Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toulouse mannelijke langdurige bedrust 2001-2002

1 september 2006 bijgewerkt door: Centre National d'Etudes Spatiales

Simulatie van een missie aan boord van het internationale ruimtestation ISS door een langdurige opsluiting in een anti-orthostatisch bed bij -6° (90 dagen) bij gezonde proefpersonen:1/Perfectie van preventieve methoden (spieroefeningen en bifosfonaten) en evaluatie van de effecten op de voortbeweging en cardiovasculaire systemen en over de lipiden- en energiemetabolismen. 2/Farmacokinetische beoordeling: effecten van positie op de absorptiemechanismen: farmacokinetiek van paracetamol gebruikt als model om orale absorptie in gesimuleerde gewichtloosheid te bestuderen

Microzwaartekracht tijdens ruimtevluchten veroorzaakt fysiologische veranderingen die de gezondheid en prestaties van astronauten beïnvloeden. Ruimtevluchtsimulaties zoals langdurige bedrust kunnen sommige van deze veranderingen nabootsen en studieomstandigheden bieden die toegankelijker zijn dan tijdens ruimtevluchten. De European Space Agency, ESA, de Franse nationale ruimtevaartorganisatie CNES en de Japanse nationale ruimtevaartorganisatie NASDA voeren uitgebreide onderzoeken uit waarbij gebruik wordt gemaakt van langdurige bedrust.

Eerdere studies, waaronder verschillende bedrustcampagnes op lange en korte termijn, hebben belangrijke medische gegevens opgeleverd over de fysiologische veranderingen die worden veroorzaakt door ruimtevluchten. Deze gegevens kunnen worden gebruikt om het effect van tegenmaatregelen te bestuderen, methoden die deze fysiologische veranderingen helpen voorkomen.

De langdurige bedrust, die 3 maanden duurt, omvat verschillende onderzoeken waarbij 28 proefpersonen betrokken waren. Deze studie richt zich op tegenmaatregelen, het bestuderen van het effect van een medicijn voor botweefselstabilisatie en weerstandsoefeningen om hun geschiktheid voor gebruik tijdens langdurig verblijf op ISS te bepalen.

De fysiologische veranderingen die worden geregistreerd tijdens ruimtevluchten en bedrust bootsen die na die worden waargenomen bij sommige ziekten en bij het verouderingsproces. Significante klinische toepassingen worden verwacht als een direct resultaat van dit experiment en toekomstige equivalente studies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De tot nu toe uitgevoerde ruimtevluchten hebben aangetoond dat de mens zich kan aanpassen aan de omstandigheden in de ruimte, met name aan gewichtloosheid. De ruimteomgeving en de heersende microzwaartekracht veroorzaken echter wijzigingen die de prestaties van de astronauten kunnen beïnvloeden. Deze aanpassingen hebben met name betrekking op het cardiovasculaire en hormonale systeem, de spieren, de botten, het bloed en het immuunsysteem. Tijdens lange vluchten kunnen andere problemen optreden, zoals de problemen veroorzaakt door psychologische stress als gevolg van de opsluiting, of problemen die het gevolg zijn van kosmische straling (straling).

Gezien het feit dat er weinig mogelijkheden zijn voor ruimtevluchten, worden op aarde ervaringen opgedaan die de effecten van gewichtloosheid simuleren, om de aanpassingsmechanismen beter te begrijpen, de ruimtevluchten voor te bereiden, corrigerende methoden te perfectioneren en te evalueren (tegenmaatregelen genoemd) zoals als lichaamsbeweging of medicatie, om de terugkeer van de astronauten naar de basis te vergemakkelijken. Deze experimenten zijn ook noodzakelijk gezien de moeilijkheden die men ondervindt bij het uitvoeren van bepaalde ervaringen tijdens de vluchten, door de aanwezigheid van te weinig astronauten aan boord en door het ontbreken van geavanceerde biomedische apparaten aan boord (scanner, enz.). De meest voorkomende simulatie is die van de anti-orthostatische bedsteun (gekantelde positie met het hoofd iets onder de voeten in een hoek van -6°).

Aangezien het huidige doel is om vluchten in het International Space Station (3 tot 6 maanden) of mogelijke vluchten naar Mars (500 tot 1000 dagen) te simuleren, is het verplicht om de duur van de simulatie-experimenten te verlengen. Dit is de reden waarom drie ruimteagentschappen, CNES (Frankrijk), European Space Agency (ESA, Europese Unie), National Space Development Agency of Japan (NASDA, Japan) besloten hun krachten te bundelen en gezamenlijk dergelijke simulatiecampagnes op de grond te ondernemen, om zo goed mogelijk te begrijpen de aanpassingsprocessen aan de beperkingen van de ruimteomgeving.

De 2 belangrijkste doelstellingen van dit experiment zijn:

  • om de fysiologische veranderingsmechanismen te bestuderen tijdens een experiment op de grond dat lange ruimtevluchten simuleert,
  • preventieve methoden (tegenmaatregelen) ontwikkelen en valideren met behulp van standaardtesten.

Daarom testen we in deze studie de effecten van een orthostatische bedrust (decubitus) van 90 dagen (3 maanden) op de volgende fysiologische systemen:

  • de botten,
  • de spieren,
  • het cardiovasculaire systeem en zijn controlemechanismen,
  • de slaap,
  • de ruggengraat.

Bij afwezigheid van zwaartekracht verdwijnt het gewicht van de astronaut en dat van de objecten volledig. Dit leidt tot veranderingen in de botten en spieren die het leven van de astronaut tijdens de vlucht ernstig kunnen beïnvloeden, en nog meer wanneer hij terugkeert naar de aarde. Dit is een fundamenteel punt om te bestuderen, aangezien het een beperkende factor en zelfs een obstakel kan worden voor lange vluchten. Dit experiment moet ook de test mogelijk maken van een lichaamsbewegingsprogramma en van een medicijn, pamidronaat (AREDIA®), als tegenmaatregelen tegen de effecten van gewichtloosheid op het bewegingssysteem (skelet en spieren).

Aan dit experiment zullen in totaal 28 vrijwilligers deelnemen, verdeeld over drie groepen. Dit experiment zal zich uitstrekken over 2 jaar, met telkens 14 vrijwilligers. De 3 groepen zijn de volgende:

  • Groep "lichamelijke oefening" (9 vrijwilligers),
  • Groep "drug" (pamidronaat) (9 vrijwilligers),
  • Groep "controle" (10 vrijwilligers).

Leden van de groepen worden door loting onder de deelnemers geloot

  • Groep "Oefening" : blootstelling van de mens aan microzwaartekracht resulteert in spieratrofie die de spieren van de lendenstreek en die van de onderste ledematen aantast die betrokken zijn bij de staande positie en de voortbeweging. Tijdens bepaalde vluchten zijn programma's voor lichaamsbeweging geïmplementeerd om deze spieratrofie te bestrijden, de fysieke conditie te behouden die nodig is voor de missie en de astronauten voor te bereiden op hun terugkeer op aarde. In de loop van het huidige experiment zal een oefenprogramma worden getest op de 9 vrijwilligers van deze groep (weerstandstraining met zowel kuit- als knie-extensoren met een speciaal apparaat genaamd Fly-Wheel).
  • Groep "Drug": een man in microzwaartekracht is het enige beschikbare experimentele model om het snelle optreden van osteoporose bij een gezonde proefpersoon te testen. Osteoporose, of poreus bot, treedt op wanneer de snelheid waarmee het botmateriaal wordt vervangen lager is dan de resorptie, waardoor botfragiliteit en een verhoogd risico op fracturen ontstaan ​​(hoofdzakelijk heup, ruggengraat en pols). Het verschijnt meestal na de menopauze, wanneer het gepaard gaat met veroudering en een gebrek aan lichaamsbeweging. Het pamidronaat (Aredia®) is een geneesmiddel dat al vele jaren op de markt is en wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende botpathologieën. Dit medicijn zal worden getest op de 9 vrijwilligers van deze groep om de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van botmodificaties aan te tonen. Dit medicijn (60 mg) wordt 14 dagen voor bedrust intraveneus toegediend.
  • Groep "controle": deze groep zal dienen als referentie voor de experimenten. Vrijwilligers in deze groep zullen zonder lichaamsbeweging en zonder drugs zijn. Het bestaan ​​van deze groep is noodzakelijk om de resultaten van de 2 soorten tegenmaatregelen te kunnen vergelijken.

De ervaring wordt uitgevoerd tijdens een verblijf van 120 dagen (in totaal 4 maanden) in de Space Clinic en omvat:

  • 1 controle ambulante periode van 15 dagen (onderwerpen dag ervoor te rapporteren) (-15 bij -1),
  • 1 anti-orthostatische (-6°) bedrustperiode van 90 dagen (1 op 90),
  • 1 ambulante herstelperiode van 15 dagen (proefpersonen vertrekken de volgende ochtend) (+1 op +15), wat neerkomt op een totaal van 122 overnachtingen in de kliniek voor alle vrijwilligers.

De beoordelingen zullen worden uitgevoerd door verschillende Europese en Japanse wetenschappelijke teams, elk gespecialiseerd in een specifiek domein. Geen van de drie groepen vrijwilligers wordt onderworpen aan alle experimenteerprogramma's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Toulouse, Frankrijk, 31405
        • Medes-Imps

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilliger, burger van de Europese Gemeenschap.
  • Leeftijd 25 tot 45,
  • niet-rokers,
  • Geen alcohol, geen drugsverslaving en geen medische behandeling,
  • Hoogte 165 cm tot 185 cm,
  • Geen overgewicht of overmatige dunheid. BMI (gewicht Kg/ lengte m2) tussen 20 en 27,
  • Geen persoonlijke of familiegeschiedenis van chronische of acute ziekte die de fysiologische gegevens zou kunnen beïnvloeden en/of een risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon tijdens het experiment,
  • Onderworpen aan een socialezekerheidsstelsel,
  • Vrij van elke opdracht gedurende vier opeenvolgende maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloed hebben gegeven (meer dan 300 ml) in een periode van drie maanden of minder voor aanvang van het experiment,
  • Proefpersoon die al deelneemt aan een klinisch onderzoeksexperiment,
  • Slechte tolerantie voor bloedafname,
  • Verleden record van orthostatische intolerantie,
  • Hartritmestoornissen,
  • allergieën,
  • Intensieve sporttraining,
  • breuken of peesscheuren sinds minder dan een jaar,
  • Chronische rugpijn,
  • Eerdere gegevens over tromboflebitis,
  • Aanwezigheid van metalen implantaten,
  • Speciaal dieet,
  • Slaapstoornissen: leeuwerik en uiltype, proefpersoon slaapt meer dan 10 uur of minder dan 5 uur,
  • Lichtgevoelige epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Spieromvang en -functie
Samenstelling van spiereiwitten, samenstelling van het type spiervezel en gehalte aan spierenzymen van de spieren soleus en vastus lateralis
Botmineraalgehalte en structuur
Isokinetische spierkracht (met Cybex)
Vloeistof volume verschuiving
Calciummetabolisme en hormonale controle
Slaapbeoordeling door vragenlijsten en actigrafie
RR-interval van een ECG-leadsignaal door een sonde met hoge impedantie, systolische (SAP), diastolische (DAP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) door Finapres (of Portapres) en ademhaling door een piëzo-elektrische pneumobelt,
Farmacokinetische parameters van paracetamol,
24-uurs profiel van de geometrie van de wervelkolom, flexibiliteitsindex van de wervelkolom, activiteit van de onderrugspieren,
en subjectieve beoordeling van rugpijn
Maximaal zuurstofverbruik.
Cardiovasculair zuurstoftransport (zuurstofafgifte en zuurstofretour), waarvoor meting van hartminuutvolume, hartslag, arteriële bloedgassamenstelling en arteriële zuurstofverzadiging vereist is.
Kinetiek van gasuitwisseling bij het begin en einde van de training, waarbij meting van adem-voor-ademventilatie en uitgeademde gassamenstelling vereist is.
Bloed volume
Plasmaconcentraties van arginine vasopressine, atriaal natriuretisch peptide, renine, endotheline, cyclische GMP en catecholamines. Urineconcentraties van catecholamines, arginine vasopressine en cyclische GMP Bloedconcentratie van stikstofmonoxide.
Totaal energieverbruik, lipidenmetabolisme, lichaamssamenstelling, wateromzet en de vorming van metabolisch water.
Hartslagvariabiliteit en postganglionaire sympathische zenuwactiviteit.
Arteriële cardiale chronotrope baroreflexgevoeligheid en ventriculaire onderlinge afhankelijkheid.
Ventriculaire massa en cardiale dimensie.
Spierarchitectuur, inclusief pennatiehoek, vezellengte, spierdikte en dwarsdoorsnede van de spier
Energetica en biomechanica van lopen en rennen
Parameters van vasculaire perifere hemodynamica
Parameters van centrale hemodynamica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques Bernard, Dr, Medes-Imps

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

1 juni 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2006

Laatst geverifieerd

1 april 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MEDES/00-433

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren