結膜アレルゲン誘発性眼徴候および症状に対するデスロラタジンの効果に関する研究 (研究 P04209)

包含基準:

• -調査に参加し、手順を遵守することをいとわない-インフォームドコンセントに署名することにより、投薬および訪問スケジュールの順守を含む
• 性別、人種を問わず、18 歳以上で、健康状態が正常で無症候性である
• -季節性アレルギー性鼻炎に関連する再発性季節性アレルギー性結膜炎の少なくとも2年間の病歴（自己申告で許容可能）
• -スクリーニング時、またはスクリーニング訪問前の12か月以内に、皮膚テスト陽性（希釈コントロールよりも少なくとも3 mm大きい膨疹の直径を有する皮膚プリックテストまたは希釈コントロールよりも少なくとも7 mm大きい膨疹の直径を有する皮内テスト）。次の 1 つまたは複数を含む適切な季節性アレルゲン: ケンタッキー ブルーグラス (Poa pratensis) 草: メドウ フェスク、ライ麦、バミューダ グラス 木: オーク、メープル、カバノキの猫の毛またはフケ (Felis Domesticus) ブタクサ
• -出産の可能性のある女性被験者は、許容される避妊法（すなわち、ホルモン避妊薬、医学的に処方されたIUD、殺精子剤と組み合わせたコンドーム）を使用している必要があります。
• -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
• ETDRSチャートで測定された各眼の0.6 logMar以上の計算された最良矯正視力
• -研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患（SAR以外）がない。
• -症状の重症度スコア、投薬時間、併用投薬、および有害事象を正確かつ一貫して毎日の日記に記録することに同意する必要があります。
• スクリーニング来院時、適格な結膜アレルゲンチャレンジの前に、被験者は、最後のアレルゲンチャレンジから10分以内に両眼の眼症状重症度発赤スコアが軽度（= 2）でなければなりません。 発赤の場合、スコアは 3 つの血管床のうち 2 つで >=2 でなければなりません。 (プロトコルのセクション 8.2.6 および 8.3.2 の詳細)
• 確認来院時に、被験者は、3つの時点のうち2つ（チャレンジ後3、5、および7分）で両眼の眼のかゆみスコアが2以上でなければなりません。 -被験者は、チャレンジ後15分で、両側で次の発赤スコアも持っている必要があります：少なくとも2つの血管床で> = 2および> = 6の複合眼発赤スコア

除外基準:

• -妊娠中、研究中に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性
• 被験者は、プロトコルセクション7.2に従って、禁止された薬物の指定されたウォッシュアウト期間を守っていません。 抗ヒスタミン薬、吸入鼻クロモン、および吸入鼻コルチコステロイドは、数か月間禁止されています

スクリーニング来院前

• -臨床的に重要な造血、心血管、肝臓、免疫、腎臓、神経、精神、自己免疫疾患、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げるものを含むその他の疾患の現在の証拠、または被験者の能力を完全な日記カード
• -身体検査および眼科検査における正常からの臨床的に重大な逸脱。これは、研究評価を妨げたり、被験者の安全に影響を与えたりする可能性があります
• 別の臨床試験への参加
• -登録から30日以内の治験薬の使用
• -被験者は、この研究に直接関与する研究スタッフまたはスタッフの家族の一部です
• -吸入または経口コルチコステロイド、ベータ-2-アゴニスト、クロモン、テオフィリン、またはロイコトリエン阻害剤で治療されている喘息の病歴があり、これらの薬なしではウォッシュアウトと研究期間を完了することができません
• -投与前評価の4週間前の呼吸器または眼の感染症
• -鼻腔内薬物乱用の歴史
• -治験薬または賦形剤、またはクラリチンに対する過敏症、アレルギー、または特異な反応の既知の可能性
• -スクリーニングの28日以内に抗生物質を必要とする上気道または副鼻腔の感染症、またはスクリーニングの7日以内にウイルス性上気道感染症にかかった、またはスクリーニング訪問時に持続的な症状がある
• 鼻、経口、または眼充血除去薬、鼻局所抗ヒスタミン薬または鼻ステロイドへの依存
• 免疫療法を受けている被験者は、研究中、安定した用量を維持する必要があります。 -被験者は、訪問前の24時間以内に脱感作治療を受けていない
• -投薬または治療プロトコルの不遵守の歴史
• -錠剤を飲み込むのが困難な病歴、または上部消化管の狭窄または異常な食道の蠕動運動が知られている
• 被験者は夜勤労働者であるか、夜間の標準的な睡眠/日中の覚醒がありません
• -研究の過程でコンタクトレンズの使用を中止したくない
• -インフォームドコンセントを提供する被験者の能力が損なわれている