodzajów środków zaradczych.
Doświadczenie będzie realizowane podczas 120 dniowego pobytu (łącznie 4 miesiące) w Klinice Kosmicznej i obejmie:
- 1 kontrolny okres ambulatoryjny 15 dni (podlega zgłoszeniu dzień wcześniej) (-15 do -1),
- 1 antyortostatyczny (-6°) okres leżenia w łóżku 90 dni (1 przy 90),
- 1 ambulatoryjny okres rekonwalescencji trwający 15 dni (pacjenci wyjeżdżają następnego dnia rano) (+1 o +15), co odpowiada łącznie 122 noclegom spędzonym w klinice dla wszystkich ochotników.
Oceny będą przeprowadzane przez różne europejskie i japońskie zespoły naukowe, z których każdy specjalizuje się w określonej dziedzinie. Żadna z 3 grup ochotników nie zostanie poddana wszystkim programom eksperymentalnym.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31405
- Medes-Imps
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik, obywatel Wspólnoty Europejskiej.
- wiek od 25 do 45 lat,
- dla niepalących,
- Bez alkoholu, bez uzależnienia od narkotyków i bez leczenia,
- wzrost od 165 cm do 185 cm,
- Brak nadwagi i nadmiernej szczupłości. BMI (waga Kg/wzrost m2) między 20 a 27,
- Brak historii osobistej lub rodzinnej przewlekłych lub ostrych chorób, które mogłyby wpłynąć na dane fizjologiczne i/lub stworzyć ryzyko dla uczestnika podczas eksperymentu,
- Z zastrzeżeniem objęcia systemem ubezpieczeń społecznych,
- Wolny od jakichkolwiek zobowiązań przez cztery kolejne miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Po oddaniu krwi (ponad 300 ml) w okresie trzech miesięcy lub krótszym przed rozpoczęciem doświadczenia,
- Podmiot już uczestniczący w eksperymencie badań klinicznych,
- Słaba tolerancja pobierania krwi,
- Historia nietolerancji ortostatycznej,
- Zaburzenia rytmu serca,
- alergie,
- Intensywny trening sportowy,
- Złamania lub naderwania ścięgien od mniej niż roku,
- Przewlekłe bóle pleców,
- Wcześniejsze zapisy zakrzepowego zapalenia żył,
- Obecność metalowych implantów,
- Specjalna dieta żywnościowa,
- Zaburzenia snu: typ sowy i sowy, osoba śpiąca dłużej niż 10 godzin lub mniej niż 5 godzin,
- Padaczka światłoczuła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wielkość i funkcja mięśni
|
|
Skład białek mięśniowych, skład typu włókien mięśniowych i zawartość enzymów mięśniowych w mięśniach płaszczkowatym i obszernym bocznym
|
|
Skład mineralny i struktura kości
|
|
Izokinetyczna siła mięśni (za pomocą Cybex)
|
|
Zmiana objętości płynu
|
|
Metabolizm wapnia i regulacja hormonalna
|
|
Ocena snu za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii
|
|
Odstęp RR z sygnału odprowadzenia EKG przez sondę o wysokiej impedancji, skurczowe (SAP), rozkurczowe (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przez Finapres (lub Portapres) i oddychanie przez piezoelektryczny pas pneumatyczny,
|
|
Parametry farmakokinetyczne acetaminofenu,
|
|
Dobowy profil geometrii kręgosłupa, wskaźnik gibkości kręgosłupa, aktywność mięśni dolnej części pleców,
|
|
i subiektywnej oceny bólu pleców
|
|
Maksymalne zużycie tlenu.
|
|
Transport tlenu przez układ sercowo-naczyniowy (dostarczanie tlenu i powrót tlenu), wymagający pomiaru pojemności minutowej serca, częstości akcji serca, składu gazometrii krwi tętniczej i nasycenia krwi tętniczej tlenem.
|
|
Kinetyka wymiany gazowej na początku i końcu wysiłku, wymagająca pomiaru wentylacji oddech po oddechu i składu wydychanego gazu.
|
|
Objętość krwi
|
|
Stężenia w osoczu wazopresyny argininy, przedsionkowego peptydu natriuretycznego, reniny, endoteliny, cyklicznego GMP i katecholamin. Stężenie katecholamin w moczu, wazopresyna argininowa i cykliczny GMP Stężenie tlenku azotu we krwi.
|
|
Całkowity wydatek energetyczny, metabolizm lipidów, skład ciała, obrót wodny i tworzenie wody metabolicznej.
|
|
Zmienność rytmu serca i pozazwojowa aktywność nerwu współczulnego.
|
|
Czułość chronotropowego baroreceptora tętniczego serca i współzależność komorowa.
|
|
Masa komory i wymiar serca.
|
|
Architektura mięśni, w tym kąt pennacji, długość włókien, grubość mięśni i pole przekroju poprzecznego mięśni
|
|
Energetyka i biomechanika chodu i biegu
|
|
Parametry hemodynamiki naczyń obwodowych
|
|
Parametry hemodynamiki centralnej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rittweger J, Frost HM, Schiessl H, Ohshima H, Alkner B, Tesch P, Felsenberg D. Muscle atrophy and bone loss after 90 days' bed rest and the effects of flywheel resistive exercise and pamidronate: results from the LTBR study. Bone. 2005 Jun;36(6):1019-29. doi: 10.1016/j.bone.2004.11.014. Epub 2005 Apr 2.
- Watanabe Y, Ohshima H, Mizuno K, Sekiguchi C, Fukunaga M, Kohri K, Rittweger J, Felsenberg D, Matsumoto T, Nakamura T. Intravenous pamidronate prevents femoral bone loss and renal stone formation during 90-day bed rest. J Bone Miner Res. 2004 Nov;19(11):1771-8. doi: 10.1359/JBMR.040811. Epub 2004 Aug 23.
- Rittweger J, Felsenberg D. Patterns of bone loss in bed-ridden healthy young male subjects: results from the Long Term Bed Rest Study in Toulouse. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2003 Dec;3(4):290-1; discussion 292-4. No abstract available.
- Gallagher P, Trappe S, Harber M, Creer A, Mazzetti S, Trappe T, Alkner B, Tesch P. Effects of 84-days of bedrest and resistance training on single muscle fibre myosin heavy chain distribution in human vastus lateralis and soleus muscles. Acta Physiol Scand. 2005 Sep;185(1):61-9. doi: 10.1111/j.1365-201X.2005.01457.x.
- Rudnick J, Puttmann B, Tesch PA, Alkner B, Schoser BG, Salanova M, Kirsch K, Gunga HC, Schiffl G, Luck G, Blottner D. Differential expression of nitric oxide synthases (NOS 1-3) in human skeletal muscle following exercise countermeasure during 12 weeks of bed rest. FASEB J. 2004 Aug;18(11):1228-30. doi: 10.1096/fj.03-0792fje. Epub 2004 Jun 4.
- Trappe S, Trappe T, Gallagher P, Harber M, Alkner B, Tesch P. Human single muscle fibre function with 84 day bed-rest and resistance exercise. J Physiol. 2004 Jun 1;557(Pt 2):501-13. doi: 10.1113/jphysiol.2004.062166. Epub 2004 Apr 2.
- Belin de Chantemele E, Pascaud L, Custaud MA, Capri A, Louisy F, Ferretti G, Gharib C, Arbeille P. Calf venous volume during stand-test after a 90-day bed-rest study with or without exercise countermeasure. J Physiol. 2004 Dec 1;561(Pt 2):611-22. doi: 10.1113/jphysiol.2004.069468. Epub 2004 Aug 26.
- Belin de Chantemele E, Blanc S, Pellet N, Duvareille M, Ferretti G, Gauquelin-Koch G, Gharib C, Custaud MA. Does resistance exercise prevent body fluid changes after a 90-day bed rest? Eur J Appl Physiol. 2004 Aug;92(4-5):555-64. doi: 10.1007/s00421-004-1121-6. Epub 2004 May 29.
- Reeves NJ, Maganaris CN, Ferretti G, Narici MV. Influence of simulated microgravity on human skeletal muscle architecture and function. J Gravit Physiol. 2002 Jul;9(1):P153-4.
- Belavy DL, Ohshima H, Rittweger J, Felsenberg D. High-intensity flywheel exercise and recovery of atrophy after 90 days bed--rest. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Jul 24;3(1):e000196. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000196. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEDES/00-433
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .