Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Toulouse Male Long Term Bed Rest 2001-2002

1. September 2006 aktualisiert von: Centre National d'Etudes Spatiales

Simulation einer Mission an Bord der Internationalen Raumstation durch lang andauernde anti-orthostatische Bettlägerigkeit bei -6° (90 Tage) an gesunden Probanden:1/Perfektionierung präventiver Methoden (Muskeltraining und Biphosphonate) und Bewertung der Auswirkungen auf die Fortbewegung und kardiovaskulären Systemen sowie zum Lipid- und Energiestoffwechsel. 2/Pharmakokinetische Bewertung: Auswirkungen der Position auf die Absorptionsmechanismen: Pharmakokinetik von Paracetamol, verwendet als Modell zur Untersuchung der oralen Absorption in simulierter Schwerelosigkeit

Die Mikrogravitation während eines Raumflugs führt zu physiologischen Veränderungen, die sich auf die Gesundheit und Leistungsfähigkeit der Astronauten auswirken. Weltraumflugsimulationen wie längere Bettruhe können einige dieser Veränderungen nachahmen und Studienbedingungen bieten, die zugänglicher sind als während eines Weltraumflugs. Die Europäische Weltraumorganisation ESA führt zusammen mit der französischen nationalen Weltraumbehörde CNES und der japanischen nationalen Weltraumbehörde NASDA umfangreiche Studien mit langer Bettruhe durch.

Frühere Studien, einschließlich mehrerer lang- und kurzfristiger Bettruhekampagnen, haben signifikante medizinische Daten zu den physiologischen Veränderungen hervorgebracht, die durch die Raumfahrt verursacht werden. Diese Daten können verwendet werden, um die Wirkung von Gegenmaßnahmen zu untersuchen, Methoden, die helfen, diese physiologischen Veränderungen zu verhindern.

Die lange Bettruhe, die 3 Monate dauert, führt zu einer Vielzahl von Untersuchungen, an denen 28 Probanden beteiligt sind. Diese Studie konzentriert sich auf Gegenmaßnahmen, untersucht die Wirkung eines Medikaments zur Stabilisierung des Knochengewebes und Widerstandsübungen, um ihre Eignung für den Einsatz während langer Aufenthalte auf der ISS zu bestimmen.

Die während des Weltraumflugs und der Bettruhe aufgezeichneten physiologischen Veränderungen ahmen diejenigen nach, die bei einigen Krankheiten und im Alterungsprozess beobachtet werden. Als direktes Ergebnis dieses Experiments und zukünftiger äquivalenter Studien werden bedeutende klinische Anwendungen erwartet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bisherigen Raumflüge haben gezeigt, dass sich der Mensch an die Bedingungen im Weltraum anpassen kann, insbesondere an die Schwerelosigkeit. Die Weltraumumgebung und die vorherrschende Mikrogravitation führen jedoch zu Modifikationen, die die Leistungen der Astronauten beeinträchtigen können. Diese Veränderungen betreffen insbesondere das Herz-Kreislauf- und Hormonsystem, die Muskeln, die Knochen, das Blut und das Immunsystem. Andere Probleme können während Langzeitflügen auftreten, wie zum Beispiel die Probleme, die durch psychologischen Stress aufgrund der Einschließung verursacht werden, oder solche, die sich aus der kosmischen Strahlung (Strahlung) ergeben.

Angesichts der geringen Raumflugmöglichkeiten werden auf der Erde Erfahrungen mit der Simulation der Auswirkungen von Schwerelosigkeitserfahrungen unternommen, um die Anpassungsmechanismen besser zu verstehen, die Raumflüge vorzubereiten, Korrekturmaßnahmen (sogenannte Gegenmaßnahmen) zu perfektionieren und zu bewerten, wie z als körperliche Übung oder Medikamente, um die Rückkehr der Astronauten zur Basis zu erleichtern. Diese Experimente sind auch angesichts der Schwierigkeiten, die bei der Durchführung bestimmter Erfahrungen während der Flüge auftreten, aufgrund der Anwesenheit von zu wenigen Astronauten an Bord und des Mangels an fortschrittlichen biomedizinischen Geräten an Bord (Scanner usw.) eine Notwendigkeit. Die häufigste Simulation ist die der anti-orthostatischen Bettruhe (Neigungslage mit dem Kopf leicht unter den Füßen in einem Winkel von -6°).

Da das aktuelle Ziel darin besteht, Flüge in der Internationalen Raumstation (3 bis 6 Monate) oder mögliche Flüge zum Mars (500 bis 1000 Tage) zu simulieren, ist es zwingend erforderlich, die Dauer der Simulationsexperimente zu verlängern. Aus diesem Grund haben drei Weltraumagenturen, CNES (Frankreich), Europäische Weltraumorganisation (ESA, Europäische Union), National Space Development Agency of Japan (NASDA, Japan), beschlossen, sich zusammenzuschließen und gemeinsam solche Simulationskampagnen am Boden durchzuführen, um sie bestmöglich zu erfassen die Anpassungsprozesse an die Einschränkungen der Weltraumumgebung.

Die 2 Hauptziele dieses Experiments sind:

  • die physiologischen Veränderungsmechanismen während eines bodengestützten Experiments zu untersuchen, das Langzeitraumflüge simuliert,
  • präventive Methoden (Gegenmaßnahmen) anhand von Standardtests zu entwickeln und zu validieren.

Aus diesem Grund werden wir in der vorliegenden Studie die Auswirkungen einer orthostatischen Bettruhe (Dekubitus) von 90 Tagen (3 Monaten) auf folgende physiologische Systeme testen:

  • die Knochen,
  • die Muskeln,
  • das Herz-Kreislauf-System und seine Kontrollmechanismen,
  • der Schlaf,
  • die Wirbelsäule.

In Abwesenheit der Schwerkraft verschwinden das Gewicht des Astronauten und das der Objekte vollständig. Dies führt zu Veränderungen der Knochen und Muskeln, die das Leben des Astronauten während des Fluges und noch mehr bei der Rückkehr zur Erde stark beeinträchtigen können. Dies ist ein grundlegender Punkt, der untersucht werden muss, da er zu einem einschränkenden Faktor und sogar zu einem Hindernis für lange Flüge werden kann. Dieses Experiment sollte auch die Erprobung eines körperlichen Trainingsprogramms und eines Medikaments, Pamidronat (AREDIA®), als Gegenmaßnahme gegen die Auswirkungen der Schwerelosigkeit auf das Bewegungssystem (Skelett und Muskeln) ermöglichen.

Insgesamt 28 Freiwillige werden an diesem Experiment teilnehmen, aufgeteilt in drei Gruppen. Besagtes Experiment erstreckt sich über 2 Jahre, wobei jedes Mal 14 Freiwillige teilnehmen. Die 3 Gruppen sind die folgenden:

  • Gruppe "Bewegung" (9 Freiwillige),
  • Gruppe "Medikament" (Pamidronat) (9 Freiwillige),
  • Gruppe "Kontrolle" (10 Freiwillige).

Die Mitglieder der Gruppen werden unter den Teilnehmern ausgelost

  • Gruppe „Übung“: Die Exposition des Menschen gegenüber Mikrogravitation führt zu einer Muskelatrophie, die die Muskeln der Lendengegend und der unteren Gliedmaßen betrifft, die von der Stehposition und der Fortbewegung betroffen sind. Während bestimmter Flüge wurden körperliche Trainingsprogramme durchgeführt, um gegen diese Muskelatrophie anzukämpfen, die für die Mission erforderliche körperliche Verfassung aufrechtzuerhalten und die Astronauten auf ihre Rückkehr auf die Erde vorzubereiten. Im Verlauf des vorliegenden Experiments wird an den 9 Freiwilligen dieser Gruppe ein körperliches Übungsprogramm getestet (Widerstandstraining unter Verwendung von Waden- und Kniestreckmuskeln mit einem speziellen Gerät namens Fly-Wheel).
  • Die Gruppe "Medikamente": ein Mann in der Mikrogravitation ist das einzige experimentelle Modell, das verfügbar ist, um das schnelle Auftreten von Osteoporose an einem gesunden Probanden zu testen. Osteoporose oder poröser Knochen tritt immer dann auf, wenn die Geschwindigkeit, mit der das Knochenmaterial ersetzt wird, unter die der Resorption fällt, wodurch eine Knochenbrüchigkeit und ein erhöhtes Frakturrisiko (im Wesentlichen Hüfte, Wirbelsäule und Handgelenk) entstehen. Es tritt im Allgemeinen nach der Menopause auf, wenn es mit Alterung und Bewegungsmangel einhergeht. Das Pamidronat (Aredia®) ist ein seit vielen Jahren auf dem Markt befindliches Medikament, das zur Behandlung verschiedener Knochenerkrankungen eingesetzt wird. Dieses Medikament wird an den 9 Freiwilligen dieser Gruppe getestet, um seine Wirksamkeit bei der Behandlung von Knochenveränderungen zu demonstrieren. Dieses Medikament (60 mg) wird 14 Tage vor der Bettruhe intravenös infundiert.
  • Gruppe "Kontrolle": Diese Gruppe dient als Referenz für die Experimente. Freiwillige in dieser Gruppe werden ohne körperliche Betätigung und ohne Drogen sein. Die Existenz dieser Gruppe ist notwendig, um die Ergebnisse der beiden Arten von Gegenmaßnahmen vergleichen zu können.

Die Erfahrung wird während eines 120-tägigen Aufenthalts (insgesamt 4 Monate) in der Space Clinic durchgeführt und umfasst:

  • 1 Kontrollambulanzzeit von 15 Tagen (Meldepflichtig am Vortag) (-15 bei -1),
  • 1 antiorthostatische (-6°) Bettruhezeit von 90 Tagen (1 bei 90),
  • 1 ambulante Erholungsphase von 15 Tagen (Abreise am nächsten Morgen) (+1 um +15), was insgesamt 122 Nächten entspricht, die alle Freiwilligen in der Klinik verbracht haben.

Die Bewertungen werden von verschiedenen europäischen und japanischen Wissenschaftsteams durchgeführt, die sich jeweils auf einen bestimmten Bereich spezialisiert haben. Keine der 3 Freiwilligengruppen wird allen Versuchsprogrammen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Toulouse, Frankreich, 31405
        • Medes-Imps

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger, Bürger der Europäischen Gemeinschaft.
  • Alter 25 bis 45,
  • Nichtraucher,
  • Kein Alkohol, keine Drogenabhängigkeit und keine medizinische Behandlung,
  • Körpergröße 165 cm bis 185 cm,
  • Kein Übergewicht oder übermäßige Dünnheit. BMI (Gewicht Kg/ Größe m2) zwischen 20 und 27,
  • Keine persönlichen oder familiären Aufzeichnungen über chronische oder akute Krankheiten, die die physiologischen Daten beeinflussen und/oder ein Risiko für den Probanden während des Experiments darstellen könnten,
  • Gegenstand eines Sozialversicherungssystems,
  • Frei von jeglicher Verpflichtung während vier aufeinanderfolgenden Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Blutspenden (mehr als 300 ml) in einem Zeitraum von höchstens drei Monaten vor Versuchsbeginn,
  • Proband, der bereits an einem klinischen Forschungsexperiment teilnimmt,
  • Schlechte Verträglichkeit der Blutentnahme,
  • Vorgeschichte von orthostatischer Intoleranz,
  • Herzrhythmusstörungen,
  • Allergien,
  • Intensives Sporttraining,
  • Frakturen oder Sehnenrisse seit weniger als einem Jahr,
  • Chronische Rückenschmerzen,
  • Frühere Aufzeichnungen von Thrombophlebitis,
  • Vorhandensein von metallischen Implantaten,
  • Spezielle Ernährung,
  • Schlafstörungen: Typ Lerche und Eule, Person schläft mehr als 10 Stunden oder weniger als 5 Stunden,
  • Photosensitive Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Muskelgröße und Funktion
Muskelproteinzusammensetzung, Zusammensetzung des Muskelfasertyps und Muskelenzymgehalt von Soleus- und Vastus-lateralis-Muskeln
Knochenmineralgehalt und -struktur
Isokinetische Muskelkraft (mit Cybex)
Flüssigkeitsvolumenverschiebung
Kalziumstoffwechsel und Hormonkontrolle
Schlafbewertung durch Fragebögen und Aktigraphie
RR-Intervall aus einem EKG-Ableitungssignal durch eine hochohmige Sonde, systolischer (SAP), diastolischer (DAP) und mittlerer arterieller Druck (MAP) durch Finapres (oder Portapres) und Atmung durch einen piezoelektrischen Pneumogurt,
Paracetamol pharmakokinetische Parameter,
24-Stunden-Profil der Wirbelsäulengeometrie, Flexibilitätsindex der Wirbelsäule, Aktivität der unteren Rückenmuskulatur,
und subjektive Bewertung von Rückenschmerzen
Maximaler Sauerstoffverbrauch.
Kardiovaskulärer Sauerstofftransport (Sauerstoffzufuhr und Sauerstoffrückführung), der die Messung des Herzzeitvolumens, der Herzfrequenz, der arterialisierten Blutgaszusammensetzung und der arteriellen Sauerstoffsättigung erfordert.
Kinetik des Gasaustauschs zu Beginn und am Ende der Belastung, die eine Messung der Atemzug-für-Atemzug-Ventilation und der ausgeatmeten Gaszusammensetzung erfordert.
Blut Volumen
Plasmakonzentrationen von Arginin, Vasopressin, atrialem natriuretischem Peptid, Renin, Endothelin, zyklischem GMP und Katecholaminen. Urinkonzentrationen von Katecholaminen, Arginin, Vasopressin und zyklischem GMP Blutkonzentration von Stickstoffmonoxid.
Gesamtenergieumsatz, Fettstoffwechsel, Körperzusammensetzung, Wasserumsatz und Bildung von Stoffwechselwasser.
Herzfrequenzvariabilität und postganglionäre sympathische Nervenaktivität.
Arterielle kardiale chronotrope Baroreflexempfindlichkeit und ventrikuläre Interdependenz.
Ventrikuläre Masse und kardiale Dimension.
Muskelarchitektur, einschließlich Pennationswinkel, Faserlänge, Muskeldicke und Muskelquerschnittsfläche
Energetik und Biomechanik des Gehens und Laufens
Parameter der vaskulären peripheren Hämodynamik
Parameter der zentralen Hämodynamik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. April 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDES/00-433

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren