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Riposo a letto a lungo termine maschile di Tolosa 2001-2002

1 settembre 2006 aggiornato da: Centre National d'Etudes Spatiales

Simulazione di una missione a bordo della Stazione Spaziale Internazionale mediante confinamento in letto antiortostatico di lunga durata a - 6° (90 giorni) su soggetti sani:1/Perfezionamento dei metodi preventivi (esercizio muscolare e bifosfonati) e valutazione degli effetti sulla locomozione e Sistemi Cardiovascolari e sui Metabolismi Lipidi ed Energetici. 2/Valutazione farmacocinetica: effetti della posizione sui meccanismi di assorbimento: farmacocinetica del paracetamolo usata come modello per studiare l'assorbimento orale in assenza di gravità simulata

La microgravità durante il volo spaziale induce cambiamenti fisiologici che influenzano la salute e le prestazioni degli astronauti. Le simulazioni di volo spaziale come il riposo a letto prolungato possono imitare alcuni di questi cambiamenti e fornire condizioni di studio più accessibili che durante il volo spaziale. L'Agenzia spaziale europea, l'ESA, l'agenzia spaziale nazionale francese, il CNES e l'agenzia spaziale nazionale giapponese, la NASDA, stanno conducendo studi approfonditi sull'uso del riposo a letto di lunga durata.

Studi precedenti, comprese diverse campagne di riposo a letto a lungo e breve termine, hanno prodotto dati medici significativi sui cambiamenti fisiologici indotti dal volo spaziale. Questi dati possono essere utilizzati per studiare l'effetto delle contromisure, metodi che aiutano a prevenire questi cambiamenti fisiologici.

Il riposo a letto di lunga durata, della durata di 3 mesi, comporta una serie di indagini che coinvolgono 28 soggetti. Questo studio si concentra sulle contromisure, studiando l'effetto di un farmaco per la stabilizzazione del tessuto osseo e degli esercizi di resistenza per determinare la loro idoneità all'uso durante soggiorni di lunga durata sulla ISS.

I cambiamenti fisiologici registrati durante il volo spaziale e il riposo a letto imitano quelli osservati in alcune malattie e nel processo di invecchiamento. Sono attese applicazioni cliniche significative come risultato diretto di questo esperimento e di futuri studi equivalenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I voli spaziali finora intrapresi hanno dimostrato che l'uomo può adattarsi alle condizioni esistenti nello spazio, in particolare all'assenza di gravità. Tuttavia, l'ambiente spaziale e la microgravità prevalente inducono modifiche che possono influenzare le prestazioni degli astronauti. Queste modificazioni riguardano in particolare il sistema cardiovascolare e ormonale, i muscoli, le ossa, il sangue e il sistema immunitario. Altri problemi possono verificarsi durante i voli di lunga durata, come i problemi creati dallo stress psicologico dovuto al confinamento, o quelli derivanti dai raggi cosmici (radiazioni).

In considerazione del fatto che le opportunità di volo spaziale sono poche, vengono effettuate sulla terra esperienze che simulano gli effetti delle esperienze in assenza di gravità, al fine di comprendere meglio i meccanismi di adattamento, preparare i voli spaziali, perfezionare e valutare metodi correttivi (detti contromisure) come come esercizio fisico o farmaci, per facilitare il ritorno degli astronauti alla base. Questi esperimenti sono anche una necessità, viste le difficoltà che si incontrano nello svolgimento di determinate esperienze durante i voli, dovute alla presenza di troppo pochi astronauti a bordo, e alla mancanza di dispositivi biomedici avanzati a bordo (scanner, ecc.). La simulazione più comune è quella del riposo a letto antiortostatico (posizione inclinata con la testa leggermente sotto i piedi con un angolo di -6°).

Poiché l'obiettivo attuale è simulare voli nella Stazione Spaziale Internazionale (da 3 a 6 mesi) o possibili voli su Marte (da 500 a 1000 giorni), è obbligatorio estendere la durata degli esperimenti di simulazione. Ecco perché tre Agenzie Spaziali, CNES (Francia), Agenzia Spaziale Europea (ESA, Unione Europea), Agenzia Nazionale per lo Sviluppo Spaziale del Giappone (NASDA, Giappone) hanno deciso di unire le forze e intraprendere insieme tali campagne di simulazione a terra, per cogliere al meglio i processi di adattamento ai vincoli dell'ambiente spaziale.

I 2 obiettivi principali di questo esperimento sono:

  • studiare i meccanismi dei cambiamenti fisiologici durante un esperimento a terra che simula voli spaziali di lunga durata,
  • sviluppare e convalidare metodi preventivi (contromisure) utilizzando test standard.

Questo è il motivo per cui testeremo nel presente studio gli effetti di un riposo a letto ortostatico (decubito) di 90 giorni (3 mesi) sui seguenti sistemi fisiologici:

  • le ossa,
  • i muscoli,
  • il sistema cardiovascolare e i suoi meccanismi di controllo,
  • il sonno,
  • la spina.

In assenza di gravità, il peso dell'astronauta e quello degli oggetti scompaiono completamente. Ciò induce modificazioni delle ossa e dei muscoli che possono pregiudicare gravemente la vita dell'astronauta durante il volo, e ancor più al ritorno sulla terra. Questo è un punto fondamentale da studiare, poiché può diventare un fattore limitante e persino un ostacolo ai voli di lunga durata. Questo esperimento dovrebbe anche consentire la sperimentazione di un programma di esercizio fisico e di un farmaco, il pamidronato (AREDIA®), come contromisure contro gli effetti dell'assenza di gravità sul sistema di locomozione (scheletro e muscoli).

A questo esperimento parteciperanno un totale di 28 volontari, divisi in tre gruppi. Tale esperimento si estenderà su 2 anni, 14 volontari partecipanti ogni volta. I 3 gruppi sono i seguenti:

  • Gruppo "esercizio fisico" (9 volontari),
  • Gruppo "droga" (pamidronato) (9 volontari),
  • Gruppo "controllo" (10 volontari).

I membri dei gruppi saranno estratti a sorte tra i partecipanti

  • Gruppo "Esercizio": l'esposizione dell'Uomo alla microgravità determina un'atrofia muscolare che interessa i muscoli della regione lombare e quelli degli arti inferiori interessati dalla stazione eretta e dalla locomozione. Durante alcuni voli sono stati implementati programmi di esercizio fisico per combattere questa atrofia muscolare, mantenere la condizione fisica necessaria per la missione e preparare gli astronauti al ritorno sulla terra. Nel corso del presente esperimento, sui 9 volontari di questo gruppo verrà testato un programma di esercizio fisico (allenamento di resistenza utilizzando sia i muscoli estensori del polpaccio che del ginocchio con un apposito dispositivo denominato Fly-Wheel).
  • Il gruppo "Droga" : un uomo in condizioni di microgravità è l'unico modello sperimentale disponibile per testare la rapida insorgenza dell'osteoporosi su un soggetto sano. L'osteoporosi, o osso poroso, compare ogni volta che la velocità con cui il materiale osseo viene sostituito scende al di sotto di quella del riassorbimento, creando così una fragilità ossea e un aumento del rischio di fratture (dell'anca, della colonna vertebrale e del polso essenzialmente). Appare generalmente dopo la menopausa, quando associato all'invecchiamento e alla mancanza di attività fisica. Il pamidronato (Aredia®) è un farmaco presente sul mercato da molti anni, utilizzato per il trattamento di numerose patologie ossee. Questo farmaco sarà testato sui 9 volontari di questo gruppo, per dimostrare la sua efficacia nel trattamento delle modificazioni ossee. Questo farmaco (60 mg) verrà infuso per via endovenosa 14 giorni prima del riposo a letto.
  • Gruppo "controllo" : questo gruppo servirà come riferimento per la sperimentazione. I volontari di questo gruppo saranno senza esercizio fisico e senza droghe. L'esistenza di questo gruppo è necessaria per poter confrontare i risultati dei 2 tipi di contromisure.

L'esperienza si svolgerà durante un soggiorno di 120 giorni (per un totale di 4 mesi) presso la Space Clinic e comprenderà:

  • 1 periodo ambulatoriale di controllo di 15 giorni (soggetti da segnalare il giorno prima) (-15 a -1),
  • 1 periodo di riposo a letto antiortostatico (-6°) di 90 giorni (1 a 90),
  • 1 periodo ambulatoriale di recupero di 15 giorni (soggetti in partenza la mattina successiva) (+1 a +15), per un totale di 122 notti trascorse in clinica per tutti i volontari.

Le valutazioni saranno effettuate da diversi team scientifici europei e giapponesi, ciascuno specializzato in un dominio specifico. Nessuno dei 3 gruppi di volontari sarà sottoposto a tutti i programmi di sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31405
        • Medes-Imps

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario maschio sano, cittadino della Comunità Europea.
  • Età da 25 a 45 anni,
  • Non fumatori,
  • Niente alcol, niente tossicodipendenza e niente cure mediche,
  • Altezza da 165 cm a 185 cm,
  • Nessun sovrappeso né eccessiva magrezza. BMI (peso Kg/altezza m2) tra 20 e 27,
  • Nessun record personale o familiare di malattie croniche o acute che potrebbero influenzare i dati fisiologici e/o creare un rischio per il soggetto durante l'esperimento,
  • soggetto ad essere coperto da un sistema di sicurezza sociale,
  • Libero da qualsiasi impegno per quattro mesi consecutivi.

Criteri di esclusione:

  • aver donato sangue (più di 300 ml) in un periodo di tre mesi o meno prima dell'inizio dell'esperimento,
  • Soggetto che sta già partecipando a una sperimentazione di ricerca clinica,
  • Scarsa tolleranza al prelievo di sangue,
  • Record passato di intolleranza ortostatica,
  • Disturbi del ritmo cardiaco,
  • Allergie,
  • Allenamento sportivo intensivo,
  • Fratture o lacerazioni tendinee da meno di un anno,
  • Mal di schiena cronici,
  • Precedenti registrazioni di tromboflebiti,
  • Presenza di impianti metallici,
  • Dieta alimentare speciale,
  • Disturbi del sonno: tipo allodola e gufo, soggetti che dormono più di 10 ore o meno di 5 ore,
  • Epilessia fotosensibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Dimensione e funzione muscolare
Composizione delle proteine ​​muscolari, composizione del tipo di fibre muscolari e contenuto di enzimi muscolari dei muscoli soleo e vasto laterale
Contenuto minerale e struttura ossea
Forza muscolare isocinetica (usando Cybex)
Spostamento del volume del fluido
Metabolismo del calcio e controllo ormonale
Valutazione del sonno mediante questionari e actigrafia
Intervallo RR da un segnale della derivazione ECG da una sonda ad alta impedenza, pressione arteriosa sistolica (SAP), diastolica (DAP) e media (MAP) da Finapres (o Portapres) e respirazione da una cintura pneumoelettrica piezoelettrica,
Parametri farmacocinetici dell'acetaminofene,
Profilo di 24 ore della geometria della colonna vertebrale, indice di flessibilità della colonna vertebrale, attività dei muscoli lombari,
e valutazione soggettiva del mal di schiena
Massimo consumo di ossigeno.
Trasporto di ossigeno cardiovascolare (erogazione di ossigeno e ritorno di ossigeno), che richiede la misurazione della gittata cardiaca, della frequenza cardiaca, della composizione dei gas nel sangue arterializzato e della saturazione di ossigeno arterioso.
Cinetica dello scambio di gas all'inizio e alla fine dell'esercizio, che richiede la misurazione della ventilazione respiro dopo respiro e della composizione del gas espirato.
Volume del sangue
Concentrazioni plasmatiche di arginina vasopressina, peptide natriuretico atriale, renina, endotelina, GMP ciclico e catecolamine. Concentrazioni urinarie di catecolamine, arginina vasopressina e GMP ciclico Concentrazione ematica di ossido nitrico.
Dispendio energetico totale, metabolismo lipidico, composizione corporea, turnover idrico e formazione di acqua metabolica.
Variabilità della frequenza cardiaca e attività del nervo simpatico post-gangliare.
Sensibilità del baroriflesso cronotropo cardiaco arterioso e interdipendenza ventricolare.
Massa ventricolare e dimensione cardiaca.
Architettura muscolare, compreso l'angolo della pennazione, la lunghezza delle fibre, lo spessore del muscolo e l'area della sezione trasversale del muscolo
Energetica e biomeccanica della camminata e della corsa
Parametri di emodinamica periferica vascolare
Parametri di dinamica haemo centrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDES/00-433

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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