Une étude des effets de la desloratadine sur les signes et symptômes oculaires induits par la provocation allergène conjonctivale (étude P04209)

Critère d'intégration:

• Volonté de participer à l'étude et de se conformer aux procédures, y compris le respect des horaires de dosage et de visite en signant un consentement éclairé
• 18 ans ou plus, de l'un ou l'autre sexe et race, avec une santé normale et asymptomatique
• Au moins 2 ans d'antécédents (autodéclarés acceptables) de conjonctivite allergique saisonnière récurrente associée à une rhinite allergique saisonnière
• Test cutané positif (test cutané avec un diamètre de la papule d'au moins 3 mm de plus que le contrôle du diluant ou test intradermique avec un diamètre de la papule d'au moins 7 mm de plus que le contrôle du diluant) lors du dépistage, ou dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, pour un allergène saisonnier approprié, y compris un ou plusieurs des éléments suivants : pâturin des prés (Poa pratensis) graminées : fétuque des prés, seigle, graminées des Bermudes arbres : chêne, érable, poils de chat ou squames de bouleau (Felis domesticus) herbe à poux
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un stérilet prescrit par un médecin, un préservatif associé à un spermicide) ou être stérilisées chirurgicalement
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage
• Une meilleure acuité visuelle corrigée calculée de 0,6 logMar ou mieux dans chaque œil, telle que mesurée par un graphique ETDRS
• Exempt de toute maladie cliniquement significative (autre que SAR) qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
• Doit accepter d'enregistrer les scores de gravité des symptômes, les temps de prise des médicaments, les médicaments concomitants et les événements indésirables avec précision et cohérence dans un journal quotidien.
• Lors de la visite de dépistage, avant la provocation allergénique conjonctivale qualifiante, le sujet doit avoir un score de rougeur de sévérité des symptômes oculaires léger (= 2) dans les deux yeux dans les 10 minutes suivant la dernière provocation allergénique. Pour les rougeurs, le score doit être >=2 dans 2 des 3 lits vasculaires. (détails aux sections 8.2.6 et 8.3.2 du protocole)
• Lors de la visite de confirmation, le sujet doit avoir des scores de démangeaisons oculaires dans les deux yeux > = 2 sur 2 des 3 points temporels (3, 5 et 7 minutes après la provocation). Le sujet doit également avoir le score de rougeur suivant bilatéralement 15 minutes après la provocation :> = 2 dans au moins 2 lits de vaisseaux et> = 6 score de rougeur oculaire composite

Critère d'exclusion:

• Une femme enceinte, qui a l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ou qui allaite
• Le sujet n'a pas observé les périodes de sevrage désignées pour les médicaments interdits conformément au protocole, section 7.2. Les antihistaminiques, les cromones nasaux inhalés et les corticostéroïdes nasaux inhalés sont interdits pendant des mois

avant la visite de sélection

• Preuve actuelle d'une maladie hématopoïétique, cardiovasculaire, hépatique, immunologique, rénale, neurologique, psychiatrique, auto-immune ou d'une autre maladie cliniquement significative, y compris celles qui interféreraient avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, ou avec la capacité du sujet à fiches de journal complètes
• Écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique et oculaire, qui peut interférer avec l'évaluation de l'étude ou affecter la sécurité du sujet
• Participation à une autre étude clinique
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
• Le sujet fait partie du personnel de l'étude ou membre de la famille du personnel directement impliqué dans cette étude
• Antécédents d'asthme traité avec des corticostéroïdes inhalés ou oraux, des bêta-2-agonistes, des cromones, de la théophylline ou des inhibiteurs des leucotriènes et ne peut pas terminer le sevrage et la période d'étude sans ces médicaments
• Une infection respiratoire ou oculaire au cours des 4 semaines précédant les évaluations pré-dose
• Antécédents d'abus de drogues intranasales
• Potentiel connu d'hypersensibilité, d'allergie ou de réaction idiosyncrasique au médicament ou aux excipients à l'étude, ou à Claritin
• Infection des voies respiratoires supérieures ou des sinus nécessitant des antibiotiques dans les 28 jours suivant le dépistage, ou ayant eu une infection virale des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours suivant le dépistage, ou présentant des symptômes persistants lors de la visite de dépistage
• Dépendance aux décongestionnants nasaux, oraux ou oculaires, aux antihistaminiques topiques nasaux ou aux stéroïdes nasaux
• Les sujets sous immunothérapie doivent rester à dose stable pendant l'étude. Les sujets ne doivent pas avoir reçu de traitement de désensibilisation dans les 24 heures précédant une visite
• Antécédents de non-respect des protocoles de médication ou de traitement
• Antécédents de difficulté à avaler des pilules ou a connu un rétrécissement gastro-intestinal supérieur ou un péristaltisme œsophagien anormal
• Le sujet est un travailleur de nuit ou n'a pas de sommeil standard la nuit / éveillé pendant le cycle de jour
• Refus de cesser d'utiliser des lentilles de contact au cours de l'étude
• La capacité du sujet à fournir un consentement éclairé est compromise