地氯雷他定对结膜过敏原刺激引起的眼部体征和症状影响的研究（研究 P04209）

纳入标准：

• 愿意参与研究并遵守程序，包括通过签署知情同意书遵守给药和访视时间表
• 年满 18 岁，不分性别和种族，健康状况正常，无症状
• 至少有 2 年与季节性过敏性鼻炎相关的复发性季节性过敏性结膜炎病史（自我报告可接受）
• 在筛选时或筛选访视前 12 个月内，皮肤试验呈阳性（皮肤点刺试验的风团直径至少比稀释剂对照大 3 毫米，或皮内试验的风团直径至少比稀释剂对照大 7 毫米）适当的季节性过敏原，包括以下一种或多种： 早熟禾 (Poa pratensis) 草：草甸羊茅、黑麦、百慕大草 树木：橡树、枫树、桦树 猫毛或皮屑 (Felis domesticus) 豚草
• 有生育能力的女性受试者必须使用可接受的节育方法（即激素避孕药、医学处方宫内节育器、避孕套与杀精子剂组合）或进行手术绝育
• 有生育能力的女性受试者在筛选访视时的尿妊娠试验必须为阴性
• 根据 ETDRS 图表测量，每只眼睛的计算最佳矫正视力为 0.6 logMar 或更好
• 没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病（SAR 除外）。
• 必须同意在每日日记中准确一致地记录症状严重程度评分、用药时间、合并用药和不良事件。
• 在筛选访问中，在合格的结膜过敏原挑战之前，受试者必须在最后一次过敏原挑战后 10 分钟内双眼的眼部症状严重程度发红评分为轻度 (=2)。 对于发红，3 个血管床中有 2 个的分数必须 >=2。 （协议第 8.2.6 和 8.3.2 节中的详细信息）
• 在确认访视时，受试者必须在 3 个时间点（攻击后 3、5 和 7 分钟）中有 2 个时间点的双眼眼痒评分 >=2。 受试者在攻击后 15 分钟还必须具有以下双侧发红评分：至少 2 个血管床 >=2 并且 >=6 综合眼部发红评分

排除标准：

• 怀孕的女性，打算在研究期间怀孕或正在哺乳
• 受试者未遵守协议第 7.2 节规定的违禁药物清除期。 几个月内禁止使用抗组胺药、吸入鼻腔香豆素和吸入鼻腔皮质类固醇

筛选访问之前

• 目前有临床意义的造血、心血管、肝脏、免疫、肾脏、神经、精神、自身免疫疾病或其他疾病的证据，包括那些会干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄，或干扰受试者能力的疾病完整的日记卡
• 身体和眼部检查与正常值有临床显着偏差，这可能会干扰研究评估或影响受试者安全
• 参与另一项临床研究
• 在注册后 30 天内使用任何研究产品
• 受试者是研究人员的一部分或直接参与本研究的人员的家庭成员
• 有接受吸入或口服皮质类固醇、β-2 受体激动剂、克罗蒙、茶碱或白三烯抑制剂治疗的哮喘病史，如果没有这些药物则无法完成清除和研究期
• 给药前评估前 4 周内出现呼吸道或眼部感染
• 鼻内药物滥用史
• 研究药物或赋形剂或 Claritin 的已知超敏反应、过敏或异质反应的可能性
• 筛选后 28 天内需要抗生素的上呼吸道或鼻窦感染，或筛选后 7 天内有病毒性上呼吸道感染，或在筛选访视时有持续症状
• 依赖鼻腔、口腔或眼部减充血剂、鼻腔局部抗组胺药或鼻腔类固醇
• 接受免疫治疗的受试者在研究期间必须保持稳定剂量。 受试者在就诊前 24 小时内未接受过脱敏治疗
• 不遵守药物或治疗方案的历史
• 吞咽药片困难史或已知上消化道狭窄或食管蠕动异常
• 受试者是夜班工人或没有标准的夜间睡眠/白天周期清醒
• 不愿在研究过程中停止使用隐形眼镜
• 受试者提供知情同意的能力受到损害