Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tuluza Mężczyzna Długoterminowy Leżak 2001-2002

1 września 2006 zaktualizowane przez: Centre National d'Etudes Spatiales

Symulacja misji na pokładzie Międzynarodowej Stacji Kosmicznej przez długotrwałe antyortostatyczne zamknięcie łóżka w temperaturze -6° (90 dni) na zdrowych osobach: 1/Doskonalenie metod zapobiegawczych (ćwiczenia mięśni i bifosfoniany) oraz ocena wpływu na poruszanie się i układu sercowo-naczyniowego oraz metabolizmu lipidów i energii. 2/ Ocena farmakokinetyczna: wpływ pozycji na mechanizmy wchłaniania: farmakokinetyka paracetamolu wykorzystana jako model do badania wchłaniania doustnego w symulowanej nieważkości

Mikrograwitacja podczas lotu kosmicznego wywołuje zmiany fizjologiczne, które wpływają na zdrowie i wydajność astronautów. Symulacje lotów kosmicznych, takie jak przedłużone leżenie w łóżku, mogą naśladować niektóre z tych zmian i zapewniać warunki do nauki, które są bardziej dostępne niż podczas lotów kosmicznych. Europejska Agencja Kosmiczna, ESA wraz z francuską narodową agencją kosmiczną CNES i japońską narodową agencją kosmiczną NASDA przeprowadzają szeroko zakrojone badania z wykorzystaniem długiego leżenia w łóżku.

Wcześniejsze badania, w tym kilka długo- i krótkoterminowych kampanii leżenia w łóżku, dostarczyły istotnych danych medycznych na temat zmian fizjologicznych wywołanych lotem kosmicznym. Dane te można wykorzystać do badania wpływu środków zaradczych, metod pomagających zapobiegać tym zmianom fizjologicznym.

Długotrwały odpoczynek w łóżku, trwający 3 miesiące, obejmuje różnorodne badania z udziałem 28 osób. Niniejsze badanie koncentruje się na środkach zaradczych, badaniu wpływu leków stabilizujących tkankę kostną i ćwiczeń oporowych w celu określenia ich przydatności do stosowania podczas długich pobytów na ISS.

Zmiany fizjologiczne rejestrowane podczas lotu kosmicznego i leżenia w łóżku naśladują te obserwowane w niektórych chorobach iw procesie starzenia. Oczekuje się, że bezpośredni wynik tego eksperymentu i przyszłych równoważnych badań będzie miał znaczące zastosowania kliniczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dotychczasowe loty kosmiczne pokazały, że człowiek potrafi przystosować się do warunków panujących w kosmosie, a zwłaszcza do stanu nieważkości. Jednak środowisko kosmiczne i panująca mikrograwitacja powodują modyfikacje, które mogą wpływać na wyniki astronautów. Modyfikacje te dotyczą w szczególności układu sercowo-naczyniowego i hormonalnego, mięśni, kości, krwi i układu odpornościowego. Podczas długich lotów mogą wystąpić inne problemy, takie jak problemy spowodowane stresem psychicznym związanym z zamknięciem lub te wynikające z promieniowania kosmicznego (promieniowanie).

W związku z tym, że okazji do lotów kosmicznych jest niewiele, na Ziemi podejmuje się doświadczenia symulujące skutki doświadczeń stanu nieważkości, aby lepiej zrozumieć mechanizmy adaptacyjne, przygotować loty kosmiczne, udoskonalić i ocenić metody korekcyjne (tzw. jako ćwiczenia fizyczne lub leki, aby ułatwić astronautom powrót do bazy. Eksperymenty te są również koniecznością ze względu na trudności napotykane przy realizacji niektórych doświadczeń podczas lotów, ze względu na zbyt małą liczbę astronautów na pokładzie oraz brak zaawansowanych urządzeń biomedycznych na pokładzie (skaner itp.). Najbardziej powszechną symulacją jest antyortostatyczne leżenie w łóżku (pozycja pochylona z głową lekko pod stopami pod kątem -6°).

Ponieważ aktualnym celem są symulacje lotów na Międzynarodową Stację Kosmiczną (od 3 do 6 miesięcy) lub ewentualnych lotów na Marsa (od 500 do 1000 dni), konieczne jest wydłużenie czasu trwania eksperymentów symulacyjnych. Dlatego trzy Agencje Kosmiczne, CNES (Francja), Europejska Agencja Kosmiczna (ESA, Unia Europejska), Narodowa Agencja Rozwoju Przestrzeni Kosmicznej Japonii (NASDA, Japonia) postanowiły połączyć siły i wspólnie podjąć takie kampanie symulacyjne na ziemi, aby jak najlepiej uchwycić procesy adaptacyjne do ograniczeń środowiska kosmicznego.

Dwa główne cele tego eksperymentu to:

  • badanie mechanizmów zmian fizjologicznych podczas naziemnego eksperymentu symulującego długotrwałe loty kosmiczne,
  • opracowanie i walidacja metod zapobiegawczych (zaradczych) z wykorzystaniem standardowych testów.

Dlatego w niniejszym badaniu przetestujemy wpływ ortostatycznego leżenia w łóżku (odleżyny) przez 90 dni (3 miesiące) na następujące układy fizjologiczne:

  • kości,
  • mięśnie,
  • układ sercowo-naczyniowy i jego mechanizmy kontrolne,
  • spać,
  • kręgosłup.

W przypadku braku grawitacji ciężar astronauty i ciężar obiektów znikają całkowicie. Powoduje to modyfikacje kości i mięśni, które mogą poważnie wpłynąć na życie astronauty podczas lotu, a jeszcze bardziej podczas powrotu na ziemię. Jest to fundamentalny punkt do zbadania, ponieważ może stać się czynnikiem ograniczającym, a nawet przeszkodą w długich lotach. Eksperyment ten powinien również pozwolić na przetestowanie programu ćwiczeń fizycznych oraz leku pamidronianu (AREDIA®) jako przeciwdziałania wpływowi nieważkości na układ ruchu (szkielet i mięśnie).

W eksperymencie weźmie udział łącznie 28 ochotników, podzielonych na trzy grupy. Wspomniany eksperyment potrwa 2 lata, każdorazowo będzie w nim uczestniczyć 14 ochotników. Te 3 grupy są następujące:

  • Grupa „ćwiczenia fizyczne” (9 ochotników),
  • Grupa „lek” (pamidronian) (9 ochotników),
  • Grupa „kontrolna” (10 ochotników).

Członkowie grup zostaną wylosowani spośród uczestników

  • Grupa „Ćwiczenia”: narażenie człowieka na działanie mikrograwitacji powoduje zanik mięśni, który dotyczy mięśni okolicy lędźwiowej i mięśni kończyn dolnych odpowiedzialnych za pozycję stojącą i poruszanie się. Podczas niektórych lotów wdrożono programy ćwiczeń fizycznych, aby walczyć z tym zanikiem mięśni, utrzymać kondycję fizyczną wymaganą do misji i przygotować astronautów do powrotu na Ziemię. W ramach niniejszego eksperymentu na 9 ochotnikach z tej grupy zostanie przetestowany program ćwiczeń fizycznych (trening oporowy z wykorzystaniem mięśni prostowników łydek i kolan ze specjalnym urządzeniem zwanym Fly-Wheel).
  • Grupa „Lek”: Człowiek w warunkach mikrograwitacji jest jedynym dostępnym modelem eksperymentalnym do testowania szybkiego występowania osteoporozy u zdrowego osobnika. Osteoporoza lub porowata kość pojawia się, gdy tempo wymiany materiału kostnego spada poniżej szybkości resorpcji, co powoduje kruchość kości i zwiększone ryzyko złamań (głównie biodra, kręgosłupa i nadgarstka). Pojawia się zwykle po menopauzie, gdy jest związany ze starzeniem się i brakiem aktywności fizycznej. Pamidronian (Aredia®) jest lekiem obecnym na rynku od wielu lat, stosowanym w leczeniu wielu patologii kości. Lek ten zostanie przetestowany na 9 ochotnikach z tej grupy, aby wykazać jego skuteczność w leczeniu modyfikacji kości. Ten lek (60 mg) zostanie podany dożylnie 14 dni przed położeniem się do łóżka.
  • Grupa „kontrolna”: ta grupa będzie służyć jako odniesienie do eksperymentów. Wolontariusze w tej grupie będą bez ćwiczeń fizycznych i bez narkotyków. Istnienie tej grupy jest konieczne, aby móc porównać wyniki 2 rodzajów środków zaradczych.

Doświadczenie będzie realizowane podczas 120 dniowego pobytu (łącznie 4 miesiące) w Klinice Kosmicznej i obejmie:

  • 1 kontrolny okres ambulatoryjny 15 dni (podlega zgłoszeniu dzień wcześniej) (-15 do -1),
  • 1 antyortostatyczny (-6°) okres leżenia w łóżku 90 dni (1 przy 90),
  • 1 ambulatoryjny okres rekonwalescencji trwający 15 dni (pacjenci wyjeżdżają następnego dnia rano) (+1 o +15), co odpowiada łącznie 122 noclegom spędzonym w klinice dla wszystkich ochotników.

Oceny będą przeprowadzane przez różne europejskie i japońskie zespoły naukowe, z których każdy specjalizuje się w określonej dziedzinie. Żadna z 3 grup ochotników nie zostanie poddana wszystkim programom eksperymentalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Toulouse, Francja, 31405
        • Medes-Imps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik, obywatel Wspólnoty Europejskiej.
  • wiek od 25 do 45 lat,
  • dla niepalących,
  • Bez alkoholu, bez uzależnienia od narkotyków i bez leczenia,
  • wzrost od 165 cm do 185 cm,
  • Brak nadwagi i nadmiernej szczupłości. BMI (waga Kg/wzrost m2) między 20 a 27,
  • Brak historii osobistej lub rodzinnej przewlekłych lub ostrych chorób, które mogłyby wpłynąć na dane fizjologiczne i/lub stworzyć ryzyko dla uczestnika podczas eksperymentu,
  • Z zastrzeżeniem objęcia systemem ubezpieczeń społecznych,
  • Wolny od jakichkolwiek zobowiązań przez cztery kolejne miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Po oddaniu krwi (ponad 300 ml) w okresie trzech miesięcy lub krótszym przed rozpoczęciem doświadczenia,
  • Podmiot już uczestniczący w eksperymencie badań klinicznych,
  • Słaba tolerancja pobierania krwi,
  • Historia nietolerancji ortostatycznej,
  • Zaburzenia rytmu serca,
  • alergie,
  • Intensywny trening sportowy,
  • Złamania lub naderwania ścięgien od mniej niż roku,
  • Przewlekłe bóle pleców,
  • Wcześniejsze zapisy zakrzepowego zapalenia żył,
  • Obecność metalowych implantów,
  • Specjalna dieta żywnościowa,
  • Zaburzenia snu: typ sowy i sowy, osoba śpiąca dłużej niż 10 godzin lub mniej niż 5 godzin,
  • Padaczka światłoczuła.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wielkość i funkcja mięśni
Skład białek mięśniowych, skład typu włókien mięśniowych i zawartość enzymów mięśniowych w mięśniach płaszczkowatym i obszernym bocznym
Skład mineralny i struktura kości
Izokinetyczna siła mięśni (za pomocą Cybex)
Zmiana objętości płynu
Metabolizm wapnia i regulacja hormonalna
Ocena snu za pomocą kwestionariuszy i aktygrafii
Odstęp RR z sygnału odprowadzenia EKG przez sondę o wysokiej impedancji, skurczowe (SAP), rozkurczowe (DAP) i średnie ciśnienie tętnicze (MAP) przez Finapres (lub Portapres) i oddychanie przez piezoelektryczny pas pneumatyczny,
Parametry farmakokinetyczne acetaminofenu,
Dobowy profil geometrii kręgosłupa, wskaźnik gibkości kręgosłupa, aktywność mięśni dolnej części pleców,
i subiektywnej oceny bólu pleców
Maksymalne zużycie tlenu.
Transport tlenu przez układ sercowo-naczyniowy (dostarczanie tlenu i powrót tlenu), wymagający pomiaru pojemności minutowej serca, częstości akcji serca, składu gazometrii krwi tętniczej i nasycenia krwi tętniczej tlenem.
Kinetyka wymiany gazowej na początku i końcu wysiłku, wymagająca pomiaru wentylacji oddech po oddechu i składu wydychanego gazu.
Objętość krwi
Stężenia w osoczu wazopresyny argininy, przedsionkowego peptydu natriuretycznego, reniny, endoteliny, cyklicznego GMP i katecholamin. Stężenie katecholamin w moczu, wazopresyna argininowa i cykliczny GMP Stężenie tlenku azotu we krwi.
Całkowity wydatek energetyczny, metabolizm lipidów, skład ciała, obrót wodny i tworzenie wody metabolicznej.
Zmienność rytmu serca i pozazwojowa aktywność nerwu współczulnego.
Czułość chronotropowego baroreceptora tętniczego serca i współzależność komorowa.
Masa komory i wymiar serca.
Architektura mięśni, w tym kąt pennacji, długość włókien, grubość mięśni i pole przekroju poprzecznego mięśni
Energetyka i biomechanika chodu i biegu
Parametry hemodynamiki naczyń obwodowych
Parametry hemodynamiki centralnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 czerwca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDES/00-433

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj