Исследование влияния дезлоратадина на конъюнктивальные аллерген-индуцированные глазные признаки и симптомы (исследование P04209)

Критерии включения:

• Готовность участвовать в исследовании и соблюдать процедуры, включая соблюдение режима дозирования и графиков посещений, подписав информированное согласие
• 18 лет и старше, любого пола и расы, с нормальным здоровьем и бессимптомным течением
• Не менее 2 лет в анамнезе (самооценка приемлемого) рецидивирующего сезонного аллергического конъюнктивита, связанного с сезонным аллергическим ринитом.
• Положительный кожный тест (кожный прик-тест с диаметром волдыря не менее чем на 3 мм больше, чем контрольный образец с разбавителем, или внутрикожный тест с диаметром волдыря не менее чем на 7 мм больше, чем контрольный образец с разбавителем) при скрининге или в течение 12 месяцев до визита для скрининга, соответствующий сезонный аллерген, включая один или несколько из следующих: мятлик луговой (Poa pratensis) трава: овсяница луговая, рожь, бермудская трава деревья: дуб, клен, береза ​​кошачий волос или перхоть (Felis domesticus) амброзия
• Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, прописанные врачом ВМС, презерватив в сочетании со спермицидом) или быть стерилизованы хирургическим путем.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скринингового визита.
• Расчетная острота зрения с максимальной коррекцией 0,6 logMar или лучше для каждого глаза, измеренная по диаграмме ETDRS.
• Без каких-либо клинически значимых заболеваний (кроме SAR), которые могут помешать оценке исследования.
• Должен согласиться точно и последовательно записывать показатели тяжести симптомов, время приема лекарств, сопутствующие лекарства и побочные эффекты в ежедневный дневник.
• Во время скринингового визита, перед подходящей конъюнктивальной провокацией аллергеном, субъект должен иметь легкую степень покраснения глазных симптомов (=2) в обоих глазах в течение 10 минут после последней провокации аллергеном. Для покраснения оценка должна быть >=2 в 2 из 3 ложе сосудов. (подробности в разделах 8.2.6 и 8.3.2 протокола)
• При визите для подтверждения субъект должен иметь оценки зуда глаз в обоих глазах> = 2 в 2 из 3 точек времени (3, 5 и 7 минут после заражения). Субъект также должен иметь следующую оценку двустороннего покраснения через 15 минут после заражения: >=2 по меньшей мере в 2 ложах сосудов и >=6 суммарная оценка покраснения глаза

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, намеревается забеременеть во время исследования или кормит грудью
• Субъект не соблюдал установленные периоды вымывания запрещенных препаратов в соответствии с разделом 7.2 протокола. Антигистаминные препараты, ингаляционные назальные кромоны и ингаляционные назальные кортикостероиды запрещены в течение нескольких месяцев.

до контрольного визита

• Текущие данные о клинически значимых гемопоэтических, сердечно-сосудистых, печеночных, иммунологических, почечных, неврологических, психических, аутоиммунных заболеваниях или других заболеваниях, включая те, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата или способности субъекта полные дневниковые карточки
• Клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании и осмотре глаз, которое может помешать оценке исследования или повлиять на безопасность субъекта.
• Участие в другом клиническом исследовании
• Использование любого исследуемого продукта в течение 30 дней после регистрации
• Субъект является частью исследовательского персонала или членом семьи персонала, непосредственно связанного с этим исследованием.
• Лечение астмы ингаляционными или пероральными кортикостероидами, бета-2-агонистами, кромонами, теофиллином или ингибиторами лейкотриенов в анамнезе и невозможность завершения периода вымывания и исследования без этих препаратов
• Респираторная или глазная инфекция в течение 4 недель до оценки перед введением дозы
• История злоупотребления интраназальными наркотиками
• Известный потенциал гиперчувствительности, аллергии или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или вспомогательные вещества или кларитин.
• Инфекция верхних дыхательных путей или околоносовых пазух, требующая антибиотикотерапии в течение 28 дней после скрининга, или перенесенная вирусная инфекция верхних дыхательных путей в течение 7 дней после скрининга, или имеющие стойкие симптомы на скрининговом визите
• Зависимость от назальных, пероральных или глазных деконгестантов, назальных местных антигистаминных препаратов или назальных стероидов
• Субъекты иммунотерапии должны оставаться на стабильной дозе во время исследования. Субъекты не должны проходить десенсибилизирующее лечение в течение 24 часов до визита.
• История несоблюдения лекарств или протоколов лечения
• Проблемы с глотанием таблеток в анамнезе или известное сужение верхних отделов желудочно-кишечного тракта или аномальная перистальтика пищевода
• Субъект работает в ночную смену или не имеет нормы сна ночью/бодрствования в дневное время.
• Нежелание прекращать использование контактных линз в ходе исследования
• Способность субъекта дать информированное согласие скомпрометирована