Badanie wpływu desloratadyny na objawy przedmiotowe i podmiotowe wywołane przez alergen spojówkowy (badanie P04209)

Kryteria przyjęcia:

• Chęć udziału w badaniu i przestrzegania procedur, w tym przestrzegania harmonogramów dawkowania i wizyt poprzez podpisanie świadomej zgody
• 18 lat lub więcej, dowolnej płci i rasy, o normalnym stanie zdrowia i bez objawów
• Co najmniej 2-letnia historia (dopuszczalna samoocena) nawracającego sezonowego alergicznego zapalenia spojówek związanego z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Pozytywny wynik testu skórnego (punktowy test skórny z bąblem o średnicy co najmniej 3 mm większym niż kontrolna z rozcieńczalnikiem lub test śródskórny z bąblem o średnicy co najmniej 7 mm większym niż kontrola z rozcieńczalnikiem) w czasie badania przesiewowego lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, odpowiedni sezonowy alergen, w tym jeden lub więcej z następujących: wiechlina zwyczajna (Poa pratensis) trawa: kostrzewa łąkowa, żyto, trawa bermudzka drzewa: dąb, klon, brzoza kocia sierść lub łupież (Felis domesticus) ambrozja
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, przepisaną przez lekarza wkładkę domaciczną, prezerwatywę w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) lub zostać wysterylizowane chirurgicznie
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
• Obliczona najlepiej skorygowana ostrość wzroku wynosząca 0,6 logMar lub lepsza w każdym oku, mierzona za pomocą wykresu ETDRS
• Wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby (innej niż SAR), która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Musi wyrazić zgodę na dokładne i konsekwentne odnotowywanie w dzienniczku ocen nasilenia objawów, czasu przyjmowania leków, jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych.
• Podczas wizyty przesiewowej, przed kwalifikującą prowokacją spojówkową alergenem, pacjent musi mieć stopień nasilenia objawów zaczerwienienia oczu jako łagodny (=2) w obu oczach w ciągu 10 minut od ostatniej prowokacji alergenem. W przypadku zaczerwienienia wynik musi wynosić >=2 w 2 z 3 łożysk naczyniowych. (szczegóły w pkt 8.2.6 i 8.3.2 protokołu)
• Podczas wizyty potwierdzającej osobnik musi mieć wyniki swędzenia oczu w obu oczach >=2 w 2 z 3 punktów czasowych (3, 5 i 7 minut po prowokacji). Pacjent musi również mieć następującą ocenę zaczerwienienia obustronnie po 15 minutach od prowokacji: >=2 w co najmniej 2 łożyskach naczyniowych i >=6 łączna ocena zaczerwienienia oczu

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta, która jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
• Podmiot nie przestrzegał wyznaczonych okresów wymywania dla zabronionych leków zgodnie z protokołem Sekcja 7.2. Leki przeciwhistaminowe, wziewne kromony do nosa i wziewne kortykosteroidy do nosa są zabronione przez miesiące

przed wizytą przesiewową

• Aktualne dowody klinicznie istotnych chorób krwiotwórczych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, neurologicznych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych lub innych chorób, w tym tych, które mogłyby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub zdolność pacjenta do kompletne karty dziennika
• Klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizycznym i okulistycznym, które może zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników
• Udział w innym badaniu klinicznym
• Wykorzystanie dowolnego badanego produktu w ciągu 30 dni od rejestracji
• Uczestnik należy do personelu badawczego lub członka rodziny personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
• Astma w wywiadzie leczona wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami, beta-2-agonistami, kromonami, teofiliną lub inhibitorami leukotrienów i nie może zakończyć okresu wypłukiwania i badania bez tych leków
• Infekcja dróg oddechowych lub oczu podczas 4 tygodni poprzedzających ocenę przed podaniem dawki
• Historia nadużywania narkotyków donosowych
• Znany potencjał nadwrażliwości, alergii lub reakcji idiosynkratycznych na badany lek lub substancje pomocnicze lub Claritin
• Infekcja górnych dróg oddechowych lub zatok, która wymagała antybiotyków w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub miała wirusową infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub ma utrzymujące się objawy podczas wizyty przesiewowej
• Uzależnienie od leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa, jamy ustnej lub oczu, miejscowych leków przeciwhistaminowych do nosa lub steroidów donosowych
• Pacjenci poddawani immunoterapii muszą pozostać na stałej dawce podczas badania. Pacjenci nie powinni być poddawani leczeniu odczulającemu w ciągu 24 godzin przed wizytą
• Historia nieprzestrzegania leków lub protokołów leczenia
• Historia trudności w połykaniu tabletek lub znane zwężenie górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłowa perystaltyka przełyku
• Badany jest pracownikiem nocnej zmiany lub nie ma standardowego snu w nocy/czuwania w ciągu dnia
• Niechęć do zaprzestania używania soczewek kontaktowych w trakcie badania
• Zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody jest zagrożona